EP1300 Polyepitop DNA-vaccin mot Plasmodium Falciparum Malaria

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor, 18 till 40 år gamla, som förnekar exponering för eller infektion med malaria eller tidigare deltagande i en malariavaccinstudie.
• Vid god hälsa, definierad som en person som samtycker till att delta i prövningen, samtycker till att inte donera blod förrän 6 månader efter den senaste blodtagningen i protokollet, och vars kliniska laboratoriebedömningar ligger inom parametrar som specificeras i detta protokoll i bilaga C, (Acceptabla screeninglaboratorieintervall). (Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala i >/= 1 år) får inte vara gravida enligt ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 24 timmar före vaccinadministrering.
• Kvinnor i fertil ålder som riskerar att bli gravida måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (d.v.s. barriärmetoder i kombination med spermiedödande gel, abstinens, monogamt förhållande med vasektomiserad partner, intrauterina enheter, Depo-Provera, Norplant, orala preventivmedel, p-plåster eller andra licensierade, effektiva metoder) fram till 30 dagar efter mottagandet av den sista dosen av vaccinet.
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Kunna ge informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas och vara tillgänglig för alla studiebesök.
• Ha tillgång till telefon.

Exklusions kriterier:

• Tidigare resor till ett malaria-endemiskt område.
• Historik om tidigare malariainfektion.
• Planerade resor till ett malaria-endemiskt område under studiens gång.
• Historien om splenektomi.
• Känd överkänslighet mot komponenter i vaccinet (deoxiribonukleinsyra, fosfatbuffrad saltlösning, kaliumdivätefosfat, natriumvätefosfat) eller mot kanamycin eller andra aminoglykosidantibiotika.
• Är en kvinna i fertil ålder som ammar eller avser att bli gravid under studieperioden upp till 30 dagar efter mottagandet av den sista vaccindosen.
• Har immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter, eller användning av anticancerstrålbehandling inom de föregående 60 månaderna.
• Historik med betydande hjärtavvikelser och/eller onormal baslinjeelektrokardiogram (EKG) avläsning och/eller arytmi i anamnesen, inklusive eventuella pre-excitationssyndrom i hjärtat (som Wolff Parkinson White) eller andra hjärtsyndrom eller hjärtsjukdomar (som kongestiv hjärtsvikt) associerad med arytmier, en historia av synkopala episoder och/eller familjehistoria med förlängt QTc-syndrom.
• Försökspersoner med anfallsstörning, förutom de som har varit anfallsfria i 5 år eller som upplevs ha låg risk för anfall enligt deras neurolog (effekterna av generering av elektriska fält nära platser där tröskeln för fältkänslighet är låg är okänd).
• Patienter med blödarsjuka, trombocytopeni, blödnings- eller koagulationsrubbningar, muskelatrofi eller muskel-/neuromuskulära degenerativa störningar.
• Närvaro av alla implanterade elektroniska stimuleringsenheter, såsom pacemakers för hjärtbehov, automatisk implanterbar hjärtdefibrillator, nervstimulatorer eller djupa hjärnstimulatorer.
• Individer där en hudvecksmätning av kutan och subkutan vävnad för alla kvalificerade injektionsställen (deltoidmuskler med intakt lymfdränage) överstiger 40 millimeter.
• Förekomst av kirurgiskt eller traumatiskt metallimplantat i den övre extremiteten och/eller överkroppen.
• Försökspersoner med tatueringar, lesioner, utslag, ärr eller tumörer på de föreslagna administreringsställena.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer eller prostatacancer som är stabil i frånvaro av terapi) eller en historia av någon hematologisk malignitet. Aktiv definieras som: ingen neoplastisk sjukdom eller behandling för neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren.
• Har långvarig användning (mer än 2 veckor) av orala eller parenterala steroider, eller högdos inhalerade steroider (mer än 800 mikrogram per dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
• Har en historia av att ha fått immunglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
• Har fått andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före registreringen i denna studie, eller planerar att ta emot andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för inaktiverade vacciner) levande vacciner) efter varje studievaccination.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar (detta inkluderar, men är inte begränsat till: känd hjärtarytmi eller kranskärlssjukdom, känd kronisk leversjukdom signifikant njursjukdom, instabila eller progressiva neurologiska störningar, diabetes mellitus och transplantationsmottagare, blödningsrubbningar eller hudtillstånd, t.ex. psoriasis).
• Har en historia av allvarliga reaktioner som tyder på anafylaxi efter någon tidigare vaccination.
• Har en akut sjukdom eller har en oral temperatur som är högre än 99,9 grader Fahrenheit (37,7 grader Celsius) inom 3 dagar före registreringen.
• Har fått ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studieperioden.
• Har något tillstånd som, enligt platsens huvudutredare, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
• Har diagnosen schizofreni, bipolär sjukdom eller annan svår (invalidiserande) kronisk psykiatrisk diagnos.
• Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd på grund av fara för sig själv eller andra.
• Får psykiatriska droger (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, trifluopromazin, soproklorkarbonazin, klorpro- 20 karbon, klorpromazin, klorpronazin, klorprotmazin, klorprotmazin, eller litiumcitrat). Försökspersoner som får ett enda antidepressivt läkemedel och som är stabila i minst 3 månader före inskrivningen utan att dekompensera får delta i studien.
• Positiv serologi för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Onormala värden på kliniska säkerhetslaboratorietester erhållna under screening.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.
• Planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning när som helst under studieperioden.