- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01168739
Effet de l'exercice combiné, de la chaleur et de la supplémentation en quercétine sur la réponse au stress de tout le corps
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation alimentaire en quercétine a un effet sur la thermotolérance et l'acclimatation à la chaleur chez des sujets humains exposés à un stress lié à l'exercice ou à la chaleur.
Objectif spécifique I. Déterminer si la quercétine en combinaison avec des épisodes répétés d'exercices thermiquement stressants aura un impact sur la fonction de barrière intestinale. Les chercheurs examineront l'excrétion urinaire de lactulose, l'endotoxine plasmatique, la quercétine plasmatique, les cytokines inflammatoires (TNF-a et Il-6), les cytokines anti-inflammatoires (IL-10) et la teneur en HSP70 et HSF-1 des cellules mononucléaires du sang périphérique.
Objectif spécifique II. Déterminer si la quercétine supprime la capacité des sujets humains à s'acclimater au stress dû à l'exercice/à la chaleur. Les chercheurs examineront les températures corporelles, les fréquences cardiaques, les contraintes physiologiques, les réponses de la sueur et du volume plasmatique à des tests de tolérance à la chaleur normalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole général :
Cette étude impliquera une conception à mesures répétées (2 conditions) dans laquelle les sujets effectueront des exercices dans la chaleur. Chaque condition commencera par une mesure de la perméabilité intestinale (IP1), où les sujets seront admis au Centre général de recherche clinique (GCRC), buvant une solution de test et recueillant leur urine pendant 8 heures pour mesurer l'intégrité intestinale avant le stress thermique. Cela sera suivi d'un essai de tolérance à la chaleur (HT1 : 50 min d'exercice à 50 % VO2max dans une chambre environnementale contrôlée à 56 oC, 20 % RF), utilisé comme mesure de référence de la capacité du sujet à travailler dans la chaleur. Après HT1, chaque sujet effectuera 7 jours d'exercice d'acclimatation à la chaleur (HA) (conception d'hyperthermie contrôlée, chaque sujet élèvera la température centrale> 39oC en 50 minutes pendant 50 minutes d'exercice dans une chambre environnementale contrôlée à 56oC, 20% RF; repos 10 min dans chambre climatique ; puis effectuez 50 minutes supplémentaires d'exercice à cette température centrale élevée). Les jours 1 et 7 des sujets HA suivront l'exercice en effectuant des mesures supplémentaires de la perméabilité intestinale, fournissant des mesures pré (IP2) et post acclimatation (IP3) de la perméabilité intestinale. Le jour 6 de HA fournira une mesure post-test de la capacité des sujets à travailler dans la chaleur et sera synonyme d'essai de tolérance à la chaleur 2 (HT2).
Les sujets prendront de la quercétine pendant les sept jours d'HA dans une condition, et un placebo dans l'autre. Au moins 1 mois doit s'écouler avant qu'un sujet soit autorisé à répéter la condition opposée. La commande sera équilibrée (la moitié prendra la quercétine en premier, l'autre moitié le placebo). Il s'agira d'une étude en double aveugle. Ni les investigateurs ni les sujets ne sauront si un HA implique de la quercétine ou un placebo.
En raison de la possibilité que des facteurs extérieurs provoquent des variations de la perméabilité intestinale au cours de l'étude, IP1 sera toujours utilisé comme condition de référence, IP2 et IP3 étant notés par rapport (en pourcentage de changement) au premier. Les sujets ne seront jamais complétés dans IP1, car cela pourrait affecter les mesures basales de perméabilité. Cependant, étant donné que la supplémentation en quercétine ne peut exercer qu'un effet transitoire sur la perméabilité intestinale, les sujets seront toujours supplémentés (avec un placebo ou de la quercétine, selon l'état) en IP2 et IP3.
Dans toutes les conditions, les sujets devront suivre les directives sur le régime alimentaire et l'exercice. On leur demandera d'éviter la caféine, l'alcool et de rester bien hydratés. On leur demandera d'éviter les exercices qui ne sont pas directement décrits par l'expérience (voir ci-joint). Leurs repas seront fournis par le GCRC afin d'assurer une nutrition adéquate et d'éviter des niveaux alimentaires élevés de quercétine. Nous travaillons actuellement avec BioNutrition sur ce menu. Pour s'assurer du respect de ce régime, les sujets rempliront un journal alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
En bonne santé : 1 facteur de risque CV ou moins. Les facteurs de risque positifs comprennent :
- Histoire de famille
- Fumeur actuel de cigarettes ou ayant arrêté au cours des 6 derniers mois
- Hypertension (>140/90 mmHg) ou traitement antihypertenseur
- Glycémie à jeun altérée (>110 mg/dl)
- Dyslipidémie (LDL>130 mg/dl ; HDL<40 mg/dl, total >200 mg/dl)
- Faible pic de VO2 : <40 ml/kg/min
- Surgras(IMC>30 kg/m2 et/ou graisse corporelle > 25%)
- Homme
- 18-39 ans
- Disposé à suivre le régime de l'étude
- Disposé à faire de l'exercice pendant le temps prescrit
- Accepte de tolérer un environnement chaud
- Disposé à éviter les influences externes (chaleur ambiante, exposition aux UV, exercice externe) pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie de chaleur
- Utilisation actuelle des AINS
- Maladie gastro-intestinale connue
- Maladie (le médecin fournit un examen médical avant que le sujet ne commence chaque condition)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quercétine
pas nécessaire, contenu dans le protocole
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Supplémentation alimentaire en quercétine de 2 g/j, 1 g pris le matin ; 1g pris après-midi
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Comparateur placebo: Placebo
pas nécessaire, contenu dans le protocole
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Placebo, réalisé sur les mêmes sujets que Quercetin Arm, utilisé pour comparer les résultats entre les conditions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire de lactulose
Délai: Ligne de base
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Le lactulose est une grosse molécule (disaccharide : 242 kDa) qui ne devrait pas être perméable à la barrière gastro-intestinale dans des conditions normales. Les sujets ingéreront une solution test contenant 10 g de lactulose (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) dissous dans 50 ml d'eau distillée. Ceci est suivi d'une collecte d'urine de 8 heures. |
Ligne de base
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Endotoxine plasmatique
Délai: Ligne de base
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L'endotoxine plasmatique sera détectée avec un kit standard de lysat d'amébocytes de limulus (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA).
