EP1300 Полиэпитопная ДНК-вакцина против малярии Plasmodium Falciparum

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые отрицают контакт с малярией или инфекцию малярией или ранее участвовали в исследовании вакцины против малярии.
• В хорошем состоянии здоровья, определяемом как лицо, которое соглашается участвовать в испытании, соглашается не сдавать кровь в течение 6 месяцев после последнего взятия крови в протоколе, и чьи клинические лабораторные оценки находятся в пределах параметров, указанных в этом протоколе в Приложении C, (Приемлемые лабораторные диапазоны скрининга). (Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение >/= 1 года) не должны быть беременны, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 24 часов до введения вакцины.
• Женщины детородного возраста, которые рискуют забеременеть, должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, барьерные методы в сочетании со спермицидным гелем, воздержание, моногамные отношения с вазэктомированным партнером, внутриматочные спирали, Депо-Провера, Норплант, оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри). или другими лицензированными эффективными методами) до 30 дней после получения последней дозы вакцины.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Способен дать информированное согласие до начала любых процедур исследования и быть доступным для всех учебных посещений.
• Иметь доступ к телефону.

Критерий исключения:

• Предыдущая история поездок в район, эндемичный по малярии.
• История предыдущей инфекции малярии.
• Запланированная поездка в эндемичный по малярии район в ходе исследования.
• История спленэктомии.
• Известная гиперчувствительность к компонентам вакцины (дезоксирибонуклеиновая кислота, фосфатно-солевой буфер, дигидрофосфат калия, гидрофосфат натрия) или к канамицину или другим аминогликозидным антибиотикам.
• Женщина детородного возраста, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть в течение периода исследования до 30 дней после получения последней дозы вакцины.
• Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или использования противоопухолевой лучевой терапии в течение предшествующих 60 месяцев.
• Наличие в анамнезе значительных сердечных аномалий и/или отклонений от исходных показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и/или аритмий в анамнезе, включая любые синдромы предвозбуждения сердца (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта) или другие сердечные синдромы или заболевания (например, застойная сердечная недостаточность) связаны с аритмиями, обмороками в анамнезе и/или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QTc.
• Субъекты с судорожным расстройством, за исключением тех, у кого не было судорожных припадков в течение 5 лет или у которых считается низкий риск судорожного припадка, как определено их неврологом (эффекты генерации электрического поля вблизи мест, где порог чувствительности к полю низок, неизвестный).
• Субъекты с гемофилией, тромбоцитопенией, кровотечениями или нарушениями свертывания крови, мышечной атрофией или мышечными/нервно-мышечными дегенеративными расстройствами.
• Наличие любых имплантированных электронных устройств для стимуляции, таких как кардиостимуляторы по требованию, автоматический имплантируемый дефибриллятор сердца, нейростимуляторы или стимуляторы глубокого мозга.
• Лица, у которых размер кожной складки кожи и подкожной клетчатки для всех подходящих мест инъекции (дельтовидные мышцы с неповрежденным лимфатическим оттоком) превышает 40 миллиметров.
• Наличие хирургического или травматического металлического имплантата в верхней конечности и/или верхней части туловища.
• Субъекты с татуировками, поражениями, сыпью, шрамами или опухолями в предполагаемых местах введения.
• Имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Активность определяется как отсутствие неопластического заболевания или лечения неопластического заболевания в течение последних 5 лет.
• Имеет длительный прием (более 2 недель) пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (более 800 мкг в день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
• Получал в анамнезе иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирует получить какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) после каждой исследуемой вакцины.
• Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответа (включая, но не ограничиваясь: установленную сердечную аритмию или заболевание коронарной артерии, известное хроническое заболевание печени , серьезное заболевание почек, нестабильные или прогрессирующие неврологические расстройства, сахарный диабет и реципиенты трансплантата, нарушения свертываемости крови или кожные заболевания, например. псориаз).
• Имеются в анамнезе тяжелые реакции, предполагающие анафилаксию после любой предыдущей вакцинации.
• Имеет острое заболевание или имеет температуру полости рта выше 99,9 градусов по Фаренгейту (37,7 градусов по Цельсию) в течение 3 дней до зачисления.
• Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидает получения экспериментального агента в течение периода исследования.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя Зоны, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• Имеет диагноз шизофрения, биполярное расстройство или другой тяжелый (инвалидизирующий) хронический психиатрический диагноз.
• Был госпитализирован из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или содержания в заключении из-за опасности для себя или других.
• Получает психиатрические препараты (арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, трифторпромазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин, дивалпроат натрия, карбамазепин натрия, карбамазепин натрия или цитрат лития). Субъекты, которые получают один антидепрессант и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование без декомпенсации, допускаются к включению в исследование.
• Положительная серология вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С.
• Аномальные значения лабораторных тестов клинической безопасности, полученные во время скрининга.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до зачисления.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
• Планирует принять участие в другом клиническом испытании в любое время в течение периода исследования.