- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01168739
A kombinált edzés, hőség és kvercetin-kiegészítés hatása az egész test stresszválaszára
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az étrendi kvercetin-kiegészítés befolyásolja-e a hőtoleranciát és a hőakklimatizációt a testmozgásnak/hőstressznek kitett emberekben.
Konkrét cél I. Annak meghatározása, hogy a kvercetin és a termikusan megterhelő gyakorlatok ismétlődő rohamai kombinálva befolyásolja-e a bélgát funkcióját. A kutatók megvizsgálják a vizelet laktulóz kiválasztását, a plazma endotoxint, a plazma kvercetint, a gyulladásos citokineket (TNF-a és Il-6), a gyulladásgátló citokineket (Il-10), valamint a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek HSP70 és HSF-1 tartalmát.
Konkrét cél II. Annak megállapítása, hogy a kvercetin elnyomja-e az emberek azon képességét, hogy alkalmazkodjanak az edzéshez/hőstresszhez. A kutatók megvizsgálják a testhőmérsékletet, a pulzusszámot, a fiziológiás terhelést, az izzadságot és a plazmatérfogat-válaszokat szabványos hőtűrési teszteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános jegyzőkönyv:
Ez a tanulmány egy ismételt mérési tervet foglal magában (2 feltétel), amelyben az alanyok hőségben végeznek gyakorlatokat. Minden állapot egy bélpermeabilitás méréssel (IP1) kezdődik, ahol az alanyok bekerülnek az Általános Klinikai Kutatóközpontba (GCRC), tesztoldatot isznak és vizeletüket 8 órán keresztül gyűjtik, hogy megmérjék a bél integritását a hőstressz előtt. Ezt követi a hőtűrési próba (HT1: 50 perc gyakorlat 50% VO2max mellett 56 oC-on, 20% RF-en szabályozott környezeti kamrában), amelyet az alany hőségben való munkaképességének kiindulási méréseként használnak. A HT1-et követően minden alany 7 napos hőakklimatizációs (HA) gyakorlatot hajt végre (kontrollált hipertermia tervezés, minden alany 50 perc alatt 39 oC fölé emeli a maghőmérsékletet 50 perc alatt 56 oC-on, 20% RF-en szabályozott környezeti kamrában; pihenés 10 perc környezeti kamra; majd végezzen további 50 perc gyakorlatot ezen a megemelt maghőmérsékleten). Az 1. és 7. napon a HA alanyok további bélpermeabilitás-mérések elvégzésével követik az edzést, és akklimatizáció előtt (IP2) és után (IP3) mérik a bélpermeabilitást. A HA 6. napja az alanyok hőségben való munkavégzési képességének utólagos mérését biztosítja, és egyet jelent a 2. hőtűrési próba (HT2) szinonimájával.
Az alanyok kvercetint szednek a HA hét napja alatt az egyik állapotban, a másikban pedig placebót. Legalább 1 hónapnak kell eltelnie ahhoz, hogy az alany megismételje az ellenkező feltételt. A sorrend kiegyensúlyozott lesz (a fele először kvercetint, a másik fele placebót kap). Ez egy kettős vak vizsgálat lesz. Sem a vizsgálók, sem az alanyok nem tudják, hogy a HA kvercetint vagy placebót tartalmaz-e.
Tekintettel arra, hogy külső tényezők okozhatnak eltéréseket a bélpermeabilitásban a vizsgálat során, az IP1-et mindig alapállapotként használják, és az IP2-t és IP3-at az elsőhöz viszonyítva (százalékos változásként) értékelik. Az alanyok soha nem kerülnek kiegészítésre az IP1-ben, mivel ez befolyásolhatja a permeabilitás alapméréseit. Mivel azonban a kvercetin-kiegészítés csak átmeneti hatást fejthet ki a bélpermeabilitásra, az alanyokat mindig kiegészítik (placebóval vagy kvercetinnel, az állapottól függően) az IP2-ben és IP3-ban.
Az alanyoknak minden körülmények között követniük kell az étrendre és a testmozgásra vonatkozó irányelveket. Azt utasítják, hogy kerüljék a koffeint, az alkoholt, és maradjanak jól hidratáltak. Azt az utasítást kapják, hogy kerüljék az olyan gyakorlatokat, amelyek nem szerepelnek közvetlenül a kísérletben (lásd mellékelve). Étkezésüket a GCRC biztosítja, hogy biztosítsák a megfelelő táplálkozást és elkerüljék a magas kvercetinszintet. Jelenleg a BioNutrition-nel dolgozunk ezen a menün. Az étrend betartásának biztosítása érdekében az alanyok étkezési naplót töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges: 1 vagy kevesebb CV kockázati tényező. A pozitív kockázati tényezők közé tartoznak:
- Családi történelem
- Jelenlegi dohányos vagy az elmúlt 6 hónapban leszokott
- Hipertónia (>140/90 Hgmm) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer
- Csökkent éhomi glükóz (>110 mg/dl)
- Dislipidémia (LDL>130 mg/dl; HDL<40 mg/dl, összesen >200 mg/dl)
- Alacsony VO2 csúcs: <40ml/kg/perc
- Túlzsírosság (BMI > 30 kg/m2 és/vagy testzsír > 25%)
- Férfi
- 18-39 éves korig
- Hajlandó követni a tanulmányi diétát
- Hajlandó az előírt ideig gyakorolni
- Hajlandó elviselni a meleg környezetet
- A tanulás időtartama alatt hajlandó elkerülni a külső hatásokat (környezeti hő, UV-sugárzás, külső testmozgás).
