EP1300 熱帯熱マラリア原虫マラリアに対するポリエピトープ DNA ワクチン

包含基準:

• 18歳から40歳までの男性と女性で、マラリアへの暴露や感染、またはマラリアワクチン研究への以前の参加を否定する.
• 治験への参加に同意し、プロトコルの最後の採血から6か月後まで献血しないことに同意し、その臨床検査評価が付録Cのこのプロトコルで指定されているパラメーターの範囲内にある人として定義される健康で、 (許容可能なスクリーニング検査範囲)。 （出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない、または>/= 1年閉経後）は、ワクチン投与前24時間以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性であることで示されるように妊娠していてはなりません。
• 妊娠する可能性のある妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊法（すなわち、殺精子ゲル、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、子宮内避妊器具、Depo-Provera、Norplant、経口避妊薬、避妊パッチを併用したバリア法）を実践することに同意する必要があります。または他の認可された効果的な方法) ワクチンの最終接種の受領から 30 日後まで。
• -計画された研究手順を理解し、遵守できる。
• -研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供でき、すべての研究訪問に利用できます。
• 電話にアクセスできます。

除外基準:

• -マラリア流行地域への以前の旅行歴。
• -以前のマラリア感染の病歴。
• -研究の過程でマラリア流行地域への計画された旅行。
• 脾臓摘出術の病歴。
• -ワクチンの成分（デオキシリボ核酸、リン酸緩衝生理食塩水、リン酸二水素カリウム、リン酸水素ナトリウム）またはカナマイシンまたは他のアミノグリコシド系抗生物質に対する既知の過敏症。
• -出産の可能性のある女性で、ワクチンの最後の投与を受けてから30日までの研究期間中に授乳中または妊娠する予定です。
• -基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療、または過去60か月以内の抗がん放射線療法の使用の結果として免疫抑制があります。
• -重大な心臓異常および/または異常なベースライン心電図（ECG）の読み取りの履歴、および/または不整脈の履歴。これには、心臓の早期興奮症候群（Wolff Parkinson Whiteなど）またはその他の心臓症候群または疾患（うっ血性心不全など）が含まれます。不整脈、失神エピソードの病歴、および/または延長QTc症候群の家族歴に関連しています。
• -5年間発作がないか、神経科医によって決定された発作のリスクが低いと感じている人を除く、発作障害のある被験者（電界感度の閾値が低い部位の近くでの電界生成の影響は知らない）。
• -血友病、血小板減少症、出血または凝固障害、筋萎縮症、または筋肉/神経筋変性障害のある被験者。
• 心臓要求ペースメーカー、自動植え込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子刺激装置の存在。
• 適格なすべての注射部位（リンパドレナージが損なわれていない三角筋）の皮膚および皮下組織の皮膚のひだの測定値が40ミリメートルを超える個人。
• 上肢および/または上半身における外科的または外傷性の金属インプラントの存在。
• -提案された投与部位に入れ墨、病変、発疹、傷跡または腫瘍がある被験者。
• -活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんまたは治療なしで安定している前立腺がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴があります。 アクティブとは、過去 5 年以内に腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の治療を受けていないことと定義されます。
• -過去6か月以内に、経口または非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（1日あたり800マイクログラムを超えるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）を長期間（2週間以上）使用しています（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• -この研究への登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受け取った履歴があります。
• -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを受け取った、または2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間以内に他の認可されたワクチンを受け取る予定（生ワクチン）各研究ワクチン接種後。
• 治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状がある（これには、既知の心不整脈または冠動脈疾患、既知の慢性肝疾患が含まれますが、これらに限定されません） 、重大な腎疾患、不安定または進行性の神経障害、真性糖尿病、および移植レシピエント、出血障害、または皮膚の状態。 乾癬）。
• 以前のワクチン接種後のアナフィラキシーを示唆する重篤な反応の病歴があります。
• -登録前の3日以内に急性疾患があるか、口腔温度が華氏99.9度（摂氏37.7度）を超えています。
• -この研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、または研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定。
• サイトの主任研究者の意見では、被験者を容認できないほどの負傷の危険にさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態を持っています。
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の重度の（障害を引き起こす）慢性精神医学的診断の診断を受けている。
• 精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為または他人への危害により入院している。
• 精神科の薬（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウム）を受けているまたはクエン酸リチウム）。 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前の少なくとも3か月間安定している被験者は、代償不全がなく、研究への登録が許可されています。
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染の血清検査が陽性。
• スクリーニング中に得られた臨床安全検査の異常値。
• -入学前の5年間にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
• ギラン・バレー症候群の病歴あり。
• -研究の成功を妨げる可能性があると研究者が考える状態があります。
• -研究期間中のいつでも別の臨床試験に登録する予定。