Bendamustina Mais Bortezomibe Mais Dexametasona em Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (BBD)

Critério de inclusão:

• Idade mín. 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Doença mensurável, definida como qualquer valor quantificável de proteína monoclonal, definida por pelo menos uma das três medições a seguir: Proteína M sérica ≥ 10g/l; Urina de cadeia leve (proteína M) ≥ 200 mg/24 horas; Ensaio de FLC sérico: nível de FLC envolvido ≥10 mg/dl desde que a relação sFLC seja anormal
• MM recidivante ou refratário em estágio II ou III após SCT autólogo ou quimioterapia convencional (comprovado histológica ou citologicamente/critérios de Salmon e Durie) com necessidade de terapia
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo terapia citostática e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo, exceto terapia com corticosteroides (dosagem de 40 a máx. 160mg). A radioterapia localizada é permitida, mas o risco aumentado de leucocitopenia, eritrocitopenia e trombocitopenia com base na combinação de poliquimioterapia e radioterapia deve ser considerado e um monitoramento rigoroso dos pacientes deve ser assegurado.
• Status de desempenho ECOG de 0-2 na entrada do estudo

• Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos min. 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas mín. 75 x 109/L
  • Máx. de bilirrubina total. 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) máx. 2 x LSN ou máx. 5 x LSN se houver lesões hepáticas.
• Doença livre de malignidades prévias por min. 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama tratados curativamente
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o tratamento do estudo

Nenhum tratamento do estudo ou qualquer outro procedimento dentro da estrutura do estudo (exceto para triagem) será realizado em qualquer paciente antes do recebimento do consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Neuropatia periférica ou dor neuropática de grau 2 ou maior intensidade, conforme definido pelo NCI CTCAE, versão 3.0.
• Uso de qualquer outro medicamento ou terapia experimental dentro de 28 dias da visita pré-estudo.
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
• Qualquer uso anterior de bortezomibe ou bendamustina nos últimos seis meses
• Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos ou tratamentos diferentes dos indicados neste plano de tratamento
• Positivo para HIV ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C
• Infecções ativas e descontroladas
• Doença pulmonar infiltrativa difusa aguda e doença pericárdica.