Bendamustyna plus bortezomib plus deksametazon w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (BBD)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek min. 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako jakakolwiek wymierna wartość białka monoklonalnego, zdefiniowana przez co najmniej jeden z następujących trzech pomiarów: białko M w surowicy ≥ 10 g/l; Łańcuch lekki (białko M) w moczu ≥ 200 mg/24 godziny; Test FLC w surowicy: zaangażowany poziom FLC ≥10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek sFLC jest nieprawidłowy
• Nawracający lub oporny na leczenie MM w stadium II lub III po autologicznym SCT lub konwencjonalnej chemioterapii (potwierdzone histologicznie lub cytologicznie/ kryteria Salmona i Duriego) wymagający leczenia
• Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym cytostatyki i zabiegi chirurgiczne, musiały zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu, z wyjątkiem terapii kortykosteroidami (dawka 40 do maks. 160 mg). Miejscowa radioterapia jest dozwolona, ​​ale należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia leukocytopenii, erytrocytopenii i małopłytkowości wynikające z połączenia polichemioterapii i radioterapii oraz zapewnić ścisłą obserwację chorych.
• Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania

• Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

  • Bezwzględna liczba neutrofili min. 1,5 x 109/L
  • Liczba płytek krwi min. 75x109/L
  • Całkowita bilirubina maks. 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) i ALT (SGPT) maks. 2 x ULN lub maks. 5 x GGN, jeśli obecne są zmiany w wątrobie.
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów przez min. 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem

Żadne badane leczenie ani żadna inna procedura w ramach badania (z wyjątkiem badań przesiewowych) nie zostanie przeprowadzona u żadnego pacjenta przed otrzymaniem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub większego, zgodnie z definicją NCI CTCAE, wersja 3.0.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wizyty poprzedzającej badanie.
• Znana nadwrażliwość na badane leki
• Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie bortezomibu lub bendamustyny ​​w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii innych niż wymienione w tym planie leczenia
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
• Aktywne, niekontrolowane infekcje
• Ostra rozlana naciekowa choroba płuc i choroba osierdzia.