Bendamustine Plus Bortezomib Plus Deksametason ved residiverende eller refraktært myelomatose (BBD)

Inklusjonskriterier:

• Alder min. 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Målbar sykdom, definert som enhver kvantifiserbar monoklonal proteinverdi, definert ved minst én av følgende tre målinger: Serum M-protein ≥ 10g/l; Urin lettkjede (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer; Serum FLC-analyse: involvert FLC-nivå ≥10 mg/dl forutsatt at sFLC-forholdet er unormalt
• Tilbakefall eller refraktær MM i stadium II eller III etter autolog SCT eller konvensjonell kjemoterapi (histologisk eller cytologisk bevist/ Lakse- og Durie-kriterier) med behov for terapi
• All tidligere kreftbehandling, inkludert cytostatikabehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 4 uker før behandling i denne studien, bortsett fra kortikosteroidbehandling (dosering 40 til maks. 160 mg). Lokalisert strålebehandling er tillatt, men den økte risikoen for leukocytopeni, erytrocytopeni og trombocytopeni basert på kombinasjonen av polykjemoterapi og strålebehandling må vurderes og en nøye overvåking av pasientene må sikres.
• ECOG ytelsesstatus på 0-2 ved studiestart

• Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

  • Absolutt nøytrofiltall min. 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall min. 75 x 109/L
  • Total bilirubin maks. 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) maks. 2 x ULN eller maks. 5 x ULN hvis leverlesjoner er tilstede.
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i min. 5 år med unntak av kurativt behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiebehandling

Ingen studiebehandling eller andre prosedyrer innenfor rammen av forsøket (bortsett fra screening) vil bli utført hos noen pasient før mottak av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Perifer nevropati eller nevropatisk smerte av grad 2 eller høyere intensitet, som definert av NCI CTCAE, versjon 3.0.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter besøket før studien.
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
• All tidligere bruk av bortezomib eller bendamustin de siste seks månedene
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller andre behandlinger enn de som er angitt i denne behandlingsplanen
• Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C
• Aktive, ukontrollerte infeksjoner
• Akutt diffus infiltrativ lungesykdom og perikardiell sykdom.