Бендамустин плюс бортезомиб плюс дексаметазон при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе (BBD)

Критерии включения:

• Возраст мин. 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка, определяемое как минимум одним из следующих трех измерений: М-белок в сыворотке ≥ 10 г/л; Легкая цепь мочи (М-белок) ≥ 200 мг/24 часа; Анализ СЛЦ в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ ≥10 мг/дл при условии, что соотношение сСЛЦ является ненормальным.
• Рецидивирующая или рефрактерная ММ II или III стадии после аутологичной ТСК или традиционной химиотерапии (гистологически или цитологически подтвержденная/критерии Салмона и Дьюри), нуждающаяся в терапии
• Вся предыдущая терапия рака, включая цитостатическую терапию и хирургическое вмешательство, должна быть прекращена по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании, за исключением терапии кортикостероидами (дозировка от 40 до макс. 160 мг). Локальная лучевая терапия разрешена, но следует учитывать повышенный риск лейкоцитопении, эритроцитопении и тромбоцитопении, связанный с комбинацией полихимиотерапии и лучевой терапии, и необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами.
• Статус производительности ECOG 0-2 при включении в исследование

• Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

  • Абсолютное количество нейтрофилов мин. 1,5 х 109/л
  • Количество тромбоцитов мин. 75 х 109/л
  • Общий билирубин макс. 1,5 мг/дл
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) макс. 2 х ВГН или макс. 5 x ULN, если присутствуют поражения печени.
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение мин. 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения.

Никакое исследуемое лечение или любые другие процедуры в рамках исследования (за исключением скрининга) не будут проводиться ни у одного пациента до получения письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше по определению NCI CTCAE, версия 3.0.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней до посещения перед исследованием.
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
• Любое предшествующее использование бортезомиба или бендамустина в течение последних шести месяцев.
• Одновременное использование других противораковых средств или методов лечения, отличных от указанных в этом плане лечения.
• Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C
• Активные, неконтролируемые инфекции
• Острое диффузное инфильтративное заболевание легких и перикарда.