Vaccin à ADN polyépitopique EP1300 contre le paludisme à Plasmodium Falciparum

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, âgés de 18 à 40 ans, qui nient avoir été exposés ou infectés par le paludisme ou avoir participé antérieurement à une étude sur un vaccin contre le paludisme.
• En bonne santé, définie comme une personne qui consent à participer à l'essai, s'engage à ne pas donner de sang jusqu'à 6 mois après le dernier prélèvement sanguin dans le protocole, et dont les évaluations de laboratoire clinique sont dans les paramètres spécifiés dans ce protocole à l'annexe C, (Plages de laboratoire de dépistage acceptables). (Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis >/= 1 an) ne doivent pas être enceintes comme l'indique un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures précédant l'administration du vaccin.
• Les femmes en âge de procréer qui risquent de devenir enceintes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (c. ou d'autres méthodes efficaces homologuées) jusqu'à 30 jours après la réception de la dernière dose de vaccin.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Capable de fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude et être disponible pour toutes les visites d'étude.
• Avoir accès à un téléphone.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de voyage dans une zone d'endémie palustre.
• Antécédents d'infection palustre antérieure.
• Voyage prévu dans une zone d'endémie palustre au cours de l'étude.
• Antécédents de splénectomie.
• Hypersensibilité connue aux composants du vaccin (acide désoxyribonucléique, solution saline tamponnée au phosphate, phosphate monopotassique, hydrogénophosphate de sodium) ou à la kanamycine ou à d'autres antibiotiques aminosides.
• Est une femme en âge de procréer qui allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude jusqu'à 30 jours après la réception de la dernière dose de vaccin.
• A une immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou de l'utilisation d'une radiothérapie anticancéreuse au cours des 60 mois précédents.
• Antécédents d'anomalie cardiaque significative et/ou de lecture anormale de l'électrocardiogramme (ECG) de base, et/ou antécédent d'arythmie, y compris tout syndrome de pré-excitation cardiaque (tel que Wolff Parkinson White) ou d'autres syndromes ou maladies cardiaques (tels que l'insuffisance cardiaque congestive) associés à des arythmies, des antécédents d'épisodes syncopaux et/ou des antécédents familiaux de syndrome QTc prolongé.
• Les sujets présentant un trouble épileptique, à l'exception de ceux qui n'ont pas eu de crise depuis 5 ans ou qui sont considérés comme présentant un faible risque de crise, tel que déterminé par leur neurologue (les effets de la génération d'un champ électrique près des sites où le seuil de sensibilité au champ est faible sont inconnu).
• Sujets atteints d'hémophilie, de thrombocytopénie, de troubles de saignement ou de coagulation, d'atrophie musculaire ou de troubles dégénératifs musculaires/neuromusculaires.
• Présence de tout dispositif de stimulation électronique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur cardiaque implantable automatique, des stimulateurs nerveux ou des stimulateurs cérébraux profonds.
• Les personnes chez lesquelles une mesure du pli cutané du tissu cutané et sous-cutané pour tous les sites d'injection éligibles (muscles deltoïdes avec drainage lymphatique intact) dépasse 40 millimètres.
• Présence d'implant métallique chirurgical ou traumatique dans le membre supérieur et/ou le haut du torse.
• Sujets présentant des tatouages, des lésions, des éruptions cutanées, des cicatrices ou des tumeurs aux sites d'administration proposés.
• A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate qui est stable en l'absence de traitement) ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Actif est défini comme : aucune maladie néoplasique ou aucun traitement pour une maladie néoplasique au cours des 5 dernières années.
• A utilisé à long terme (plus de 2 semaines) des stéroïdes oraux ou parentéraux, ou des stéroïdes inhalés à forte dose (plus de 800 microgrammes par jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
• A des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• A reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude, ou prévoit de recevoir tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour vaccins vivants) après chaque vaccination de l'étude.
• A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses (cela inclut, mais sans s'y limiter : arythmie cardiaque ou maladie coronarienne connue, maladie hépatique chronique connue , maladie rénale importante, troubles neurologiques instables ou évolutifs, diabète sucré et receveurs de greffe, troubles hémorragiques ou affections cutanées, par ex. psoriasis).
• A des antécédents de réactions graves suggérant une anaphylaxie suite à une vaccination antérieure.
• A une maladie aiguë ou a une température buccale supérieure à 99,9 degrés Fahrenheit (37,7 degrés Celsius) dans les 3 jours précédant l'inscription.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
• A une condition qui, de l'avis du chercheur principal du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
• A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique chronique grave (invalidant).
• A été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour lui-même ou pour autrui.
• reçoit des médicaments psychiatriques (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, trifluopromazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, olanzapine, carbamazépine, divalproex sodique, carbonate de lithium ou citrate de lithium). Les sujets qui reçoivent un seul antidépresseur et qui sont stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription sans décompenser sont autorisés à s'inscrire à l'étude.
• Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Valeurs anormales sur les tests de laboratoire de sécurité clinique obtenus lors du dépistage.
• A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédant l'inscription.
• A des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• A une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.
• Prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.