1~3 個の切除可能な脳転移に対する手術と全脳放射線療法 (RT) と全脳放射線療法 (RT) と放射線手術の比較
2014年2月2日 更新者:Barretos Cancer Hospital
1~3 個の切除可能な脳転移に対する手術と全脳放射線療法と全脳放射線療法と放射線手術の比較:第 III 相前向きパイロット研究
切除可能な脳転移を有する全身状態が良好な患者は、転移に対するより強力な治療により見た目が良くなります。
この局所治療は、外科手術または放射線手術によって行われてきました。
ただし、これら 2 種類の治療法を比較したランダム化研究はありません。
これを作るのがこの研究の目的です。
調査の概要
詳細な説明
切除可能な脳転移が 1 ~ 3 個あり、全身状態が良好な患者は、手術と全脳放射線療法、全脳放射線療法と放射線手術に無作為に割り付けられます。
まず、各治療群で 15 人の患者を対象に研究を実施する可能性を評価し、その後、放射線治療のみの治療群の毒性と手術治療群の合併症を比較するという主要評価項目を実施します。
二次評価項目として、局所無再発生存期間、全生存期間、遠隔脳無再発生存期間(異時性脳転移)、神経学的進行の有無、神経学的死亡の有無、依存生命(他人)の有無を評価します。 )生存、ステロイドなしの生存と生活の質。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発腫瘍の組織病理学:原発小細胞がん、胚細胞腫瘍、白血病、リンパ腫、または原発中枢神経系を除くすべて。
- プライマリサイト: 管理されており、手術および/または放射線照射が行われていることを意味します。検出可能な局所腫瘍活動なし
- 頭蓋外転移がないこと
- 過去に脳放射線照射を受けていないこと
- 脳転移の数: 1-3
- 脳転移の場所:手術の対象となる脳領域(非雄弁領域)およびRC(最大直径3cm以下、体積15mL未満、視交叉、視神経、視床、視床下部、大脳基底核から5mm以上の転移巣)基部、視神経路、視放射線、中脳、橋、延髄、脳梁、内包、海馬、扁桃体、および 12 Gy 以上の放射線を受けた 10 ml 未満の脳組織)。
- 転移 - 重大な質量効果を引き起こさず、緊急の外科的介入が必要な水頭症またはヘルニア
- 2 番目の制御されていない原発腫瘍部位: なし、非黒色腫皮膚がんを除く
- 脳転移切除手術を妨げる併存疾患がないこと
- エリテマトーデスや強皮症などの結合組織疾患がないこと
- 化学療法中の患者は、化学療法治療を中止する必要があります。
- 患者は、バレトスがん病院 (HCB) の臨床スタッフによるフォローに同意する必要があります。
- KPS: ≥ 70%
- 研究登録の14日前までの好中球≧1800細胞/mL
- 研究登録の14日前までの血小板≧100,000細胞/mL
- 研究開始の14日前にヘモグロビン≧10g/dL(必要な濃度に達するまで輸血が許可される)
- クレアチニン≤ 1.7 mg / dL 研究登録の14日前
- BUN ≤ 30 mg / dL 研究参加の14日前
- 研究登録の14日前にビリルビン≤ 2 mg / dL
- TGO/TGP 研究参加の14日前までの検査で通常の最大3倍 研究参加の14日前までの検査でプロトロンビン時間-INR <1.4
- 研究参加の14日前までの検査時、収縮期血圧≤ 160 mm Hgおよび拡張期血圧≤ 90 mm Hg 心電図 - 研究参加の14日前までの検査で急性心筋梗塞が認められない
- 活動性の出血や出血のリスクが高い病的状態がないこと
- 研究参加の少なくとも14日前に妊娠検査が陰性であること
- インフォームド・コンセント:患者は治療の治験的性質について知らされ、両方の治療法の副作用と考えられる利点と可能性を知らせる同意書に署名して研究に参加することに同意した後にのみ研究に参加します。
除外基準:
- 後頭蓋窩に転移があるため、この患者は手術を受ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:手術+全脳照射
脳転移が切除され、患者は全脳放射線照射を受ける
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脳転移の切除
他の名前:
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アクティブコンパレータ:全脳照射+放射線手術
患者は全脳照射を受け、その後放射線手術を受けることになります。
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脳転移に対する放射線手術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠:1年
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患者募集開始から1年後、この研究は実現可能性について分析され、実現可能であれば、独占的放射線療法群と外科的治療群の毒性を比較することを主要評価項目として研究を進める予定である。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症と毒性
時間枠:1年
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患者募集開始から1年後、この研究は放射線治療群と手術合併症の毒性について分析され、適合する場合は各群70人の患者が対象となるまで研究が継続される。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ricardo A Nakamura, MD、Barretos Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月2日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。