Bendamustin plus Bortezomib plus Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (BBD)

Einschlusskriterien:

• Alter mind. 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Messbare Krankheit, definiert als jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert, definiert durch mindestens eine der folgenden drei Messungen: Serum-M-Protein ≥ 10 g/l; Leichtkette (M-Protein) im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden; Serum-FLC-Test: Beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dl, vorausgesetzt, das sFLC-Verhältnis ist anormal
• Therapiebedürftiges rezidivierendes oder refraktäres MM im Stadium II oder III nach autologer SZT oder konventioneller Chemotherapie (histologisch oder zytologisch gesichert/ Salmon- und Durie-Kriterien).
• Alle vorangegangenen Krebstherapien, einschließlich Zytostatikatherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein, mit Ausnahme der Kortikosteroidtherapie (Dosierung 40 bis max. 160mg). Eine lokalisierte Strahlentherapie ist erlaubt, aber das erhöhte Risiko einer Leukozytopenie, Erythrozytopenie und Thrombozytopenie aufgrund der Kombination einer Polychemotherapie und einer Strahlentherapie muss berücksichtigt und eine engmaschige Überwachung der Patienten sichergestellt werden.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Studieneintritt

• Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

  • Absolute Neutrophilenzahl min. 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl min. 75 x 109/L
  • Gesamtbilirubin max. 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) max. 2 x ULN oder max. 5 x ULN, wenn Leberläsionen vorhanden sind.
• Krankheit frei von früheren Malignomen für min. 5 Jahre mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Keine Studienbehandlung oder ein anderes Verfahren im Rahmen der Studie (mit Ausnahme des Screenings) wird bei einem Patienten durchgeführt, bevor eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz der Intensität Grad 2 oder höher, wie von NCI CTCAE, Version 3.0 definiert.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Studienbesuch.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
• Jede frühere Anwendung von Bortezomib oder Bendamustin in den letzten sechs Monaten
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder Behandlungen, die nicht in diesem Behandlungsplan aufgeführt sind
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C
• Aktive, unkontrollierte Infektionen
• Akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung und Perikarderkrankung.