EP1300 poliepitóp DNS vakcina Plasmodium Falciparum malária ellen

Bevételi kritériumok:

• 18 és 40 év közötti férfiak és nők, akik tagadják a maláriának való kitettséget vagy fertőzést, vagy korábban részt vettek egy malária vakcina vizsgálatában.
• Jó egészségi állapotú személy, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, beleegyezik abba, hogy a jegyzőkönyvben szereplő utolsó vérvételt követő 6 hónapig nem ad vért, és akinek klinikai laboratóriumi értékelései a jelen jegyzőkönyvben, a C. függelékben meghatározott paramétereken belül vannak, (Elfogadható szűrőlaboratóriumi tartományok). (A fogamzóképes nők (nem műtétileg sterilek vagy menopauza után >/= 1 éven át) nem lehetnek terhesek, amint azt negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) jelzi a vakcina beadása előtt 24 órán belül.
• Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akiknél fennáll a teherbeesés veszélye, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába (azaz spermicid géllel kombinált barrier módszerek, absztinencia, monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel, méhen belüli eszközök, Depo-Provera, Norplant, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok vagy más engedélyezett, hatékony módszerrel) az utolsó adag vakcina beérkezését követő 30 napig.
• Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
• Képes tájékozott beleegyezést adni bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt, és minden tanulmányi látogatáson elérhető.
• Legyen hozzáférése egy telefonhoz.

Kizárási kritériumok:

• A malária fertőzött területre való utazás korábbi története.
• Korábbi maláriafertőzés története.
• Tervezett utazás malária endémiás területre a vizsgálat során.
• Splenectomia története.
• Ismert túlérzékenység a vakcina összetevőivel (dezoxiribonukleinsav, foszfáttal pufferolt sóoldat, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-foszfát) vagy kanamicinnel vagy más aminoglikozid antibiotikumokkal szemben.
• Fogamzóképes korú nő, aki szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt az utolsó vakcina adag beérkezését követő 30 napig.
• Alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés, vagy rákellenes sugárterápia következtében az elmúlt 60 hónapban immunszuppresszióban szenved.
• Jelentős szívelégtelenség és/vagy kóros kiindulási elektrokardiogram (EKG) leolvasás, és/vagy szívritmuszavar a kórelőzményben, beleértve a szívizom előtti gerjesztési szindrómákat (például Wolff Parkinson White) vagy más szívszindrómákat vagy betegségeket (például pangásos szívelégtelenség) szívritmuszavarokkal, a kórtörténetben előforduló syncopalis epizódokkal és/vagy a családban előfordult megnyúlt QTc-szindróma.
• A görcsrohamban szenvedő alanyok, kivéve azokat, akik 5 éve rohammentesek, vagy akikről úgy érzik, hogy a neurológusuk szerint alacsony a roham kockázata (az elektromos mező generálásának hatásai olyan helyeken, ahol a térérzékenység küszöbe alacsony, ismeretlen).
• Hemofíliában, thrombocytopeniában, vérzési vagy véralvadási rendellenességekben, izomsorvadásban vagy izom/neuromuszkuláris degeneratív rendellenességekben szenvedő alanyok.
• Bármilyen beültetett elektronikus stimulációs eszköz, például szívinger-ingerlési pacemaker, automatikus beültethető szívdefibrillátor, idegstimulátorok vagy mélyagyi stimulátorok jelenléte.
• Olyan személyek, akiknél a bőr és a bőr alatti szövet bőrredő-mértéke az összes megfelelő injekciós helyen (érintetlen nyirokelvezetéssel rendelkező deltoid izmok) meghaladja a 40 millimétert.
• Sebészeti vagy traumás fémimplantátum jelenléte a felső végtagban és/vagy a törzs felső részén.
• Tetoválásokkal, sérülésekkel, kiütésekkel, hegekkel vagy daganatokkal rendelkező alanyok a javasolt beadási helyeken.
• Aktív daganatos betegsége van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil), vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórtörténetben szerepel. Aktív a következőképpen definiálható: az elmúlt 5 évben nem volt daganatos betegség vagy nem kezeltek daganatos betegséget.
• Hosszú ideig (több mint 2 hétig) orális vagy parenterális szteroidokat vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (több mint 800 mikrogramm/nap beklometazon-dipropionátot vagy azzal egyenértékűt) használt az elmúlt 6 hónapban (nazális és helyi szteroidok használata megengedett).
• Korábban kapott immunglobulint vagy más vérkészítményt a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapban.
• Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetében) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való bevonása előtt, vagy azt tervezi, hogy 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (az élő vakcinák) minden egyes vizsgálati vakcinázást követően.
• Akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését (ide tartozik többek között: ismert szívritmuszavar vagy koszorúér-betegség, ismert krónikus májbetegség , jelentős vesebetegség, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, diabetes mellitus és transzplantált betegek, vérzési rendellenességek vagy bőrbetegségek, pl. pikkelysömör).
• Korábbi oltást követően súlyos, anafilaxiára utaló reakciói voltak anamnézisében.
• Akut betegsége van, vagy szájhőmérséklete meghaladja a 99,9 Fahrenheit-fokot (37,7 Celsius-fok) a beiratkozást megelőző 3 napon belül.
• Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való felvételét megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálati időszak alatt.
• Bármely olyan körülménye van, amely a helyszín vezető kutatójának véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
• Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos (fogyatékos) krónikus pszichiátriai diagnózis van nála.
• Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet vagy bezárás miatt önmaga vagy mások veszélyeztetése miatt.
• pszichiátriai gyógyszert kap (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, karbonát, karbo vagy lítium-citrát). Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabilak anélkül, hogy dekompenzálnának, be lehet vonni a vizsgálatba.
• Pozitív szerológia humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre.
• A szűrés során kapott klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei.
• A beiratkozást megelőző 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
• Előzményében Guillain-Barré szindróma szerepel.
• Bármilyen körülménye van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
• Azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt bármikor beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba.