EP1300 恶性疟原​​虫疟疾多表位 DNA 疫苗

纳入标准：

• 18 至 40 岁的男性和女性，他们否认接触过或感染过疟疾或之前参与过疟疾疫苗研究。
• 身体健康，定义为同意参加试验，同意在方案中最后一次抽血后 6 个月内不献血，并且其临床实验室评估在本方案附录 C 规定的参数范围内的人， （可接受的筛选实验室范围）。 （有生育能力的女性（未通过手术绝育或绝经 >/= 1 年）不得在接种疫苗前 24 小时内因妊娠试验（尿液或血清）阴性而怀孕。
• 有怀孕风险的育龄妇女必须同意采取适当的避孕措施（即屏障方法与杀精子凝胶、禁欲、与输精管结扎的伴侣的一夫一妻制关系、宫内节育器、Depo-Provera、Norplant、口服避孕药、避孕贴片或其他获得许可的有效方法）直到收到最后一剂疫苗后 30 天。
• 能够理解并遵守计划的学习程序。
• 能够在开始任何研究程序之前提供知情同意，并可用于所有研究访问。
• 可以使用电话。

排除标准：

• 之前有前往疟疾流行区的旅行史。
• 既往疟疾感染史。
• 在研究过程中计划前往疟疾流行区。
• 脾切除史。
• 已知对疫苗成分（脱氧核糖核酸、磷酸盐缓冲盐水、磷酸二氢钾、磷酸氢钠）或卡那霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏。
• 是在研究期间接受最后一剂疫苗后 30 天内正在哺乳或打算怀孕的有生育能力的女性。
• 由于基础疾病或免疫抑制或细胞毒性药物治疗，或在过去 60 个月内使用抗癌放射治疗而导致免疫抑制。
• 显着心脏异常和/或基线心电图 (ECG) 读数异常和/或心律失常史，包括任何心脏预激综合征（如 Wolff Parkinson White）或其他心脏综合征或疾病（如充血性心力衰竭）与心律失常、晕厥发作史和/或 QTc 间期延长综合征家族史相关。
• 患有癫痫症的受试者，除了那些已经 5 年没有癫痫发作或被神经科医生确定为低癫痫发作风险的受试者（电场敏感性阈值低的部位附近的电场产生的影响是未知）。
• 患有血友病、血小板减少症、出血或凝血障碍、肌肉萎缩症或肌肉/神经肌肉退行性疾病的受试者。
• 存在任何植入式电子刺激设备，例如心脏起搏器、自动植入式心脏除颤器、神经刺激器或深部脑刺激器。
• 所有符合条件的注射部位（具有完整淋巴引流的三角肌）的皮肤和皮下组织的皮褶测量值超过 40 毫米的个体。
• 上肢和/或上躯干存在手术或创伤性金属植入物。
• 在拟议的给药部位有纹身、病变、皮疹、疤痕或肿瘤的受试者。
• 患有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌或在没有治疗的情况下稳定的前列腺癌）或任何血液恶性肿瘤病史。 活跃的定义为：在过去 5 年内没有肿瘤疾病或没有治疗肿瘤疾病。
• 在过去 6 个月内长期（超过 2 周）口服或注射类固醇，或大剂量吸入类固醇（每天超过 800 微克二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
• 在参加本研究之前的 3 个月内有接受免疫球蛋白或其他血液制品的历史。
• 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内已接受任何其他许可疫苗，或计划在 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）在每次研究疫苗接种后。
• 患有急性或慢性疾病，研究者认为该疾病会导致疫苗接种不安全或会干扰反应评估（这包括但不限于：已知的心律失常或冠状动脉疾病、已知的慢性肝病、严重的肾脏疾病、不稳定或进行性神经系统疾病、糖尿病和移植受者、出血性疾病或皮肤病，例如 银屑病）。
• 有严重反应史，表明在之前接种疫苗后出现过敏反应。
• 入组前 3 天内患有急性疾病或口腔温度高于 99.9 华氏度（37.7 摄氏度）。
• 在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物），或预期在研究期间接受实验药物。
• 有任何条件，在现场首席调查员看来，会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议的要求。
• 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他严重（致残）慢性精神病诊断。
• 曾因精神疾病、自杀未遂史或因危及自身或他人而被监禁而住院。
• 正在接受精神科药物（阿立哌唑、氯氮平、齐拉西酮、氟哌啶醇、吗啉酮、洛沙平、甲硫哒嗪、噻噻嗪、匹莫齐特、氟奋乃静、利培酮、美索达嗪、喹硫平、三氟拉嗪、三氟丙嗪、氯丙噻吨、氯丙嗪、奋乃静、奥氮平、卡马西平锂、二丙胺或柠檬酸锂）。 允许接受单一抗抑郁药并且在入组前稳定至少 3 个月且没有失代偿的受试者入组本研究。
• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染的血清学阳性。
• 筛选期间获得的临床安全实验室测试值异常。
• 入组前 5 年内有酗酒或吸毒史。
• 有格林-巴利综合征病史。
• 有任何研究者认为可能会影响成功完成研究的情况。
• 计划在研究期间的任何时间参加另一项临床试验。