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Bendamustine Plus Bortezomib Plus Desametasone nel mieloma multiplo recidivato o refrattario (BBD)

21 novembre 2013 aggiornato da: Austrian Forum Against Cancer

Bendamustine Plus Bortezomib Plus Desametasone nel trattamento del mieloma multiplo in stadio II/III recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di bortezomib-bendamustina-desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la recidiva o la progressione precoce del trattamento di prima linea, la prognosi dei pazienti affetti da mieloma multiplo è sfavorevole, senza alcuna possibilità residua di cura. Pertanto la ricerca di nuovi regimi terapeutici, inclusi farmaci con meccanismi d'azione nuovi e diversi, è obbligatoria.

Sia la bendamustina che il bortezomib non fanno ancora parte dei regimi standard di prima linea, ma hanno dimostrato di avere un'elevata attività sia nei pazienti naïve alla chemioterapia che in quelli pretrattati. Il nuovo meccanismo d'azione dell'inibitore del proteasoma e la resistenza non crociata della bendamustina ad altri agenti alchilanti stabiliti nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo sembrano raccomandare una combinazione dei due farmaci per la terapia di salvataggio. I promettenti dati di risposta in una serie di pazienti affetti da MM recidivante trattati con bendamustina, bortezomib e prednisone supportano questa ipotesi, così come la fattibilità e la tollerabilità della combinazione.

In sintesi, ci sono alcune prove di un rapporto rischio/beneficio favorevole per la combinazione di bendamustina, bortezomib e un farmaco glucocorticoide, che giustifica l'esplorazione in uno studio di fase II multicentrico più ampio e prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, 3rd Med. Dept.
      • Vienna, Austria, 1090
        • Med. University Vienna, Clinic for Internal Medicine 1 (Hematology and Hemostaseology)
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital Vienna
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Vienna
      • Wels, Austria, 4600
        • Clinic Wels-Grieskirchen, 4th Internal Dept.
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 63900
        • Faculty Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età min. 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Malattia misurabile, definita come qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale, definita da almeno una delle seguenti tre misurazioni: proteina M sierica ≥ 10 g/l; Catena leggera delle urine (proteina M) ≥ 200 mg/24 ore; Saggio FLC sierico: livello FLC coinvolto ≥10 mg/dl a condizione che il rapporto sFLC sia anormale
  • MM recidivante o refrattario in stadio II o III dopo SCT autologo o chemioterapia convenzionale (provata istologicamente o citologicamente/criteri di Salmon e Durie) che necessita di terapia
  • Tutte le precedenti terapie antitumorali, inclusa la terapia citostatica e la chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio, ad eccezione della terapia con corticosteroidi (dosaggio da 40 a max. 160mg). La radioterapia localizzata è consentita, ma deve essere considerato l'aumento del rischio di leucocitopenia, eritrocitopenia e trombocitopenia dovuto alla combinazione di polichemioterapia e radioterapia e deve essere assicurato un attento monitoraggio dei pazienti.
  • Performance status ECOG di 0-2 all'ingresso nello studio

  • Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

    • Conta assoluta dei neutrofili min. 1,5 x 109/l
    • Conta piastrinica min. 75 x 109/L
    • Bilirubina totale max. 1,5mg/dL
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) max. 2 x ULN o max. 5 x ULN se sono presenti lesioni epatiche.
  • Malattia priva di precedenti tumori maligni per min. 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma "in situ" della cervice o della mammella
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il trattamento in studio

Nessun trattamento in studio o qualsiasi altra procedura nell'ambito della sperimentazione (ad eccezione dello screening) sarà eseguito in nessun paziente prima del ricevimento del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico di intensità 2 o superiore, come definito da NCI CTCAE, versione 3.0.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dalla visita pre-studio.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Qualsiasi uso precedente di bortezomib o bendamustina negli ultimi sei mesi
  • Uso concomitante di altri agenti antitumorali o trattamenti diversi da quelli indicati in questo piano di trattamento
  • Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C
  • Infezioni attive e incontrollate
  • Malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta e malattia pericardica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bendamustina a braccio singolo bortezomib desametasone
regime di combinazione a braccio singolo: bendamustina - bortezomib - desametasone
Droga: bendamustina più bortezomib più desametasone
Bendamustina 70 mg/m2 nei giorni 1+4 Velcade 1,3 mg/m2 nei giorni 1,4,8,11 Desametasone 20 mg nei giorni 1,4,8 e 11 Ripetuto ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: 8 cicli a 28 giorni più fase di follow-up
valutazione del tasso di risposta globale (sCR + CR + VGPR + PR + MR)
8 cicli a 28 giorni più fase di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 8 cicli a 28 giorni più fase di follow-up
valutazione della sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tempo alla massima risposta e tossicità
8 cicli a 28 giorni più fase di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Forum Against Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinz P. Ludwig, Univ. Prof., Wilhelminenspital Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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