EP1300 Polyepitop DNA-vaccine mod Plasmodium Falciparum Malaria

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 40 år, der nægter eksponering for eller infektion med malaria eller tidligere deltagelse i en malariavaccineundersøgelse.
• Ved godt helbred, defineret som en person, der giver samtykke til at deltage i forsøget, indvilliger i ikke at donere blod før 6 måneder efter den sidste blodprøvetagning i protokollen, og hvis kliniske laboratorievurderinger er inden for parametre som specificeret i denne protokol i appendiks C, (Acceptable screeninglaboratorieintervaller). (Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i >/= 1 år) må ikke være gravide som angivet ved en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer før vaccineindgivelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at anvende passende prævention (dvs. barrieremetoder i forbindelse med sæddræbende gel, afholdenhed, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, intrauterine anordninger, Depo-Provera, Norplant, orale præventionsmidler, præventionsplastre eller andre godkendte, effektive metoder) indtil 30 dage efter modtagelse af den sidste vaccinedosis.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Kunne give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
• Har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere rejsehistorie til et malaria-endemisk område.
• Historie om tidligere malariainfektion.
• Planlagt rejse til et malaria-endemisk område i løbet af undersøgelsen.
• Historie om splenektomi.
• Kendt overfølsomhed over for komponenter i vaccinen (deoxyribonukleinsyre, phosphatbufret saltvand, kaliumdihydrogenphosphat, natriumhydrogenphosphat) eller over for kanamycin eller andre aminoglycosid-antibiotika.
• Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden op til 30 dage efter modtagelse af den sidste vaccinedosis.
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af strålebehandling mod kræft inden for de foregående 60 måneder.
• Anamnese med signifikant hjerteabnormitet og/eller abnorm baseline-elektrokardiogram (EKG)-aflæsning og/eller arytmi i anamnese, inklusive eventuelle hjerte-præ-excitationssyndromer (såsom Wolff Parkinson White) eller andre hjertesyndromer eller -sygdomme (såsom kongestiv hjertesvigt) forbundet med arytmier, en historie med synkopale episoder og/eller familiehistorie med forlænget QTc-syndrom.
• Personer med en anfaldsforstyrrelse, bortset fra dem, der har været fri for anfald i 5 år eller som menes at have lav risiko for anfald som bestemt af deres neurolog (virkningerne af generering af elektriske felter nær steder, hvor tærsklen for feltfølsomhed er lav, er ukendt).
• Personer med hæmofili, trombocytopeni, blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, muskelatrofi eller muskulære/neuromuskulære degenerative lidelser.
• Tilstedeværelse af enhver implanteret elektronisk stimuleringsenhed, såsom pacemakere, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dybe hjernestimulatorer.
• Individer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for alle egnede injektionssteder (deltoidmuskler med intakt lymfedrænage) overstiger 40 millimeter.
• Tilstedeværelse af kirurgisk eller traumatisk metalimplantat i den øvre ekstremitet og/eller overkroppen.
• Personer med tatoveringer, læsioner, udslæt, ar eller tumorer på de foreslåede administrationssteder.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, der er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet. Aktiv defineres som: ingen neoplastisk sygdom eller behandling for neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år.
• Har langtidsbrug (mere end 2 uger) af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider (større end 800 mikrogram per dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
• Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlægger at modtage andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) efter hver undersøgelsesvaccination.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt hjertearytmi eller koronararteriesygdom, kendt kronisk leversygdom , signifikant nyresygdom, ustabile eller fremadskridende neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplantationsmodtagere, blødningslidelser eller hudlidelser, f.eks. psoriasis).
• Har en historie med alvorlige reaktioner, der tyder på anafylaksi efter enhver tidligere vaccination.
• Har en akut sygdom eller har en oral temperatur på over 99,9 grader Fahrenheit (37,7 grader Celsius) inden for 3 dage før tilmelding.
• Har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har en tilstand, der efter stedets hovedefterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Har en diagnose skizofreni, bipolar sygdom eller anden svær (invaliderende) kronisk psykiatrisk diagnose.
• Har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, trifluopromazin, sochlorolmazine, chlorprophenazin, carprophenazin, chloropromazin, carprophenazin, chloor, eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, tillades optagelse i undersøgelsen.
• Positiv serologi for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Unormale værdier på kliniske sikkerhedslaboratorietest opnået under screening.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har en betingelse, som efterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden.