Vakcína EP1300 Polyepitop DNA proti malárii Plasmodium Falciparum

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 40 let, kteří popírají expozici nebo infekci malárií nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti malárii.
• v dobrém zdravotním stavu, definovaný jako osoba, která souhlasí s účastí ve studii, souhlasí s tím, že nebude darovat krev do 6 měsíců po posledním odběru krve v protokolu a jejíž klinická laboratorní vyšetření jsou v rámci parametrů uvedených v tomto protokolu v příloze C, (Přijatelné laboratorní rozsahy screeningu). (Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze >/= 1 rok) nesmí být těhotné, jak je indikováno negativním těhotenským testem (moč nebo sérum) během 24 hodin před aplikací vakcíny.
• Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové ​​metody ve spojení se spermicidním gelem, abstinence, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, nitroděložní tělíska, Depo-Provera, Norplant, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti nebo jiné licencované účinné metody) do 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
• Mít přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí historie cestování do oblasti endemické malárie.
• Předchozí infekce malárie v anamnéze.
• Plánovaná cesta do oblasti endemické malárie v průběhu studie.
• Historie splenektomie.
• Známá přecitlivělost na složky vakcíny (deoxyribonukleová kyselina, fosfátem pufrovaný fyziologický roztok, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný) nebo na kanamycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika.
• Je žena ve fertilním věku, která kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie do 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny.
• Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo užívání protinádorové radiační terapie během předchozích 60 měsíců.
• Anamnéza významné srdeční abnormality a/nebo abnormálního základního elektrokardiogramu (EKG) a/nebo arytmie v anamnéze, včetně jakýchkoli srdečních preexcitačních syndromů (jako je Wolff Parkinson White) nebo jiných srdečních syndromů nebo onemocnění (jako je městnavé srdeční selhání) spojené s arytmiemi, anamnézou synkopálních epizod a/nebo rodinnou anamnézou syndromu prodlouženého QTc.
• Subjekty se záchvatovou poruchou, s výjimkou těch, kteří byli bez záchvatů po dobu 5 let nebo se domnívali, že mají nízké riziko záchvatu, jak určil jejich neurolog (účinky tvorby elektrického pole v blízkosti míst, kde je práh citlivosti pole nízký, je neznámý).
• Subjekty s hemofilií, trombocytopenií, poruchami krvácení nebo srážlivosti, svalovou atrofií nebo svalovými/neuromuskulárními degenerativními poruchami.
• Přítomnost jakéhokoli implantovaného jakéhokoli elektronického stimulačního zařízení, jako jsou kardiostimulátory, automatický implantabilní srdeční defibrilátor, nervové stimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory.
• Jedinci, u kterých měření kožní řasy a podkožní tkáně pro všechna vhodná místa vpichu (deltové svaly s neporušenou lymfodrenáží) přesahuje 40 milimetrů.
• Přítomnost chirurgického nebo traumatického kovového implantátu v horní končetině a/nebo horní části trupu.
• Subjekty s tetováním, lézemi, vyrážkami, jizvami nebo nádory na navrhovaných místech podání.
• Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní bez léčby) nebo má v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Aktivní je definováno jako: žádné neoplastické onemocnění nebo léčba neoplastického onemocnění během posledních 5 let.
• Dlouhodobě užíval (déle než 2 týdny) perorální nebo parenterální steroidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (více než 800 mikrogramů denně beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo plánuje obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) po každé vakcinaci ve studii.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (toto zahrnuje, ale není omezeno na: známou srdeční arytmii nebo onemocnění koronárních tepen, známé chronické onemocnění jater významné renální onemocnění, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu, krvácivé poruchy nebo kožní stavy, např. psoriáza).
• Má v anamnéze závažné reakce naznačující anafylaxi po jakémkoli předchozím očkování.
• Má akutní onemocnění nebo má orální teplotu vyšší než 99,9 stupňů Fahrenheita (37,7 stupňů Celsia) během 3 dnů před zápisem.
• Obdržel experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během období studie obdrží experimentální látku.
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního výzkumníka lokality vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• Má diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné (zneschopňující) chronické psychiatrické diagnózy.
• Byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Dostává psychiatrická léčiva (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, karbonamzazin, trifluopromazin, chlorchlorzapromazin, sodná sůl karbonochlorzapinu, chlorchlorzaprothixen nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, mohou být zařazeny do studie.
• Pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Abnormální hodnoty laboratorních testů klinické bezpečnosti získané během screeningu.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.
• Má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušit úspěšné dokončení studie.
• Plánuje zapsat se do další klinické studie kdykoli během období studie.