Kizárási kritériumok:
- Hőbetegség története
- Jelenlegi NSAID-használat
- Ismert gyomor-bélrendszeri betegség
- Betegség (az orvos megvizsgálja a fizikai állapotot, mielőtt az alany minden állapotot elkezdene)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kvercetin
nem szükséges, a jegyzőkönyv tartalmazza
|
2g/nap diétás kvercetin pótlás, 1g am; 1g pm
|
Placebo Comparator: Placebo
nem szükséges, a jegyzőkönyv tartalmazza
|
A placebót ugyanazokon az alanyokon végezték el, mint a Quercetin Arm, az eredmények összehasonlítására az állapotok között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Laktulóz kiválasztás a vizelettel
Időkeret: Alapvonal
|
A laktulóz egy nagy molekula (diszacharid: 242 kDa), amely normál körülmények között nem lehet átjárható a gyomor-bélrendszeri gát számára. Az alanyok 10 g laktulózt (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) tartalmazó tesztoldatot vesznek be 50 ml desztillált vízben oldva. Ezt 8 órás vizeletgyűjtés követi. |
Alapvonal
|
Plazma endotoxin
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma endotoxin kimutatása standard limulus amebocyte lysate (LAL) kittel történik (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA).
Ennek a kitnek a minimális és maximális kimutatási határa 1,4 pg/ml, illetve 1000 pg/ml.
|
Alapvonal
|
Plazma kvercetin
Időkeret: Alapvonal
|
A kvercetin konjugátumokat plazmából hidrolizálják B-glükuronidáz és arilszulfatáz készlettel (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA).
A kapott felülúszót szilárd fázisú extrakciós kazettákra visszük fel, és egy vákuum-elosztón vezetjük át tisztítás céljából.
Az eluálószer 80% metanol/20% 18 MOhm víz.
Ezt követően szilárd fázisú extrakciós kromatográfiás analízist végzünk nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC).
|
Alapvonal
|
Plazma TNF-a
Időkeret: edzés előtt, után, 2 óra után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 1. napján
|
edzés előtt, után, 2 óra után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 1. napján
|
|
plazma Il-6
Időkeret: Edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után, edzés/hőstressz 1. napja
|
Edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után, edzés/hőstressz 1. napja
|
|
Plazma Il-10
Időkeret: Edzés előtt, után, 2 óra után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 1. napján
|
Edzés előtt, után, 2 óra után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 1. napján
|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek HSP70 tartalma
Időkeret: Edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 1. napján
|
Edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 1. napján
|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek HSF-1 tartalma
Időkeret: Edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 1. napján
|
Edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 1. napján
|
|
Maghőmérséklet válasza a hőtűrési tesztre
Időkeret: hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
|
A bőr hőmérsékleti reakciója a hőtűrési tesztre
Időkeret: hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
|
Átlagos testhőmérséklet válasz a hőtűrési tesztre
Időkeret: hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
|
Szívritmus-válasz hőtűrési tesztre
Időkeret: hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
|
Fiziológiai feszültségreakció hőtűrési tesztre
Időkeret: hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
|
Laktulóz kiválasztás a vizelettel
Időkeret: Edzés/hőstressz 1. napja
|
Edzés/hőstressz 1. napja
|
|
Laktulóz kiválasztás a vizelettel
Időkeret: Edzés/hőstressz 7. napja
|
Edzés/hőstressz 7. napja
|
|
Plazma kvercetin
Időkeret: Edzés/hőstressz 1. napja
|
Edzés/hőstressz 1. napja
|
|
Plazma kvercetin
Időkeret: Edzés/hőstressz 7. napja
|
Edzés/hőstressz 7. napja
|
|
Plazma endotoxin
Időkeret: Edzés/hőstressz 1. napja
|
Edzés/hőstressz 1. napja
|
|
plazma endotoxin
Időkeret: edzés/hőstressz 7. napja
|
edzés/hőstressz 7. napja
|
|
Plazma TNF-a
Időkeret: edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
|
plazma Il-10
Időkeret: edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
|
plazma Il-6
Időkeret: edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek HSP70 tartalma
Időkeret: edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek HSF-1 tartalma
Időkeret: edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
edzés előtt, után, 2 óra edzés után, 4 óra edzés után az edzés/hőstressz 7. napján
|
|
Maghőmérséklet válasza a hőtűrési tesztre
Időkeret: 2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
|
A bőr hőmérsékleti reakciója a hőtűrési tesztre
Időkeret: 2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
|
Átlagos testhőmérséklet válasz a hőtűrési tesztre
Időkeret: 2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
|
Szívritmus-válasz hőtűrési tesztre
Időkeret: 2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
|
fiziológiás feszültségreakció hőtűrési tesztre
Időkeret: 2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az izzadás mértékének javulása a hővel való akklimatizációt követően
Időkeret: hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
Plazmatérfogat-növekedés a hő akklimatizációs gyakorlat hatására
Időkeret: hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
hőtűrési teszt 1= a vizsgálat megkezdése előtt
|
Az izzadás mértékének javulása a hővel való akklimatizációt követően
Időkeret: 2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
plazmatérfogat-növekedés a hő akklimatizációs gyakorlat hatására
Időkeret: 2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
2. hőtűrési próba = edzés/hőstressz 6. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Tanulmányi igazgató: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRRC08-606
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kvercetin
-
Life Extension Foundation Inc.Befejezve