EP1300 Polyepitope DNA-vaksine mot Plasmodium Falciparum Malaria

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, 18 til 40 år gamle, som nekter eksponering for eller infeksjon med malaria eller tidligere deltagelse i en malariavaksinestudie.
• Ved god helse, definert som en person som samtykker i å delta i forsøket, godtar å ikke donere blod før 6 måneder etter siste blodprøvetaking i protokollen, og hvis kliniske laboratorievurderinger er innenfor parametere som spesifisert i denne protokollen i vedlegg C, (Akseptable screening laboratorieområder). (Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i >/= 1 år) må ikke være gravide som indikert av en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 24 timer før vaksineadministrasjon.
• Kvinner i fertil alder som står i fare for å bli gravide, må godta å praktisere adekvat prevensjon (dvs. barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende gel, avholdenhet, monogamt forhold til en vasektomisert partner, intrauterin utstyr, Depo-Provera, Norplant, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster eller andre lisensierte, effektive metoder) inntil 30 dager etter mottak av siste dose vaksine.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Kunne gi informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
• Ha tilgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere reisehistorie til et malaria-endemisk område.
• Historie med tidligere malariainfeksjon.
• Planlagt reise til et malaria-endemisk område i løpet av studien.
• Historie om splenektomi.
• Kjent overfølsomhet overfor komponenter i vaksinen (deoksyribonukleinsyre, fosfatbufret saltvann, kaliumdihydrogenfosfat, natriumhydrogenfosfat) eller overfor kanamycin eller andre aminoglykosidantibiotika.
• Er en kvinne i fertil alder som ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden opptil 30 dager etter mottak av siste dose vaksinen.
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immundempende eller cellegift, eller bruk av strålebehandling mot kreft i løpet av de foregående 60 månedene.
• Anamnese med betydelig hjerteabnormitet og/eller unormal baseline elektrokardiogram (EKG) avlesning, og/eller arytmi i historien, inkludert alle hjerte-preeksitasjonssyndromer (som Wolff Parkinson White) eller andre hjertesyndromer eller sykdommer (som kongestiv hjertesvikt) assosiert med arytmier, en historie med synkopale episoder og/eller familiehistorie med forlenget QTc-syndrom.
• Personer med anfallsforstyrrelse, bortsett fra de som har vært anfallsfrie i 5 år eller som oppleves å ha lav risiko for anfall som bestemt av nevrologen (effektene av generering av elektriske felter nær steder der terskelen for feltfølsomhet er lav er ukjent).
• Personer med hemofili, trombocytopeni, blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, muskelatrofi eller muskel/nevromuskulære degenerative lidelser.
• Tilstedeværelse av implantert elektronisk stimuleringsenhet, for eksempel pacemakere for hjertebehov, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dype hjernestimulatorer.
• Personer der en hudfoldmåling av det kutane og subkutane vevet for alle kvalifiserte injeksjonssteder (deltoidmuskler med intakt lymfedrenasje) overstiger 40 millimeter.
• Tilstedeværelse av kirurgisk eller traumatisk metallimplantat i overekstremiteten og/eller overkroppen.
• Personer med tatoveringer, lesjoner, utslett, arr eller svulster på de foreslåtte administreringsstedene.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet. Aktiv er definert som: ingen neoplastisk sykdom eller behandling for neoplastisk sykdom de siste 5 årene.
• Har langvarig bruk (mer enn 2 uker) av orale eller parenterale steroider, eller høydose inhalerte steroider (større enn 800 mikrogram per dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av 3 måneder før registrering i denne studien.
• Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, eller planlegger å motta andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) etter hver studievaksinasjon.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent hjertearytmi eller koronararteriesykdom, kjent kronisk leversykdom , signifikant nyresykdom, ustabile eller progressive nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte mottakere, blødningsforstyrrelser eller hudtilstander, f.eks. psoriasis).
• Har en historie med alvorlige reaksjoner som tyder på anafylaksi etter tidligere vaksinasjon.
• Har en akutt sykdom eller har en oral temperatur høyere enn 99,9 grader Fahrenheit (37,7 grader Celsius) innen 3 dager før påmelding.
• Har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden.
• Har noen tilstand som etter hovedetterforskeren på stedet vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig (invalidiserende) kronisk psykiatrisk diagnose.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre.
• Får psykiatriske medikamenter (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loksapin, tioridazin, tiotiksen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, sofropromazin, diklorpromazin, klorpromazin, klorprotmazin, klorpromazin, klorpromazin, klorpromazin, eller litiumsitrat). Forsøkspersoner som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering uten å dekompensere, får meldes inn i studien.
• Positiv serologi for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Unormale verdier på kliniske sikkerhetslaboratorietester oppnådd under screening.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 5 årene før innmelding.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.
• Planlegger å melde deg på en annen klinisk utprøving når som helst i løpet av studieperioden.