- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01169129
Kirurgi og strålebehandling af hele hjernen (RT) versus strålebehandling af hele hjernen (RT) og strålekirurgi for 1-3 resektable hjernemetastaser
2. februar 2014 opdateret af: Barretos Cancer Hospital
Kirurgi og strålebehandling af hele hjernen versus strålebehandling af hele hjernen og strålekirurgi for 1-3 resektable hjernemetastaser: Fase III prospektiv pilotundersøgelse
Patienter i god almentilstand med resecerbare hjernemetastaser, ser bedre ud med mere intens behandling af metastaser.
Denne lokale behandling er blevet udført med kirurgi eller radiokirurgi.
Der er dog ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner disse to typer behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at gøre dette.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i god almentilstand med resekterbare 1-3 hjernemetastaser vil blive randomiseret til operation og helhjernestrålebehandling og helhjernestrålebehandling og strålekirurgi.
Indledningsvis vil vi evaluere gennemførligheden af at udføre undersøgelsen med 15 patienter i hver arm, og derefter vil vi følge med det primære endepunkt med at sammenligne toksiciteten af den udelukkende stråleterapiarm med komplikationer i den kirurgiske arm.
Som et sekundært endepunkt vil vi evaluere lokal recidivfri overlevelse, samlet overlevelse, afstand cerebral tilbagefaldsfri overlevelse (metakron hjernemetastase), fri for neurologisk progression overlevelse, fri for neurologisk død overlevelse, fri for afhængigt liv (en anden person )overlevelse, steroidfri overlevelse og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi af primære tumorer: alt undtagen primær småcellet cancer, kimcelletumorer, leukæmi, lymfom eller primært centralnervesystem.
- Primært sted: kontrolleret, hvilket betyder betjent og/eller bestrålet; uden påviselig lokal tumoraktivitet
- Mangel på ekstrakranielle metastaser
- Fravær af tidligere hjernebestråling
- Antal hjernemetastaser: 1-3
- Placering af hjernemetastaser: hjerneområder, der er kvalificerede til kirurgi (ikke-veltalende områder) og RC (metastaser med største diameter ≤ 3 cm, volumen <15 ml og> 5 mm fra den optiske chiasme, optiske nerver, thalamus, hypothalamus, basalganglier base, optisk kanal, optisk stråling, mellemhjerne, pons, medulla, corpus callosum, indre kapsel, hippocampus og amygdala og <10 ml hjernevæv, der modtager ≥ 12 Gy).
- Metastase - der ikke forårsager signifikant masseeffekt og hydrocephalus eller herniation, der kræver akut kirurgisk indgreb
- Andet ukontrolleret primært tumorsted: ingen, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Fravær af komorbide tilstande, der forhindrer operation for resektion af hjernemetastaser
- Fravær af bindevævssygdom såsom lupus erythematosus eller sklerodermi
- Patienter i kemoterapi skal have suspenderet deres kemoterapibehandling.
- Patienter skal give samtykke til at blive fulgt af klinisk personale på Barretos Cancer Hospital (HCB).
- KPS: ≥ 70 %
- Neutrofiler ≥ 1800 celler/ml indtil 14 dage før studiestart
- Blodplader ≥ 100.000 celler/ml indtil 14 dage før studiestart
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen (transfusion tillades for at opnå den nødvendige koncentration)
- Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL 14 dage før studiestart
- BUN ≤ 30 mg/dL 14 dage før start på undersøgelsen
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL 14 dage før studiestart
- TGO/TGP Op til tre gange normal ved eksamen indtil 14 dage før studiestart Protrombintid-INR <1,4 ved eksamen indtil 14 dage før studiestart
- Systolisk tryk ≤ 160 mm Hg og diastolisk tryk ≤ 90 mm Hg ved undersøgelse indtil 14 dage før studiestart Elektrokardiogram - uden akut myokardieinfarkt ved undersøgelse indtil 14 dage før studiestart
- Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører høj risiko for blødning
- Negativ graviditetstest mindst 14 dage før studiestart
- Informeret samtykke: Patienten vil blive informeret om behandlingens afprøvende karakter og først deltage i undersøgelsen efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen underskrevet en samtykkeerklæring, der informerer om bivirkninger og mulige fordele og potentiale ved begge behandlingsformer.
Ekskluderingskriterier:
- Metastase i den posteriore fossa, fordi denne patient vil blive opereret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: operation+bestråling af hele hjernen
hjernemetastaser fjernes, og patienten underkastes helhjernebestråling
|
resektion af hjernemetastaser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: helhjernebestråling+radiokirurgi
patienter vil blive underkastet helhjernebestråling og derefter vil de blive underkastet strålekirurgi.
|
radiokirurgi til hjernemetastaser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Et år efter starten af patientrekruttering vil undersøgelsen blive analyseret for gennemførlighed, og hvis det er muligt, vil vi fortsætte undersøgelsen med det primære endepunkt at sammenligne toksiciteten af den eksklusive stråleterapiarm med den kirurgiske arm.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer og toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Et år efter starten af patientrekruttering vil undersøgelsen blive analyseret for toksicitet af stråleterapiarmen versus armkirurgiske komplikationer, og hvis det er foreneligt, vil undersøgelsen fortsætte indtil 70 patienter i hver arm.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2010
Først opslået (Skøn)
26. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3602010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan