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Effetto dell'integrazione combinata di esercizi, calore e quercetina sulla risposta allo stress di tutto il corpo

9 marzo 2024 aggiornato da: University of New Mexico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione alimentare di quercetina influenzi la termotolleranza e l'acclimatazione al calore in soggetti umani esposti a stress da esercizio/calore.

Obiettivo specifico I. Determinare se la quercetina in combinazione con ripetuti periodi di esercizio termicamente stressante avrà un impatto sulla funzione di barriera intestinale. Gli investigatori esamineranno l'escrezione urinaria di lattulosio, l'endotossina plasmatica, la quercetina plasmatica, le citochine infiammatorie (TNF-a e Il-6), le citochine antinfiammatorie (Il-10) e il contenuto di HSP70 e HSF-1 delle cellule mononucleate del sangue periferico.

Obiettivo specifico II. Per determinare se la quercetina sopprime la capacità dei soggetti umani di acclimatarsi allo stress da esercizio/calore. Gli investigatori esamineranno la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, lo sforzo fisiologico, il sudore e le risposte del volume plasmatico ai test standardizzati di tolleranza al calore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo generale:

Questo studio comporterà un disegno a misure ripetute (2 condizioni) in cui i soggetti eseguiranno esercizi al caldo. Ogni condizione inizierà con una misurazione della permeabilità intestinale (IP1), in cui i soggetti saranno ammessi al Centro di ricerca clinica generale (GCRC), bevendo una soluzione di prova e raccogliendo le loro urine per 8 ore per misurare l'integrità intestinale prima dello stress da calore. Questo sarà seguito da una prova di tolleranza al calore (HT1: 50 minuti di esercizio al 50% VO2max in camera ambientale controllata a 56oC, 20% RF), utilizzata come misura di base della capacità del soggetto di lavorare al caldo. Dopo HT1 ogni soggetto eseguirà 7 giorni di esercizio di acclimatazione al calore (HA) (progettazione di ipertermia controllata, ogni soggetto eleverà la temperatura interna> 39oC in 50 minuti durante 50 minuti di esercizio in camera ambientale controllata a 56oC, 20% RF; riposo 10 min in camera ambientale; quindi eseguire altri 50 minuti di esercizio a questa temperatura interna elevata). Nei giorni 1 e 7 di HA i soggetti seguiranno l'esercizio eseguendo ulteriori misurazioni della permeabilità intestinale, fornendo misurazioni pre (IP2) e post acclimatazione (IP3) della permeabilità intestinale. Il giorno 6 di HA fornirà una misurazione post-test della capacità dei soggetti di lavorare al caldo e sarà sinonimo di Heat Tolerance Trial 2 (HT2).

I soggetti assumeranno quercetina durante i sette giorni di HA in una condizione e placebo nell'altra. Deve trascorrere almeno 1 mese prima che un soggetto possa ripetere la condizione opposta. L'ordine sarà bilanciato (metà prenderà prima la quercetina, l'altra metà il placebo). Questo sarà uno studio in doppio cieco. Né i ricercatori né i soggetti sapranno se un HA coinvolge la quercetina o il placebo.

A causa della possibilità che fattori esterni causino variazioni nella permeabilità intestinale nel corso dello studio, IP1 verrà sempre utilizzato come condizione di riferimento, con IP2 e IP3 valutati in relazione (come variazione percentuale) al primo. I soggetti non saranno mai integrati in IP1, poiché ciò potrebbe influire sulle misurazioni basali della permeabilità. Tuttavia, poiché l'integrazione di quercetina può esercitare solo un effetto transitorio sulla permeabilità intestinale, i soggetti saranno sempre integrati (con placebo o quercetina, a seconda delle condizioni) in IP2 e IP3.

In tutte le condizioni, ai soggetti sarà richiesto di seguire le linee guida su dieta ed esercizio fisico. Saranno istruiti a evitare caffeina, alcol e a rimanere ben idratati. Saranno istruiti a evitare esercizi che non siano direttamente delineati dall'esperimento (vedi allegato). I loro pasti saranno forniti dal GCRC per garantire un'alimentazione adeguata ed evitare alti livelli dietetici di quercetina. Attualmente stiamo lavorando con BioNutrition su questo menu. Per garantire il rispetto di questa dieta, i soggetti compileranno un diario alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • UNM General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano: 1 o meno fattore di rischio CV. I fattori di rischio positivi includono:

