- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01168739
Efeito do Exercício Combinado, Calor e Suplementação de Quercetina na Resposta ao Estresse de Corpo Inteiro
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação dietética de quercetina afeta a termotolerância e a aclimatação ao calor em seres humanos expostos ao exercício/estresse por calor.
Objetivo Específico I. Determinar se a quercetina em combinação com sessões repetidas de exercícios termicamente estressantes afetará a função da barreira intestinal. Os investigadores examinarão a excreção urinária de lactulose, endotoxina plasmática, quercetina plasmática, citocinas inflamatórias (TNF-a e Il-6), citocinas anti-inflamatórias (Il-10) e conteúdo de HSP70 e HSF-1 de células mononucleares do sangue periférico.
Objetivo Específico II. Determinar se a quercetina suprime a capacidade dos seres humanos de se aclimatarem ao exercício/estresse térmico. Os investigadores examinarão as temperaturas corporais, batimentos cardíacos, esforço fisiológico, suor e respostas do volume plasmático a testes padronizados de tolerância ao calor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo geral:
Este estudo envolverá um projeto de medidas repetidas (2 condições) em que os indivíduos realizarão exercícios no calor. Cada condição começará com uma Medição de Permeabilidade Intestinal (IP1), onde os indivíduos serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC), bebendo uma solução de teste e coletando sua urina por 8 horas para medir a integridade intestinal antes do estresse térmico. Isso será seguido por um teste de tolerância ao calor (HT1: exercício de 50 minutos a 50% VO2max em câmara ambiental controlada a 56oC, 20% RF), usado como uma medida de linha de base da capacidade do sujeito de trabalhar no calor. Após o HT1, cada sujeito realizará 7 dias de exercício de aclimatação ao calor (HA) (projeto de hipertermia controlada, cada sujeito elevará a temperatura central > 39oC em 50min durante 50 minutos de exercício em câmara ambiental controlada a 56oC, 20% RF; descanse 10 min em câmara ambiental; em seguida, realize mais 50 minutos de exercício nesta temperatura central elevada). Nos dias 1 e 7 de HA, os indivíduos seguirão o exercício realizando medições de permeabilidade intestinal adicionais, fornecendo medições de permeabilidade intestinal pré (IP2) e pós-aclimatação (IP3). O 6º dia de HA fornecerá uma medição pós-teste da capacidade dos participantes de trabalhar no calor e será sinônimo do Ensaio de Tolerância ao Calor 2 (HT2).
Os indivíduos tomarão quercetina durante os sete dias de HA em uma condição e placebo na outra. Pelo menos 1 mês deve decorrer antes que um sujeito possa repetir a condição oposta. A ordem será balanceada (metade tomará quercetina primeiro, a outra metade placebo). Este será um estudo duplo-cego. Nem os investigadores nem os sujeitos saberão se um HA envolve quercetina ou placebo.
Devido à possibilidade de fatores externos causarem variações na permeabilidade intestinal ao longo do estudo, IP1 sempre será usado como uma condição de linha de base, com IP2 e IP3 sendo pontuados em relação (como variação percentual) ao primeiro. Os indivíduos nunca serão suplementados em IP1, pois isso pode afetar as medições basais de permeabilidade. No entanto, como a suplementação de quercetina pode exercer apenas um efeito transitório na permeabilidade intestinal, os indivíduos sempre serão suplementados (com placebo ou quercetina, de acordo com a condição) em IP2 e IP3.
