苯达莫司汀联合硼替佐米联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (BBD)
2013年11月21日 更新者：Austrian Forum Against Cancer
苯达莫司汀联合硼替佐米联合地塞米松治疗 II/III 期复发或难治性多发性骨髓瘤
本研究的目的是评估硼替佐米-苯达莫司汀-地塞米松联合方案在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在一线治疗后复发或早期进展后，多发性骨髓瘤患者的预后是不利的，没有剩余的治愈机会。 因此，必须寻找新的治疗方案，包括具有新颖和不同作用机制的药物。
苯达莫司汀和硼替佐米尚未确定为标准一线治疗方案的组成部分，但在未接受化疗和接受过化疗的患者中显示出高活性。 蛋白酶体抑制剂的新作用机制以及苯达莫司汀与其他烷化剂在多发性骨髓瘤一线治疗中建立的非交叉耐药性似乎建议将两种药物联合用于挽救治疗。 一系列接受苯达莫司汀、硼替佐米和泼尼松治疗的复发性 MM 患者的有希望的反应数据支持这一假设，以及联合治疗的可行性和耐受性。
总之，有一些证据表明苯达莫司汀、硼替佐米和糖皮质激素药物的组合具有良好的风险/收益比，值得在更大的、前瞻性设计的多中心 II 期研究中进行探索。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medical University Hospital Graz
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Linz、奥地利、4010
- Hospital Elisabethinen Linz
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Salzburg、奥地利、5020
- LKH Salzburg, 3rd Med. Dept.
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Vienna、奥地利、1090
- Med. University Vienna, Clinic for Internal Medicine 1 (Hematology and Hemostaseology)
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch Hospital Vienna
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Vienna、奥地利、1160
- Wilhelminenspital Vienna
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Wels、奥地利、4600
- Clinic Wels-Grieskirchen, 4th Internal Dept.
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Brno、捷克共和国、63900
- Faculty Hospital Brno
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 签署知情同意书时年满 18 岁
- 至少3个月的预期寿命
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 可测量疾病，定义为任何可量化的单克隆蛋白值，由以下三个测量值中的至少一个定义：血清 M 蛋白 ≥ 10g/l； ≥ 200 mg/24 小时的尿液轻链（M 蛋白）；血清 FLC 测定：涉及的 FLC 水平≥10 mg/dl，前提是 sFLC 比率异常
- 自体 SCT 或常规化疗（组织学或细胞学证实/Salmon 和 Durie 标准）后需要治疗的 II 期或 III 期复发或难治性 MM
- 所有先前的癌症治疗，包括细胞抑制治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止，皮质类固醇治疗除外（剂量 40 至最大 160 毫克）。 局部放疗是允许的，但必须考虑到综合化疗和放疗联合使用会增加白细胞减少症、红细胞减少症和血小板减少症的风险，并且必须确保对患者进行密切监测。
- 进入研究时 ECOG 表现状态为 0-2
这些范围内的实验室测试结果：
- 中性粒细胞绝对计数最小值 1.5 x 109/升
- 血小板计数最小值75 x 109/升
- 总胆红素最大值1.5 毫克/分升
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 最大。 2 x ULN 或最大。如果存在肝脏病变，则为 5 x ULN。
- 至少没有先前的恶性肿瘤疾病。 5 年，经治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌除外
- 生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后 6 个月内使用有效的避孕措施
在收到书面知情同意书之前，不会对任何患者进行试验框架内的研究治疗或任何其他程序（筛选除外）。
排除标准：
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
- 根据 NCI CTCAE 3.0 版的定义，周围神经病变或 2 级或更高强度的神经性疼痛。
- 在研究前访问的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
- 已知对研究药物过敏
- 在过去六个月内是否曾使用过硼替佐米或苯达莫司汀
- 同时使用除本治疗计划中所述以外的其他抗癌药物或治疗
- 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性
- 活动性、不受控制的感染
- 急性弥漫性浸润性肺部疾病和心包疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂苯达莫司汀硼替佐米地塞米松
单臂联合方案：苯达莫司汀-硼替佐米-地塞米松
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苯达莫司汀 70 mg/m2，第 1+4 天 Velcade 1.3 mg/m2，第 1、4、8、11 天 地塞米松 20 mg，第 1、4、8 和 11 天 每 4 周重复一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：8 个周期 à 28 天加上后续阶段
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总体反应率评估（sCR + CR + VGPR + PR + MR）
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8 个周期 à 28 天加上后续阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性和安全性
大体时间：8 个周期 à 28 天加上后续阶段
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评估无进展生存期、总生存期、最大反应时间和毒性
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8 个周期 à 28 天加上后续阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heinz P. Ludwig, Univ. Prof.、Wilhelminenspital Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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