Vliv kombinovaného cvičení, suplementace tepla a kvercetinu na stresovou reakci celého těla
Účelem této studie je určit, zda suplementace kvercetinem ve stravě ovlivňuje termotoleranci a tepelnou aklimatizaci u lidských subjektů vystavených cvičení/tepelnému stresu.
Specifický cíl I. Zjistit, zda quercetin v kombinaci s opakovanými záchvaty tepelně stresujícího cvičení ovlivní funkci střevní bariéry. Vyšetřovatelé budou zkoumat vylučování laktulózy močí, plazmatický endotoxin, plazmatický kvercetin, zánětlivé cytokiny (TNF-a & Il-6), protizánětlivé cytokiny (IL-10) a obsah HSP70 a HSF-1 v mononukleárních buňkách periferní krve.
Specifický cíl II. Zjistit, zda quercetin potlačuje schopnost lidských subjektů aklimatizovat se na cvičení/tepelný stres. Vyšetřovatelé budou zkoumat tělesné teploty, srdeční frekvence, fyziologickou zátěž, pot a objemové reakce plazmy na standardizované testy tepelné tolerance.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový protokol:
Tato studie bude zahrnovat návrh opakovaných opatření (2 podmínky), ve kterých budou subjekty cvičit v horku. Každý stav začne měřením intestinální permeability (IP1), kde budou subjekty přijaty do Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC), kde vypijí testovací roztok a po dobu 8 hodin budou shromažďovat moč, aby se změřila střevní integrita před tepelným stresem. Poté bude následovat zkouška tepelné tolerance (HT1: 50minutové cvičení při 50% VO2max v komoře prostředí řízené při 56oC, 20%RF), která se používá jako základní měření schopnosti subjektu pracovat v horku. Po HT1 bude každý subjekt provádět 7 dní cvičení tepelné aklimatizace (HA) (design s řízenou hypertermií, každý subjekt zvýší teplotu jádra >39 °C za 50 minut během 50 minut cvičení v komoře prostředí kontrolované na 56 °C, 20 % RF; odpočinek 10 minut v prostředí komory; poté proveďte dalších 50 minut cvičení při této zvýšené teplotě jádra). Ve dnech 1 a 7 budou subjekty s HA následovat cvičení prováděním dalších měření intestinální propustnosti, poskytujících měření intestinální permeability před (IP2) a po aklimatizaci (IP3). 6. den HA poskytne posttestové měření schopnosti subjektů pracovat v horku a bude synonymem pro zkoušku tepelné tolerance 2 (HT2).
Subjekty budou užívat kvercetin během sedmi dnů HA v jednom stavu a placebo v druhém. Než bude subjektu umožněno opakovat opačnou podmínku, musí uplynout alespoň 1 měsíc. Pořadí bude vyrovnané (polovina bude brát jako první quercetin, druhá polovina placebo). Toto bude dvojitě zaslepená studie. Ani výzkumníci, ani subjekty nebudou vědět, zda HA zahrnuje kvercetin nebo placebo.
Vzhledem k možnosti vnějších faktorů způsobujících změny střevní propustnosti v průběhu studie bude IP1 vždy použit jako základní stav, přičemž IP2 a IP3 budou hodnoceny relativně (jako procentuální změna) k prvnímu. Subjekty nebudou nikdy doplněny v IP1, protože by to mohlo ovlivnit bazální měření propustnosti. Protože však suplementace kvercetinem může mít pouze přechodný účinek na střevní propustnost, budou subjekty vždy suplementovány (buď placebem nebo kvercetinem, podle stavu) v IP2 a IP3.
Za všech podmínek budou subjekty povinny dodržovat pokyny týkající se stravy a cvičení. Budou poučeni, aby se vyhnuli kofeinu, alkoholu a zůstali dobře hydratovaní. Budou instruováni, aby se vyvarovali cvičení, které není přímo nastíněno experimentem (viz příloha). Jídlo jim bude zajišťovat GCRC, aby byla zajištěna adekvátní výživa a aby se zabránilo vysokým hladinám kvercetinu v potravě. V současné době pracujeme s BioNutrition na tomto menu. Aby bylo zajištěno dodržování této diety, subjekty vyplní deník jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravý: 1 nebo méně KV rizikový faktor. Mezi pozitivní rizikové faktory patří:
- Rodinná historie
- Současný kuřák nebo přestat kouřit během předchozích 6 měsíců
- Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo antihypertenziva
- Zhoršená hladina glukózy nalačno (>110 mg/dl)
- Dyslipidémie (LDL>130 mg/dl; HDL<40 mg/dl, celkem >200 mg/dl)
- Nízký vrchol VO2: <40ml/kg/min
- Přetloustnutí (BMI > 30 kg/m2 a/nebo tělesný tuk > 25 %)
- mužský
- 18-39 let
- Ochota dodržovat studijní dietu
- Ochota cvičit po předepsanou dobu
- Ochota tolerovat horké prostředí
- Ochota vyhýbat se vnějším vlivům (okolní teplo, UV záření, vnější cvičení) po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění z horka
- Současné užívání NSAID
- Známé gastrointestinální onemocnění
- Nemoc (lékař poskytne fyzické před zahájením každého onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvercetin
není nutné, obsaženo v protokolu
|
2g/d dietní doplněk kvercetinu, 1g přijato ráno; 1g přijato pm
|
|
Komparátor placeba: Placebo
není nutné, obsaženo v protokolu
|
Placebo, prováděné na stejných subjektech jako Quercetin Arm, používané k porovnání výsledků mezi stavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování laktulózy močí
Časové okno: Základní linie
|
Laktulóza je velká molekula (disacharid: 242 kDa), která by za normálních podmínek neměla být propustná pro gastrointestinální bariéru. Subjekty spolknou testovací roztok obsahující 10 g laktulózy (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) rozpuštěné v 50 ml destilované vody. Následuje 8hodinový sběr moči. |
Základní linie
|
|
Plazmatický endotoxin
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatický endotoxin bude detekován standardní soupravou pro lysát amebocytů limulus (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA).
