Bendamustine plus bortézomib plus dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire (BBD)

Critère d'intégration:

• Âge min. 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Maladie mesurable, définie comme toute valeur de protéine monoclonale quantifiable, définie par au moins une des trois mesures suivantes : protéine M sérique ≥ 10 g/l ; Chaîne légère urinaire (protéine M) ≥ 200 mg/24 heures ; Dosage FLC sérique : niveau FLC impliqué ≥ 10 mg/dl à condition que le rapport sFLC soit anormal
• MM récidivant ou réfractaire au stade II ou III après GCS autologue ou chimiothérapie conventionnelle (test histologiquement ou cytologiquement/critères de Salmon et Durie) nécessitant un traitement
• Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la thérapie cytostatique et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude, à l'exception de la corticothérapie (dosage 40 à max. 160mg). La radiothérapie localisée est autorisée, mais le risque accru de leucocytopénie, d'érythrocytopénie et de thrombocytopénie lié à l'association d'une polychimiothérapie et d'une radiothérapie doit être pris en compte et une surveillance étroite des patients doit être assurée.
• Statut de performance ECOG de 0-2 à l'entrée dans l'étude

• Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

  • Nombre absolu de neutrophiles min. 1,5 × 109/L
  • Numération plaquettaire min. 75x109/L
  • Bilirubine totale max. 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) max. 2 x LSN ou max. 5 x LSN si des lésions hépatiques sont présentes.
• Maladie exempte de malignités antérieures pendant min. 5 ans à l'exception des carcinomes basocellulaires, épidermoïdes de la peau ou des carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein traités curativement
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après le traitement de l'étude

Aucun traitement à l'étude ou toute autre procédure dans le cadre de l'essai (à l'exception du dépistage) ne sera effectué chez un patient avant la réception d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou d'intensité supérieure, telle que définie par le NCI CTCAE, version 3.0.
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours suivant la visite préalable à l'étude.
• Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
• Toute utilisation antérieure de bortézomib ou de bendamustine au cours des six derniers mois
• Utilisation concomitante d'autres agents anticancéreux ou traitements autres que ceux indiqués dans ce plan de traitement
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse de type A, B ou C
• Infections actives non contrôlées
• Maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë et maladie péricardique.