Bendamustine Plus Bortezomib Plus Dexamethason bij recidiverend of refractair multipel myeloom (BBD)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd min. 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit, gedefinieerd door ten minste een van de volgende drie metingen: Serum M-eiwit ≥ 10g/l; Urine lichte keten (M-proteïne) van ≥ 200 mg/24 uur; Serum FLC-assay: betrokken FLC-niveau ≥10 mg/dl op voorwaarde dat de sFLC-verhouding abnormaal is
• Recidiverende of refractaire MM in stadium II of III na autologe SCT of conventionele chemotherapie (histologisch of cytologisch bewezen / Zalm- en Durie-criteria) die therapie nodig heeft
• Alle eerdere kankertherapieën, inclusief cytostatische therapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in deze studie zijn stopgezet, behalve therapie met corticosteroïden (dosering 40 tot max. 160 mg). Lokale radiotherapie is toegestaan, maar er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op leukocytopenie, erytrocytopenie en trombocytopenie op basis van de combinatie van polychemotherapie en radiotherapie en er moet worden gezorgd voor nauwlettende controle van de patiënten.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2 bij aanvang van de studie

• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

  • Absoluut aantal neutrofielen min. 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes min. 75 x 109/L
  • Totaal bilirubine max. 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) max. 2 x ULN of max. 5 x ULN als leverlaesies aanwezig zijn.
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende min. 5 jaar met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studiebehandeling

Er zal bij geen enkele patiënt een onderzoeksbehandeling of enige andere procedure in het kader van de studie (behalve screening) worden uitgevoerd voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Perifere neuropathie of neuropathische pijn van graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door NCI CTCAE, versie 3.0.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na het bezoek voorafgaand aan de studie.
• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
• Elk eerder gebruik van bortezomib of bendamustine in de afgelopen zes maanden
• Gelijktijdig gebruik van andere kankerbestrijdende middelen of andere behandelingen dan vermeld in dit behandelplan
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C
• Actieve, ongecontroleerde infecties
• Acute diffuse infiltratieve longziekte en pericardiale ziekte.