Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EP1300 Poliepitopowa szczepionka DNA przeciwko malarii Plasmodium falciparum

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I, randomizowane, kontrolowane badanie zwiększające dawkę i zwiększające dawkę, dotyczące bezpieczeństwa i reaktogenności poliepitopowej szczepionki DNA EP1300 przeciwko malarii Plasmodium falciparum, podawanej zdrowym dorosłym drogą elektroporacji

Malaria, choroba odpowiedzialna za ponad milion zgonów rocznie, jest wywoływana przez zarazki przenoszone przez ukąszenia komarów. Celem pracy jest ocena szczepionki przeznaczonej do zapobiegania malarii wywołanej przez pasożyta Plasmodium falciparum oraz ocena urządzenia służącego do podawania szczepionki. Badanie to dostarczy informacji o tym, jak bezpieczna, skuteczna i tolerowana jest szczepionka u zdrowych osób dorosłych. Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek/zastrzyków szczepionki lub placebo (substancji niezawierającej leku) poprzez wstrzyknięcie w ramię. Uczestnikami badania będzie 39 zdrowych dorosłych w wieku 18-40 lat, którzy nie byli narażeni na malarię i którzy zostaną zapisani do Emory Vaccine and Treatment Evaluation Unit w Atlancie w stanie Georgia. Procedury badawcze obejmują badania fizykalne i kilka próbek krwi. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około siedem i pół miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria jest chorobą przenoszoną przez komary, wywoływaną przez pierwotniaki pasożytnicze z rodzaju Plasmodium (P.). Szacuje się, że rocznie występuje 350-500 milionów klinicznych przypadków malarii, co odpowiada za ponad milion zgonów. Większość zgonów ma miejsce wśród dzieci poniżej piątego roku życia w Afryce, zwłaszcza na obszarach o słabym dostępie do opieki zdrowotnej. Ciężka choroba występuje najczęściej w przypadku P. falciparum, przynajmniej częściowo ze względu na jego zdolność do infekowania większego odsetka erytrocytów i przylegania do ścian naczyń włosowatych. Opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciwko P. falciparum jest głównym celem zdrowia publicznego. Aby szczepionka była naprawdę skuteczna w populacji ogólnej, powinna wywoływać reakcje ukierunkowane na regiony konserwowane „immunologicznie”. Szczepionki oparte na epitopach reprezentują bardzo logiczne podejście do tego problemu, ponieważ można je zaprojektować tak, aby skupiały odpowiedzi immunologiczne tylko na konserwatywnych epitopach. Proponowane badanie kliniczne będzie pierwszym, które oceni nową szczepionkę poliepitopową opartą na kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) przeciwko malarii P. falciparum. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie fazy I, randomizowane, prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe, ze zwiększaniem dawki. Badanie to ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki EP (elektroporacja) 1300, które umożliwią dalszy rozwój szczepionki w przyszłych badaniach. Immunogenność zostanie oceniona wstępnie jako drugorzędowy punkt końcowy. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i tolerancji szczepionki EP1300 (DNA) podawanej przez elektroporację zdrowym dorosłym ochotnikom. Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących immunogenności szczepionki z poliepitopowym DNA EP1300, ocenianej za pomocą testu immunoenzymatycznego z interferonem gamma oraz ocena tolerancji procedury podawania u zdrowych ochotników. Do tego badania zostanie włączonych 39 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 40 lat, które nie miały wcześniejszej ekspozycji na malarię ani infekcji, nie podróżowały do ​​obszarów endemicznych malarii i które nie otrzymały szczepionek przeciwko zakażeniu malarią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 dawki szczepionki DNA lub placebo z normalną solą fizjologiczną w dniu 0, 28 i 56. Dawki DNA będą podawane w sposób zwiększający dawkę od 0,25 mg do 4 mg. Zwiększenie dawki nastąpi po dokonaniu przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa do 2-tygodniowego punktu czasowego danych dotyczących bezpieczeństwa włącznie po drugiej immunizacji w grupie otrzymującej poprzednią dawkę; przegląd obejmuje udział Zakładu Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych oraz Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy zaprzeczają narażeniu na malarię lub zakażeniu nią lub wcześniejszemu udziałowi w badaniu nad szczepionką przeciw malarii.