Em todas as condições, os indivíduos serão obrigados a seguir as orientações sobre dieta e exercício. Eles serão instruídos a evitar cafeína, álcool e a se manterem bem hidratados. Eles serão instruídos a evitar exercícios que não sejam diretamente delineados pelo experimento (ver anexo). Suas refeições serão fornecidas pelo GCRC para garantir nutrição adequada e evitar altos níveis de quercetina na dieta. Neste momento estamos a trabalhar com a BioNutrition neste menu. Para garantir o cumprimento dessa dieta, os sujeitos preencherão um diário alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM General Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável: 1 ou menos fator de risco CV. Os fatores de risco positivos incluem:
- História de família
- Fumante atual ou parou de fumar nos últimos 6 meses
- Hipertensão (>140/90 mmHg) ou sob medicação anti-hipertensiva
- Glicemia de jejum alterada (>110 mg/dl)
- Dislipidemia (LDL>130 mg/dl;HDL<40 mg/dl, total >200 mg/dl)
- Baixo pico de VO2: <40ml/kg/min
- Excesso de gordura (IMC>30 kg/m2 e/ou gordura corporal > 25%)
- Macho
- 18-39 anos de idade
- Disposto a seguir a dieta do estudo
- Disposto a se exercitar pelo tempo prescrito
- Disposto a tolerar ambiente quente
- Disposto a evitar influências externas (calor ambiente, exposição aos raios ultravioleta, exercício externo) durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças causadas pelo calor
- Uso atual de AINE
- Doença gastrointestinal conhecida
- Doença (o médico fornece exame físico antes do sujeito começar cada condição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quercetina
não é necessário, consta em protocolo
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2g/d de suplementação dietética de quercetina, 1g tomado pela manhã; 1g tomado pm
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Comparador de Placebo: Placebo
não é necessário, consta em protocolo
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Placebo, realizado nos mesmos indivíduos que o Quercetin Arm, usado para comparar os resultados entre as condições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de lactulose
Prazo: Linha de base
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A lactulose é uma molécula grande (dissacarídeo: 242 kDa) que não deve ser permeável à barreira gastrointestinal em condições normais. Os indivíduos irão ingerir uma solução de teste contendo 10 g de lactulose (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, EUA) dissolvido em 50 ml de água destilada. Isto é seguido por 8 horas de coleta de urina. |
Linha de base
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Endotoxina plasmática
Prazo: Linha de base
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A endotoxina plasmática será detectada com um kit padrão de lisado de amebócito limulus (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, EUA).
Os limites de detecção mínimo e máximo deste kit são 1,4 pg/ml e 1.000 pg/ml, respectivamente.
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Linha de base
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Quercetina plasmática
Prazo: Linha de base
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Os conjugados de quercetina são hidrolisados a partir do plasma com o kit B-glucuronidase e arilsulfatase (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, EUA).
O sobrenadante resultante é aplicado a cartuchos de extração em fase sólida e passado por um coletor a vácuo para purificação.
O eluente é 80% de metanol/20% de água 18 MOhm.
Após extração em fase sólida, a análise cromatográfica é realizada usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
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Linha de base
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Plasma TNF-a
Prazo: pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 1 de exercício/estresse por calor
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pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 1 de exercício/estresse por calor
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plasma Il-6
Prazo: Pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício, dia 1 de exercício/estresse por calor
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Pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício, dia 1 de exercício/estresse por calor
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Plasma Il-10
Prazo: Pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 1 de exercício/estresse por calor
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Pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 1 de exercício/estresse por calor
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Conteúdo de HSP70 de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 1 de exercício/estresse por calor
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Pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 1 de exercício/estresse por calor
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Teor de HSF-1 em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 1 de exercício/estresse por calor
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Pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 1 de exercício/estresse por calor
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Resposta da temperatura central ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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Resposta da temperatura da pele ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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Resposta média da temperatura corporal ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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Resposta da frequência cardíaca ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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Resposta de tensão fisiológica ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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Excreção urinária de lactulose
Prazo: Dia 1 de exercício/estresse por calor
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Dia 1 de exercício/estresse por calor
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Excreção urinária de lactulose
Prazo: Dia 7 de exercício/estresse por calor
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Dia 7 de exercício/estresse por calor
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Quercetina plasmática
Prazo: Dia 1 de exercício/estresse por calor
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Dia 1 de exercício/estresse por calor
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Quercetina plasmática
Prazo: Dia 7 de exercício/estresse por calor
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Dia 7 de exercício/estresse por calor
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Endotoxina plasmática
Prazo: Dia 1 de exercício/estresse por calor
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Dia 1 de exercício/estresse por calor
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endotoxina plasmática
Prazo: dia 7 de exercício/estresse por calor
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dia 7 de exercício/estresse por calor
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Plasma TNF-a
Prazo: pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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plasma Il-10
Prazo: pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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plasma Il-6
Prazo: pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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Conteúdo de HSP70 de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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Teor de HSF-1 em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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pré, pós, 2 horas pós, 4 horas pós exercício no dia 7 de exercício/estresse por calor
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Resposta da temperatura central ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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Resposta da temperatura da pele ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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Resposta média da temperatura corporal ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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Resposta da frequência cardíaca ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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resposta de tensão fisiológica ao teste de tolerância ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorias na taxa de suor após o exercício de aclimatação ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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Expansão do volume plasmático em resposta ao exercício de aclimatação ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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teste de tolerância ao calor 1 = antes do início do estudo
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|
Melhorias na taxa de suor após o exercício de aclimatação ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
|
|
expansão do volume plasmático em resposta ao exercício de aclimatação ao calor
Prazo: teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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teste de tolerância ao calor 2 = dia 6 de exercício/estresse por calor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Diretor de estudo: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRRC08-606
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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