Bendamustine Plus Bortezomib Plus Dexamethasone kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (BBD)

Bevételi kritériumok:

• Életkor min. 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• Mérhető betegség, amely bármely számszerűsíthető monoklonális fehérjeérték, amelyet a következő három mérés közül legalább egy határoz meg: Szérum M-protein ≥ 10g/l; vizelet könnyű lánc (M-protein) ≥ 200 mg/24 óra; Szérum FLC vizsgálat: érintett FLC szint ≥10 mg/dl, feltéve, hogy az sFLC arány abnormális
• Relapszus vagy refrakter MM II. vagy III. stádiumban autológ SCT vagy hagyományos kemoterápia (szövettani vagy citológiailag igazolt/Lazac és Durie kritériumok) után kezelést igényel
• Minden korábbi rákterápiát, beleértve a citosztatikus kezelést és a műtétet is, legalább 4 héttel a kezelés előtt abba kell hagyni ebben a vizsgálatban, kivéve a kortikoszteroid-terápiát (adagolás 40-max. 160 mg). Lokalizált sugárterápia megengedett, de figyelembe kell venni a polikemoterápia és sugárterápia kombinációja alapján a leukocitopénia, eritrocitopénia és thrombocytopenia fokozott kockázatát, és biztosítani kell a betegek szoros monitorozását.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 a vizsgálatba lépéskor

• Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

  • Abszolút neutrofilszám min. 1,5 x 109/L
  • Thrombocytaszám min. 75 x 109/L
  • Összes bilirubin max. 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) max. 2 x ULN vagy max. 5 x ULN, ha májelváltozások vannak jelen.
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség min. 5 év, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtet, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak vagy a mell "in situ" karcinómáját
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig

Az írásos beleegyező nyilatkozat megérkezése előtt semmilyen vizsgálati kezelést vagy a vizsgálat keretén belüli egyéb eljárást (kivéve a szűrést) nem végeznek egyetlen betegnél sem.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• Perifériás neuropátia vagy 2. fokozatú vagy nagyobb intenzitású neuropátiás fájdalom, az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint.
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a vizsgálatot megelőző 28 napon belül.
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
• Bármilyen korábbi bortezomib vagy bendamusztin alkalmazása az elmúlt hat hónapban
• Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása, amelyek nem szerepelnek ebben a kezelési tervben
• Ismert HIV-pozitív vagy fertőző, A, B vagy C típusú hepatitis
• Aktív, kontrollálatlan fertőzések
• Akut diffúz infiltratív tüdőbetegség és szívburok betegség.