  • ciesząca się dobrym zdrowiem, zdefiniowana jako osoba, która wyraża zgodę na udział w badaniu, zgadza się nie oddawać krwi do 6 miesięcy od ostatniego pobrania krwi w protokole i której kliniczne oceny laboratoryjne mieszczą się w parametrach określonych w tym protokole w Załączniku C, (Dopuszczalne zakresy laboratoryjne badań przesiewowych). (Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez >/= 1 rok) nie mogą być w ciąży, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) w ciągu 24 godzin przed podaniem szczepionki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody barierowe w połączeniu z żelem plemnikobójczym, abstynencję, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, wkładki wewnątrzmaciczne, Depo-Provera, Norplant, doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne) lub inne licencjonowane, skuteczne metody) do 30 dni od otrzymania ostatniej dawki szczepionki.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i dostępność podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Mieć dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia podróży do obszaru endemicznego malarii.
  • Historia wcześniejszej infekcji malarią.
  • Planowana podróż do obszaru endemicznego malarii w trakcie badania.
  • Historia splenektomii.
  • Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki (kwas dezoksyrybonukleinowy, sól fizjologiczna buforowana fosforanami, diwodorofosforan potasu, wodorofosforan sodu) lub na kanamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym, która karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki.
  • Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosował radioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 60 miesięcy.
  • Historia istotnych nieprawidłowości serca i/lub nieprawidłowy odczyt wyjściowy elektrokardiogramu (EKG) i/lub arytmia w wywiadzie, w tym wszelkie zespoły przedwzbudzenia serca (takie jak Wolff Parkinson-White) lub inne zespoły lub choroby serca (takie jak zastoinowa niewydolność serca) związane z zaburzeniami rytmu serca, epizodami omdlenia w wywiadzie i/lub wywiadem rodzinnym zespołu wydłużonego QTc.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi, z wyjątkiem tych, u których napady nie występowały przez 5 lat lub u których ryzyko wystąpienia napadu było niskie, zgodnie z ustaleniami neurologa (skutki wytwarzania pola elektrycznego w pobliżu miejsc, w których próg czułości pola jest niski, są nieznany).
  • Podmioty z hemofilią, trombocytopenią, zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia, zanikiem mięśni lub zaburzeniami degeneracyjnymi mięśni/nerwowo-mięśniowymi.
  • Obecność jakichkolwiek wszczepionych elektronicznych urządzeń stymulujących, takich jak rozruszniki serca, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu.
  • Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej we wszystkich kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (mięsień naramienny z nienaruszonym odpływem limfy) przekracza 40 milimetrów.
  • Obecność chirurgicznego lub urazowego metalowego implantu w kończynie górnej i/lub górnej części tułowia.
  • Pacjenci z tatuażami, zmianami chorobowymi, wysypkami, bliznami lub guzami w proponowanych miejscach podania.
  • Ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny przy braku leczenia) lub historię nowotworu hematologicznego. Aktywny to: brak choroby nowotworowej lub brak leczenia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Długotrwale stosował (ponad 2 tygodnie) doustne lub pozajelitowe steroidy lub duże dawki steroidów wziewnych (ponad 800 mikrogramów dziennie dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone).
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne.
  • Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) żywe szczepionki) po każdym szczepieniu w ramach badania.
  • cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znane zaburzenia rytmu serca lub chorobę wieńcową, znaną przewlekłą chorobę wątroby , znaczna choroba nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów, skazy krwotoczne lub choroby skóry, np. łuszczyca).
  • Ma historię ciężkich reakcji sugerujących anafilaksję po jakimkolwiek poprzednim szczepieniu.
  • Ma ostrą chorobę lub ma temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9 stopni Fahrenheita (37,7 stopni Celsjusza) w ciągu 3 dni przed rejestracją.
  • Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny w okresie badania.
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza ośrodka naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
  • Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej ciężkiej (powodującej niepełnosprawność) przewlekłej diagnozy psychiatrycznej.
  • Był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.
  • przyjmuje leki psychiatryczne (arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, trifluopromazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, lub cytrynian litu). Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
  • Dodatnia serologia w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjnych testów bezpieczeństwa klinicznego uzyskane podczas badań przesiewowych.
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  • Ma historię zespołu Guillain-Barré.
  • Występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
  • Planuje zapisać się do innego badania klinicznego w dowolnym momencie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: 0,25 mg EP-1300
Dziesięciu osobników otrzyma 3 immunizacje EP1300, 0,25 mg, w dniu 0, dniu 28 i dniu 56. Trzech osobników kontrolnych w tej grupie otrzyma zastrzyki placebo w tych samych punktach czasowych.
