Plasmodium Falciparum 말라리아에 대한 EP1300 폴리에피토프 DNA 백신

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 남성과 여성으로, 말라리아에 대한 노출 또는 말라리아 감염 또는 이전에 말라리아 백신 연구 참여를 부인했습니다.
• 임상시험 참여에 동의하고 프로토콜의 마지막 채혈 후 6개월까지 헌혈하지 않기로 동의하고 임상 실험실 평가가 부록 C의 프로토콜에 지정된 매개변수 내에 있는 사람으로 정의되는 건강 상태가 양호합니다. (허용되는 스크리닝 실험실 범위). (임신 가능성이 있는 여성(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후가 아님)은 백신 투여 전 24시간 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성으로 나타난 바와 같이 임신하지 않아야 합니다.
• 임신할 위험이 있는 가임 여성은 적절한 피임법(예: 살정제 젤과 함께 장벽 방법, 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 자궁 내 장치, Depo-Provera, Norplant, 경구 피임약, 피임 패치)을 시행하는 데 동의해야 합니다. 또는 기타 허가되고 효과적인 방법) 마지막 백신 접종 후 30일까지.
• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
• 전화기를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 말라리아 발병 지역으로 여행한 이전 이력.
• 이전 말라리아 감염의 역사.
• 연구 과정 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
• 비장 절제술의 역사.
• 백신 성분(데옥시리보핵산, 인산완충식염수, 인산이수소칼륨, 인산수소나트륨) 또는 카나마이신 또는 기타 아미노글리코시드계 항생제에 대해 알려진 과민증.
• 연구 기간 동안 백신의 마지막 용량을 받은 후 최대 30일 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성입니다.
• 지난 60개월 이내에 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 항암 방사선 요법 사용의 결과로 면역억제 상태가 있는 경우.
• 심각한 심장 이상 및/또는 비정상적인 기본 심전도(ECG) 판독 및/또는 심장 전 흥분 증후군(예: Wolff Parkinson White) 또는 기타 심장 증후군 또는 질병(예: 울혈성 심부전)을 포함한 부정맥의 병력 부정맥, 실신 에피소드의 병력 및/또는 연장된 QTc 증후군의 가족력과 관련이 있습니다.
• 5년 동안 발작이 없었거나 신경과 전문의의 판단에 따라 발작 위험이 낮다고 판단되는 사람을 제외한 발작 장애가 있는 피험자 알려지지 않은).
• 혈우병, 혈소판 감소증, 출혈 또는 응고 장애, 근육 위축 또는 근육/신경근 퇴행성 장애가 있는 피험자.
• 심박 조율기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식된 전자 자극 장치의 존재.
• 모든 적합한 주사 부위(임파 배수가 온전한 삼각근)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정치가 40밀리미터를 초과하는 개체.
• 상지 및/또는 상체에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트가 존재합니다.
• 제안된 투여 부위에 문신, 병변, 발진, 흉터 또는 종양이 있는 피험자.
• 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 경우. 활성은 지난 5년 이내에 종양성 질환이 없거나 종양성 질환에 대한 치료가 없는 것으로 정의됩니다.
• 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 1일 800마이크로그램 초과)를 장기간(2주 이상) 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
• 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 받았거나, 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 받을 계획이 있는 경우 생백신) 각 연구 백신접종 후.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있습니다(여기에는 알려진 심장 부정맥 또는 관상 동맥 질환, 알려진 만성 간 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않음) , 중대한 신장 질환, 불안정하거나 진행성인 신경계 장애, 진성 당뇨병, 이식 수혜자, 출혈 장애 또는 피부 상태, 예를 들어 건선).
• 이전 예방 접종 후 아나필락시스를 암시하는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 급성 질환이 있거나 등록 전 3일 이내에 구강 온도가 화씨 99.9도(섭씨 37.7도) 이상인 경우.
• 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상됩니다.
• 현장 주임 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
• 정신분열증, 조울증 또는 기타 중증(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단 진단을 받았습니다.
• 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
• 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산 리튬 또는 구연산 리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 보상 해제 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 혈청학.
• 스크리닝 중에 얻은 임상 안전 실험실 테스트의 비정상적인 값.
• 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
• 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 조건이 있습니다.
• 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 시험에 등록할 계획입니다.