Bendamustine Plus Bortezomib Plus Dexamethason ved recidiverende eller refraktær myelomatose (BBD)

Inklusionskriterier:

• Alder min. 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Målbar sygdom, defineret som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi, defineret ved mindst én af følgende tre målinger: Serum M-protein ≥ 10g/l; Urin let-kæde (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer; Serum FLC-assay: involveret FLC-niveau ≥10 mg/dl forudsat at sFLC-forholdet er unormalt
• Tilbagefaldende eller refraktær MM i fase II eller III efter autolog SCT eller konventionel kemoterapi (histologisk eller cytologisk bevist/ Lakse og Durie-kriterier) med behov for terapi
• Al tidligere cancerbehandling, inklusive cytostatikabehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse, undtagen kortikosteroidbehandling (dosis 40 til max. 160 mg). Lokaliseret strålebehandling er tilladt, men den øgede risiko for leukocytopeni, erytrocytopeni og trombocytopeni baseret på kombinationen af ​​polykemoterapi og strålebehandling skal overvejes, og en tæt monitorering af patienterne skal sikres.
• ECOG præstationsstatus på 0-2 ved studiestart

• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

  • Absolut neutrofiltal min. 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal min. 75 x 109/L
  • Total bilirubin max. 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) max. 2 x ULN eller max. 5 x ULN, hvis der er leverlæsioner.
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i min. 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen

Ingen undersøgelsesbehandling eller nogen anden procedure inden for forsøgets rammer (bortset fra screening) vil blive udført hos nogen patient før modtagelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
• Gravide eller ammende kvinder
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Perifer neuropati eller neuropatisk smerte af grad 2 eller højere intensitet, som defineret af NCI CTCAE, version 3.0.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter besøget før undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
• Enhver tidligere brug af bortezomib eller bendamustin inden for de sidste seks måneder
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller andre behandlinger end dem, der er angivet i denne behandlingsplan
• Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C
• Aktive, ukontrollerede infektioner
• Akut diffus infiltrativ lungesygdom og perikardiesygdom.