Lek: Placebo
Zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej do wykorzystania jako kontrola; podane w dniach 0, 28 i 56. Podawany przez elektroporację, przy użyciu urządzenia do dostarczania szczepionki DNA, w mięsień naramienny.
Biologiczny: EP-1300
Pojedynczy plazmid DNA rozpuszczony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS). Poziomy dawek: 0,25, 1 i 4 mg w oparciu o zawartość DNA, podawane w dniach 0, 28 i 56 poprzez elektroporację przy użyciu urządzenia do dostarczania szczepionki DNA, do mięśnia naramiennego.
Eksperymentalny: Grupa II: 1,0 mg EP-1300
Dziesięciu osobników otrzyma 3 immunizacje EP1300, 1,0 mg, w dniu 0, dniu 28 i dniu 56. Trzech osobników kontrolnych w tej grupie otrzyma zastrzyki placebo w tych samych punktach czasowych.
Lek: Placebo
Zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej do wykorzystania jako kontrola; podane w dniach 0, 28 i 56. Podawany przez elektroporację, przy użyciu urządzenia do dostarczania szczepionki DNA, w mięsień naramienny.
Biologiczny: EP-1300
Pojedynczy plazmid DNA rozpuszczony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS). Poziomy dawek: 0,25, 1 i 4 mg w oparciu o zawartość DNA, podawane w dniach 0, 28 i 56 poprzez elektroporację przy użyciu urządzenia do dostarczania szczepionki DNA, do mięśnia naramiennego.
Eksperymentalny: Grupa III: 4,0 mg EP-1300
Dziesięciu osobników otrzyma 3 immunizacje EP1300, 4,0 mg, w dniu 0, dniu 28 i dniu 56. Trzech osobników kontrolnych w tej grupie otrzyma zastrzyki placebo w tych samych punktach czasowych.
Lek: Placebo
Zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej do wykorzystania jako kontrola; podane w dniach 0, 28 i 56. Podawany przez elektroporację, przy użyciu urządzenia do dostarczania szczepionki DNA, w mięsień naramienny.
Biologiczny: EP-1300
Pojedynczy plazmid DNA rozpuszczony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS). Poziomy dawek: 0,25, 1 i 4 mg w oparciu o zawartość DNA, podawane w dniach 0, 28 i 56 poprzez elektroporację przy użyciu urządzenia do dostarczania szczepionki DNA, do mięśnia naramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych uważanych za związane ze szczepionką.
Ramy czasowe: Zgłaszane w dowolnym momencie obserwacji.
Zgłaszane w dowolnym momencie obserwacji.
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane o nasileniu (stopień 3) lub wyższym.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki.
W ciągu 14 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki.
Liczba osób, u których wystąpiły spontaniczne zdarzenia niepożądane o nasileniu (stopień 3) lub wyższym, które uznano za związane ze szczepionką.
Ramy czasowe: Zgłaszane w dowolnym momencie obserwacji.
Zgłaszane w dowolnym momencie obserwacji.
Liczba pacjentów zgłaszających miejscową reaktogenność o nasileniu (stopień 3) lub wyższy.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki.
W ciągu 14 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na kwestionariusz tolerancji stosowany do dokumentowania opinii pacjentów na temat dostarczania szczepionki DNA za pośrednictwem elektroporacji; odsetek osób oceniających procedurę jako odpowiednią do zastosowania w kontekście profilaktycznej szczepionki przeciw malarii.
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 i 56.
Dzień 0, 28 i 56.
Miana przeciwciał w surowicy mierzone przeciwko białku otaczającemu sporozoit malarii [średnia geometryczna miana i indywidualny log jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA)] dla osobników w grupach II i III.
Ramy czasowe: Dzień 0, 42 i 70.
Dzień 0, 42 i 70.
Liczba próbek wykazująca dodatnie odpowiedzi swoiste dla falciparum, średnia geometryczna miana komórek tworzących plamki/milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej na kohortę, częstość osobników na kohortę z co najmniej 1 odpowiedzią dodatnią.
Ramy czasowe: Dni 0, 42 i 70.
Dni 0, 42 i 70.
Test immunoenzymatyczny związany z interferonem gamma (ELISPOT).
Ramy czasowe: Dni 0, 42 i 70.
Dni 0, 42 i 70.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0008
  • N01AI80005C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj