EP1300 Polyepitoop DNA-vaccin tegen Plasmodium Falciparum Malaria

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, van 18 tot 40 jaar oud, die blootstelling aan of infectie met malaria of eerdere deelname aan een onderzoek naar een malariavaccin ontkennen.
• In goede gezondheid, gedefinieerd als een persoon die ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, ermee instemt om geen bloed te doneren tot 6 maanden na de laatste bloedafname in het protocol, en wiens klinische laboratoriumbeoordelingen binnen de parameters vallen zoals gespecificeerd in dit protocol in Bijlage C, (Aanvaardbare screeninglaboratoriumbereiken). (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende >/= 1 jaar) mogen niet zwanger zijn zoals blijkt uit een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie toe te passen (d.w.z. barrièremethoden in combinatie met zaaddodende gel, onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, intra-uteriene apparaten, Depo-Provera, Norplant, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters of andere goedgekeurde, effectieve methoden) tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis vaccin.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
• Toegang hebben tot een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van reizen naar een malaria-endemisch gebied.
• Geschiedenis van eerdere malaria-infectie.
• Geplande reizen naar een malaria-endemisch gebied tijdens de studie.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het vaccin (deoxyribonucleïnezuur, fosfaatgebufferde zoutoplossing, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumwaterstoffosfaat) of voor kanamycine of andere aminoglycoside-antibiotica.
• Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis vaccin.
• Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van bestralingstherapie tegen kanker in de afgelopen 60 maanden.
• Voorgeschiedenis van significante hartafwijkingen en/of abnormale uitlezing van het elektrocardiogram (ECG), en/of voorgeschiedenis van aritmie, inclusief cardiale pre-excitatiesyndromen (zoals Wolff Parkinson White) of andere cardiale syndromen of ziekten (zoals congestief hartfalen) geassocieerd met aritmieën, een voorgeschiedenis van syncope-episodes en/of familiegeschiedenis van verlengd QTc-syndroom.
• Proefpersonen met een epileptische aandoening, behalve degenen die 5 jaar aanvalsvrij zijn geweest of van wie wordt aangenomen dat ze een laag risico op een aanval lopen, zoals bepaald door hun neuroloog (de effecten van het genereren van elektrische velden in de buurt van locaties waar de drempel voor veldgevoeligheid laag is, is onbekend).
• Proefpersonen met hemofilie, trombocytopenie, bloedings- of stollingsstoornissen, spieratrofie of spier-/neuromusculaire degeneratieve aandoeningen.
• Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch stimulatieapparaat, zoals cardiale vraagpacemakers, automatische implanteerbare hartdefibrillatoren, zenuwstimulatoren of diepe hersenstimulatoren.
• Personen bij wie een huidplooimeting van het huid- en onderhuidweefsel voor alle in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideus met intacte lymfedrainage) groter is dan 40 millimeter.
• Aanwezigheid van een chirurgisch of traumatisch metalen implantaat in de bovenste ledematen en/of bovenlichaam.
• Proefpersonen met tatoeages, laesies, huiduitslag, littekens of tumoren op de voorgestelde toedieningsplaatsen.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie) of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit. Actief wordt gedefinieerd als: geen neoplastische ziekte of behandeling voor neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar.
• Langdurig gebruik (langer dan 2 weken) van orale of parenterale steroïden, of hoge doses geïnhaleerde steroïden (meer dan 800 microgram beclomethasondipropionaat of equivalent per dag) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Heeft binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie andere goedgekeurde vaccins gekregen, of is van plan om binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) na elke studievaccinatie.
• Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot: bekende hartritmestoornissen of coronaire hartziekte, bekende chronische leverziekte nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische stoornissen, diabetes mellitus en transplantatieontvangers, bloedingsstoornissen of huidaandoeningen, b.v. psoriasis).
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties die duiden op anafylaxie na een eerdere vaccinatie.
• Heeft een acute ziekte of heeft een orale temperatuur hoger dan 99,9 graden Fahrenheit (37,7 graden Celsius) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Heeft een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
• Heeft een aandoening waardoor, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige (invaliderende) chronische psychiatrische diagnose.
• Is in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• Krijgt psychiatrische medicijnen (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine, valproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder decompensatie, mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Positieve serologie voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Abnormale waarden op klinische veiligheidslaboratoriumtests verkregen tijdens screening.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Heeft een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Plannen om zich op elk moment tijdens de studieperiode in te schrijven voor een andere klinische proef.