Bendamustine Plus Bortezomib Plus Dexametason vid återfall eller refraktärt multipelt myelom (BBD)

Inklusionskriterier:

• Ålder min. 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Mätbar sjukdom, definierad som varje kvantifierbart monoklonalt proteinvärde, definierat av minst en av följande tre mätningar: Serum M-protein ≥ 10g/l; Urin lätt kedja (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timmar; Serum FLC-analys: involverad FLC-nivå ≥10 mg/dl förutsatt att sFLC-förhållandet är onormalt
• Återfall eller refraktär MM i steg II eller III efter autolog SCT eller konventionell kemoterapi (histologiskt eller cytologiskt bevisad/Lax och Durie-kriterier) i behov av terapi
• All tidigare cancerbehandling, inklusive cytostatikabehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie, förutom kortikosteroidbehandling (dosering 40 till max. 160 mg). Lokaliserad strålbehandling är tillåten, men den ökade risken för leukocytopeni, erytrocytopeni och trombocytopeni baserat på kombinationen av polykemoterapi och strålbehandling måste övervägas och en noggrann övervakning av patienterna måste säkerställas.
• ECOG prestationsstatus på 0-2 vid studiestart

• Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

  • Absolut antal neutrofiler min. 1,5 x 109/L
  • Trombocytantal min. 75 x 109/L
  • Totalt bilirubin max. 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) max. 2 x ULN eller max. 5 x ULN om leverskador finns.
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i min. 5 år med undantag för kurativt behandlade basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studiebehandlingen

Ingen studiebehandling eller någon annan procedur inom ramen för prövningen (förutom screening) kommer att utföras på någon patient före mottagandet av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Perifer neuropati eller neuropatisk smärta av grad 2 eller högre intensitet, enligt definition av NCI CTCAE, version 3.0.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter besöket före studien.
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
• All tidigare användning av bortezomib eller bendamustin under de senaste sex månaderna
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller andra behandlingar än de som anges i denna behandlingsplan
• Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ A, B eller C
• Aktiva, okontrollerade infektioner
• Akut diffus infiltrativ lungsjukdom och perikardsjukdom.