    • Storia famigliare
    • Fumatore attuale di sigarette o ha smesso nei 6 mesi precedenti
    • Ipertensione (>140/90 mmHg) o in trattamento con farmaci antipertensivi
    • Glicemia a digiuno alterata (>110 mg/dl)
    • Dislipidemia (LDL>130 mg/dl; HDL<40 mg/dl, totale >200 mg/dl)
    • Picco VO2 basso: <40 ml/kg/min
    • Ipergrasso (BMI>30 kg/m2 e/o grasso corporeo > 25%)
  • Maschio
  • 18-39 anni
  • Disposto a seguire la dieta dello studio
  • Disposto a fare esercizio per il tempo prescritto
  • Disposto a tollerare l'ambiente caldo
  • Disponibilità a evitare influenze esterne (calore ambientale, esposizione ai raggi UV, esercizio esterno) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie da calore
  • Uso attuale di FANS
  • Malattia gastrointestinale nota
  • Malattia (il medico fornisce il fisico prima che il soggetto inizi ogni condizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quercetina
non necessario, contenuto nel protocollo
Supplemento dietetico di quercetina 2 g/die, 1 g preso al mattino; 1g preso pm
Comparatore placebo: Placebo
non necessario, contenuto nel protocollo
Placebo, eseguito sugli stessi soggetti di Quercetin Arm, utilizzato per confrontare i risultati tra le condizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di lattulosio
Lasso di tempo: Linea di base

Il lattulosio è una molecola di grandi dimensioni (disaccaride: 242 kDa) che in condizioni normali non dovrebbe essere permeabile alla barriera gastrointestinale.

I soggetti ingeriranno una soluzione di prova contenente 10 g di lattulosio (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) sciolti in 50 ml di acqua distillata. Questo è seguito dalla raccolta delle urine di 8 ore.

Linea di base
Endotossina plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base
L'endotossina plasmatica sarà rilevata con un kit standard di limulus amebocyte lysate (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA). I limiti di rilevamento minimo e massimo di questo kit sono rispettivamente di 1,4 pg/ml e 1.000 pg/ml.
Linea di base
Quercetina plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base
I coniugati di quercetina sono idrolizzati dal plasma con il kit B-glucuronidasi e arilsulfatasi (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA). Il supernatante risultante viene applicato alle cartucce di estrazione in fase solida e fatto passare attraverso un collettore sotto vuoto per la purificazione. L'eluente è 80% metanolo / 20% acqua 18 MOhm. Dopo l'estrazione in fase solida, l'analisi cromatografica viene eseguita utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC).
Linea di base
TNF-a plasmatico
Lasso di tempo: pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1 di stress da esercizio/caldo
pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1 di stress da esercizio/caldo
plasma Il-6
Lasso di tempo: Pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio, giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio, giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Plasma Il-10
Lasso di tempo: Pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Contenuto HSP70 delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Contenuto di HSF-1 delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Risposta della temperatura interna al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
Risposta della temperatura cutanea al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
Risposta della temperatura corporea media al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
Risposta della frequenza cardiaca al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
Risposta alla deformazione fisiologica al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
Escrezione urinaria di lattulosio
Lasso di tempo: Giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Escrezione urinaria di lattulosio
Lasso di tempo: Giorno 7 di sforzo fisico/calore
Giorno 7 di sforzo fisico/calore
Quercetina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Quercetina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 7 di sforzo fisico/calore
Giorno 7 di sforzo fisico/calore
Endotossina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 di esercizio/stress da caldo
Giorno 1 di esercizio/stress da caldo
endotossina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 7 di sforzo fisico/calore
giorno 7 di sforzo fisico/calore
TNF-a plasmatico
Lasso di tempo: pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
plasma Il-10
Lasso di tempo: pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
plasma Il-6
Lasso di tempo: pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
Contenuto HSP70 delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
Contenuto di HSF-1 delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
pre, post, 2 ore dopo, 4 ore dopo l'esercizio il giorno 7 di stress da esercizio/caldo
Risposta della temperatura interna al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
Risposta della temperatura cutanea al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
Risposta della temperatura corporea media al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
Risposta della frequenza cardiaca al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
risposta alla deformazione fisiologica al test di tolleranza al calore
Lasso di tempo: prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti nella velocità del sudore dopo l'esercizio di acclimatazione al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
Espansione del volume plasmatico in risposta all'esercizio di acclimatazione al calore
Lasso di tempo: test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
test di tolleranza al calore 1= prima dell'inizio dello studio
Miglioramenti nella velocità del sudore dopo l'esercizio di acclimatazione al calore
Lasso di tempo: prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
espansione del volume plasmatico in risposta all'esercizio di acclimatazione al calore
Lasso di tempo: prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore
prova di tolleranza al calore 2 = giorno 6 di sforzo fisico/calore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
  • Direttore dello studio: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Quercetina

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