Bendamustina más bortezomib más dexametasona en mieloma múltiple en recaída o refractario (BBD)

Criterios de inclusión:

• Edad mín. 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Enfermedad medible, definida como cualquier valor de proteína monoclonal cuantificable, definido por al menos una de las siguientes tres mediciones: proteína M sérica ≥ 10 g/l; Cadena ligera en orina (proteína M) de ≥ 200 mg/24 horas; Ensayo de CLL en suero: nivel de CLL implicado ≥10 mg/dl siempre que la proporción de CLLs sea anormal
• MM recidivante o refractario en estadio II o III después de SCT autólogo o quimioterapia convencional (histológicamente o citológicamente probado/criterios de Salmon y Durie) que necesita terapia
• Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la terapia con citostáticos y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio, excepto la terapia con corticosteroides (dosis de 40 a máx. 160 mg). La radioterapia localizada está permitida, pero se debe considerar el aumento del riesgo de leucocitopenia, eritrocitopenia y trombocitopenia debido a la combinación de poliquimioterapia y radioterapia, y se debe garantizar una estrecha vigilancia de los pacientes.
• Estado funcional ECOG de 0-2 al ingreso al estudio

• Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos mín. 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas mín. 75x109/litro
  • Bilirrubina total máx. 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) máx. 2 x ULN o máx. 5 x ULN si hay lesiones hepáticas.
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante min. 5 años con excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama tratado curativamente
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento del estudio.

No se realizará ningún tratamiento del estudio ni ningún otro procedimiento dentro del marco del ensayo (excepto el cribado) en ningún paciente antes de recibir el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o de mayor intensidad, según lo definido por NCI CTCAE, versión 3.0.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días anteriores a la visita previa al estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
• Cualquier uso previo de bortezomib o bendamustina en los últimos seis meses
• Uso simultáneo de otros agentes o tratamientos contra el cáncer que no sean los establecidos en este plan de tratamiento
• Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C
• Infecciones activas no controladas
• Enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y enfermedad pericárdica.