Minimální a maximální detekční limity této soupravy jsou 1,4 pg/ml a 1 000 pg/ml.
|
Základní linie
|
|
Plazmový kvercetin
Časové okno: Základní linie
|
Kvercetinové konjugáty jsou hydrolyzovány z plazmy pomocí B-glukuronidázy a arylsulfatázové soupravy (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA).
Výsledný supernatant se aplikuje na extrakční patrony na pevné fázi a prochází vakuovým potrubím pro čištění.
Eluentem je 80 % methanol / 20 % 18 MOhm voda.
Po extrakci na pevné fázi se provádí chromatografická analýza za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
|
Základní linie
|
|
Plazmatický TNF-a
Časové okno: před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v 1. den cvičení/tepelného stresu
|
před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v 1. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
plazma Il-6
Časové okno: Před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení, 1. den cvičení/tepelného stresu
|
Před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení, 1. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Plazma Il-10
Časové okno: Před, po, 2 hodiny po, 4 hodiny po cvičení v 1. den cvičení/tepelného stresu
|
Před, po, 2 hodiny po, 4 hodiny po cvičení v 1. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Obsah HSP70 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Před, po, 2 hodiny po, 4 hodiny po cvičení v 1. den cvičení/tepelného stresu
|
Před, po, 2 hodiny po, 4 hodiny po cvičení v 1. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Obsah HSF-1 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Před, po, 2 hodiny po, 4 hodiny po cvičení v 1. den cvičení/tepelného stresu
|
Před, po, 2 hodiny po, 4 hodiny po cvičení v 1. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Teplotní odezva jádra na test tepelné tolerance
Časové okno: test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
|
|
Teplotní odezva kůže na test tepelné tolerance
Časové okno: test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
|
|
Odezva průměrné tělesné teploty na test tepelné tolerance
Časové okno: test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
|
|
Odezva srdeční frekvence na test tepelné tolerance
Časové okno: test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
|
|
Fyziologická deformační reakce na test tepelné tolerance
Časové okno: test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
|
|
Vylučování laktulózy močí
Časové okno: 1. den cvičení/tepelného stresu
|
1. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Vylučování laktulózy močí
Časové okno: 7. den cvičení/tepelného stresu
|
7. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Plazmový kvercetin
Časové okno: 1. den cvičení/tepelného stresu
|
1. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Plazmový kvercetin
Časové okno: 7. den cvičení/tepelného stresu
|
7. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Plazmatický endotoxin
Časové okno: 1. den cvičení/tepelného stresu
|
1. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
plazmatický endotoxin
Časové okno: 7. den cvičení/tepelného stresu
|
7. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Plazmatický TNF-a
Časové okno: před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
|
|
plazma Il-10
Časové okno: před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
|
|
plazma Il-6
Časové okno: před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Obsah HSP70 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Obsah HSF-1 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
před, po, 2 hodiny po cvičení, 4 hodiny po cvičení v den 7 cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Teplotní odezva jádra na test tepelné tolerance
Časové okno: zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Teplotní odezva kůže na test tepelné tolerance
Časové okno: zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Odezva průměrné tělesné teploty na test tepelné tolerance
Časové okno: zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
Odezva srdeční frekvence na test tepelné tolerance
Časové okno: zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
|
|
reakce na fyziologickou zátěž na test tepelné tolerance
Časové okno: zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení rychlosti potu po aklimatizaci na teplo
Časové okno: test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
|
Expanze objemu plazmy v reakci na tepelnou aklimatizaci
Časové okno: test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
test tepelné tolerance 1= před zahájením studie
|
|
Zlepšení rychlosti potu po aklimatizaci na teplo
Časové okno: zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
|
expanze objemu plazmy v reakci na tepelnou aklimatizaci
Časové okno: zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
zkouška tepelné tolerance 2 = 6. den cvičení/tepelného stresu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Ředitel studie: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRRC08-606
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .