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재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 벤다무스틴 + 보르테조밉 + 덱사메타손 (BBD)

2013년 11월 21일 업데이트: Austrian Forum Against Cancer

II/III기 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 벤다무스틴 + 보르테조밉 + 덱사메타손

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉-벤다무스틴-덱사메타손 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 치료 후 재발 또는 조기 진행 후 다발성 골수종 환자의 예후는 바람직하지 않으며 치료할 기회가 남아 있지 않습니다. 따라서 새롭고 다른 작용 기전을 가진 약물을 포함하여 새로운 치료법을 찾는 것이 필수적입니다.

벤다무스틴과 보르테조밉은 모두 표준 1차 요법의 일부로 아직 확립되지 않았지만 화학요법을 받지 않은 환자와 전치료 환자 모두에서 높은 활성을 보이는 것으로 나타났습니다. 프로테아좀 억제제의 새로운 작용 메커니즘과 다발성 골수종의 1차 치료에서 확립된 다른 알킬화제에 대한 벤다무스틴의 비교차 저항성은 구제 요법을 위한 두 약물의 조합을 권장하는 것으로 보입니다. 벤다무스틴, 보르테조밉 및 프레드니손으로 치료한 일련의 재발성 MM 환자의 유망한 반응 데이터는 이 가정과 조합의 실행 가능성 및 내약성을 뒷받침합니다.

요약하면, 벤다무스틴, 보르테조밉 및 글루코코르티코이드 약물의 조합에 대한 유리한 위험/이득 비율에 대한 몇 가지 증거가 있으며, 전향적으로 설계된 대규모 다기관 2상 연구에서 탐색을 보증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University Hospital Graz
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • LKH Salzburg, 3rd Med. Dept.
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Med. University Vienna, Clinic for Internal Medicine 1 (Hematology and Hemostaseology)
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Hospital Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital Vienna
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Clinic Wels-Grieskirchen, 4th Internal Dept.
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 63900
        • Faculty Hospital Brno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 연령 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18년
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 다음 세 가지 측정 중 적어도 하나에 의해 정의되는 정량화 가능한 단클론 단백질 값으로 정의되는 측정 가능한 질병: 혈청 M-단백질 ≥ 10g/l; ≥ 200mg/24시간의 소변 경쇄(M-단백질); 혈청 FLC 분석: sFLC 비율이 비정상인 경우 관련 FLC 수준 ≥10mg/dl
  • 치료가 필요한 자가 SCT 또는 기존 화학요법(조직학적 또는 세포학적으로 입증/Salmon 및 Durie 기준) 후 II 또는 III기의 재발 또는 불응성 MM
  • 코르티코스테로이드 요법(투여량 40 내지 최대. 160mg). 국소 방사선 요법은 허용되나, 다중 화학 요법과 방사선 요법의 병용에 따른 백혈구 감소증, 적혈구 감소증 및 혈소판 감소증의 위험 증가를 고려해야 하며 환자에 대한 면밀한 모니터링이 보장되어야 합니다.
  • 연구 시작 시 0-2의 ECOG 수행 상태

  • 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

    • 절대 호중구 카운트 min. 1.5×109/L
    • 혈소판 수 분. 75×109/L
    • 총 빌리루빈 최대. 1.5mg/dL
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 최대 2 x ULN 또는 최대. 간 병변이 있는 경우 5 x ULN.
  • 최소 이전 악성 종양이 없는 질병. 근치적으로 치료된 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종을 제외하고 5년
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

서면 동의서를 받기 전에 어떤 연구 치료나 시험의 틀 내에서 다른 절차(선별 제외)도 환자에게 수행되지 않습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 말초 신경병증 또는 NCI CTCAE 버전 3.0에서 정의한 2등급 이상의 신경병성 통증.
  • 사전 연구 방문 28일 이내에 임의의 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용.
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 지난 6개월 동안 보르테조밉 또는 벤다무스틴의 이전 사용
  • 이 치료 계획에 명시된 것 이외의 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용
  • HIV 또는 전염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염
  • 급성 미만성 침윤성 폐 질환 및 심낭 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 벤다무스틴 보르테조밉 덱사메타손
단일군 병용 요법: 벤다무스틴 - 보르테조밉-덱사메타손
의약품: 벤다무스틴 + 보르테조밉 + 덱사메타손
Bendamustine 1+4일에 70mg/m2 Velcade 1,4,8,11일에 1.3mg/m2 Dexamethasone 1,4,8 및 11일에 20mg 4주마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 8주기 à 28일 + 후속 단계
전체 응답률 평가(sCR + CR + VGPR + PR + MR)
8주기 à 28일 + 후속 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 및 안전성
기간: 8주기 à 28일 + 후속 단계
무진행 생존, 전체 생존, 최대 반응까지의 시간 및 독성 평가
8주기 à 28일 + 후속 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austrian Forum Against Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Heinz P. Ludwig, Univ. Prof., Wilhelminenspital Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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