EP1300 Polyepitop-DNA-Impfstoff gegen Plasmodium Falciparum Malaria

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die eine Exposition oder Infektion mit Malaria oder die vorherige Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie verneinen.
• Bei guter Gesundheit, definiert als eine Person, die der Teilnahme an der Studie zustimmt, sich bereit erklärt, bis 6 Monate nach der letzten Blutentnahme im Protokoll kein Blut zu spenden, und deren klinische Laborbewertungen innerhalb der in diesem Protokoll in Anhang C angegebenen Parameter liegen, (Akzeptable Screening-Laborbereiche). (Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal für >/= 1 Jahr) dürfen nicht schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 24 Stunden vor der Impfstoffverabreichung angezeigt wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen (d. h. Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizidgel, Abstinenz, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Intrauterinpessaren, Depo-Provera, Norplant, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster). oder andere zugelassene, wirksame Methoden) bis 30 Tage nach Erhalt der letzten Impfstoffdosis.
• Geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können.
• In der Lage, vor Beginn von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
• Zugang zu einem Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Reisen in ein Malaria-endemisches Gebiet.
• Vorgeschichte einer früheren Malariainfektion.
• Geplante Reise in ein Malaria-Endemiegebiet im Rahmen der Studie.
• Geschichte der Splenektomie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs (Desoxyribonukleinsäure, phosphatgepufferte Kochsalzlösung, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydrogenphosphat) oder gegen Kanamycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika.
• Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums bis zu 30 Tage nach Erhalt der letzten Impfstoffdosis schwanger zu werden.
• Hat Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 60 Monate.
• Anamnestische signifikante kardiale Anomalien und/oder anormale Ausgangswerte des Elektrokardiogramms (EKG) und/oder Anamnese von Arrhythmie, einschließlich kardialer Präexzitationssyndrome (wie Wolff Parkinson White) oder anderer kardialer Syndrome oder Erkrankungen (wie kongestive Herzinsuffizienz) im Zusammenhang mit Arrhythmien, synkopalen Episoden in der Vorgeschichte und/oder verlängertem QTc-Syndrom in der Familienanamnese.
• Personen mit Anfallsleiden, mit Ausnahme derjenigen, die seit 5 Jahren anfallsfrei sind oder bei denen ein geringes Anfallsrisiko besteht, wie von ihrem Neurologen festgestellt (die Auswirkungen der Erzeugung elektrischer Felder in der Nähe von Stellen, an denen die Schwelle der Feldempfindlichkeit niedrig ist). Unbekannt).
• Patienten mit Hämophilie, Thrombozytopenie, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, Muskelatrophie oder muskulären/neuromuskulären degenerativen Erkrankungen.
• Vorhandensein eines implantierten elektronischen Stimulationsgeräts, wie z. B. Herzschrittmacher, automatischer implantierbarer Herzdefibrillator, Nervenstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren.
• Personen, bei denen ein Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes für alle geeigneten Injektionsstellen (Musculus deltoideus mit intaktem Lymphabfluss) 40 Millimeter überschreitet.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder traumatischen Metallimplantats in der oberen Extremität und/oder im Oberkörper.
• Personen mit Tätowierungen, Läsionen, Hautausschlägen, Narben oder Tumoren an den vorgeschlagenen Verabreichungsstellen.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. Aktiv ist definiert als: keine neoplastische Erkrankung oder Behandlung einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Langfristige Anwendung (mehr als 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (mehr als 800 Mikrogramm Beclomethasondipropionat pro Tag oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
• Hat in den 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie in der Vergangenheit Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten.
• Hat andere zugelassene Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie erhalten oder plant, andere zugelassene Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (z Lebendimpfstoffe) nach jeder Studienimpfung.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: bekannte Herzrhythmusstörungen oder koronare Herzkrankheit, bekannte chronische Lebererkrankung , signifikante Nierenerkrankung, instabile oder fortschreitende neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger, Blutungsstörungen oder Hauterkrankungen, z. Schuppenflechte).
• Hat eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten, nach einer früheren Impfung.
• Hat eine akute Krankheit oder eine orale Temperatur von mehr als 37,7 Grad Celsius (99,9 Grad Fahrenheit) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung.
• Hat innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) erhalten oder erwartet, während des Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
• Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Hauptermittlers des Standorts das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schweren (beeinträchtigenden) chronischen psychiatrischen Diagnose.
• Wurde wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte oder einer Haftstrafe wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Erhält Psychopharmaka (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Trifluopromazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Olanzapin, Carbamazepin, Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat). Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme ohne Dekompensation stabil sind, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion.
• Abnormale Werte bei Labortests zur klinischen Sicherheit, die während des Screenings erhalten wurden.
• Hat in den 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hat eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Hat eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Plant, sich jederzeit während des Studienzeitraums für eine andere klinische Studie anzumelden.