Les limites de détection minimale et maximale de ce kit sont respectivement de 1,4 pg/ml et 1 000 pg/ml.
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Ligne de base
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Quercétine plasmatique
Délai: Ligne de base
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Les conjugués de quercétine sont hydrolysés à partir du plasma avec le kit B-glucuronidase et arylsulfatase (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA).
Le surnageant résultant est appliqué sur des cartouches d'extraction en phase solide et passe à travers un collecteur sous vide pour purification.
L'éluant est composé de 80 % de méthanol / 20 % d'eau 18 MOhm.
Suite à l'extraction en phase solide, une analyse chromatographique est effectuée en utilisant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
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Ligne de base
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TNF-a plasmatique
Délai: avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 1 de l'exercice/du stress dû à la chaleur
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avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 1 de l'exercice/du stress dû à la chaleur
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plasma Il-6
Délai: Avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice, jour 1 d'exercice/stress thermique
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Avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice, jour 1 d'exercice/stress thermique
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Plasma Il-10
Délai: Avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 1 de l'exercice/du stress dû à la chaleur
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Avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 1 de l'exercice/du stress dû à la chaleur
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Teneur en HSP70 des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 1 de l'exercice/du stress dû à la chaleur
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Avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 1 de l'exercice/du stress dû à la chaleur
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Teneur en HSF-1 des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 1 de l'exercice/du stress dû à la chaleur
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Avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 1 de l'exercice/du stress dû à la chaleur
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Réponse de la température à cœur au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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Réponse de la température cutanée au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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Réponse moyenne de la température corporelle au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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Réponse de la fréquence cardiaque au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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Réponse de déformation physiologique au test de tolérance à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
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Excrétion urinaire de lactulose
Délai: Jour 1 d'exercice/stress thermique
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Jour 1 d'exercice/stress thermique
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Excrétion urinaire de lactulose
Délai: Jour 7 d'exercice/stress thermique
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Jour 7 d'exercice/stress thermique
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Quercétine plasmatique
Délai: Jour 1 d'exercice/stress thermique
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Jour 1 d'exercice/stress thermique
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Quercétine plasmatique
Délai: Jour 7 d'exercice/stress thermique
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Jour 7 d'exercice/stress thermique
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Endotoxine plasmatique
Délai: Jour 1 d'exercice/stress thermique
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Jour 1 d'exercice/stress thermique
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endotoxine plasmatique
Délai: jour 7 d'exercice/stress dû à la chaleur
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jour 7 d'exercice/stress dû à la chaleur
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TNF-a plasmatique
Délai: avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
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avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
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plasma Il-10
Délai: avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
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avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
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plasma Il-6
Délai: avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
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avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
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Teneur en HSP70 des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
|
avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
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Teneur en HSF-1 des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
|
avant, après, 2 heures après, 4 heures après l'exercice le jour 7 de l'exercice/du stress thermique
|
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Réponse de la température à cœur au test de tolérance à la chaleur
Délai: essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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Réponse de la température cutanée au test de tolérance à la chaleur
Délai: essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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Réponse moyenne de la température corporelle au test de tolérance à la chaleur
Délai: essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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Réponse de la fréquence cardiaque au test de tolérance à la chaleur
Délai: essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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réponse de contrainte physiologique au test de tolérance à la chaleur
Délai: essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
|
essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du taux de sudation après un exercice d'acclimatation à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
|
test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
|
Expansion du volume plasmatique en réponse à un exercice d'acclimatation à la chaleur
Délai: test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
|
test de tolérance à la chaleur 1 = avant le début de l'étude
|
Amélioration du taux de sudation après un exercice d'acclimatation à la chaleur
Délai: essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
|
essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
|
expansion du volume de plasma en réponse à un exercice d'acclimatation à la chaleur
Délai: essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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essai de tolérance à la chaleur 2 = jour 6 d'exercice/stress thermique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Directeur d'études: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRRC08-606
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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