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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01169129
Chirurgie et radiothérapie du cerveau entier (RT) versus radiothérapie du cerveau entier (RT) et radiochirurgie pour 1 à 3 métastases cérébrales résécables
2 février 2014 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Chirurgie et radiothérapie du cerveau entier versus radiothérapie et radiochirurgie du cerveau entier pour 1 à 3 métastases cérébrales résécables : étude pilote prospective de phase III
Les patients en bon état général avec des métastases cérébrales résécables, ont une meilleure apparence avec un traitement plus intense des métastases.
Ce traitement local a été réalisé par chirurgie ou radiochirurgie.
Cependant, il n'existe pas d'études randomisées comparant ces deux types de traitement.
Le but de cette étude est de faire cela.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en bon état général avec 1 à 3 métastases cérébrales résécables seront randomisés pour une chirurgie et une radiothérapie du cerveau entier et une radiothérapie et une radiochirurgie du cerveau entier.
Dans un premier temps nous évaluerons la faisabilité de réaliser l'étude avec 15 patients dans chaque bras, et ensuite, nous poursuivrons avec le critère principal de comparaison de la toxicité du bras exclusivement radiothérapie avec les complications du bras chirurgical.
Comme critère secondaire, nous évaluerons la survie sans récidive locale, la survie globale, la survie sans rechute cérébrale à distance (métastase cérébrale métachrone), la survie sans progression neurologique, la survie sans décès neurologique, la survie sans vie dépendante (une autre personne )survie, survie sans stéroïdes et qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histopathologie des tumeurs primitives : toutes sauf le cancer primitif à petites cellules, les tumeurs germinales, la leucémie, le lymphome ou le système nerveux central primitif.
- Site primaire : contrôlé, c'est-à-dire exploité et/ou irradié ; sans activité tumorale locale détectable
- Absence de métastases extra-crâniennes
- Absence d'irradiation cérébrale préalable
- Nombre de métastases cérébrales : 1-3
- Localisation des métastases cérébrales : régions cérébrales éligibles à la chirurgie (zones non éloquentes) et RC (métastases de plus grand diamètre ≤ 3 cm, volume < 15 mL et > 5 mm du chiasma optique, nerfs optiques, thalamus, hypothalamus, ganglions de la base base, tractus optique, rayonnement optique, mésencéphale, pont, bulbe rachidien, corps calleux, capsule interne, hippocampe et amygdale, et < 10 ml de tissu cérébral recevant ≥ 12 Gy).
- Métastase - qui ne provoque pas d'effet de masse significatif et d'hydrocéphalie ou de hernie nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Deuxième site tumoral primitif non contrôlé : aucun, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
- Absence de conditions comorbides qui empêchent la chirurgie pour la résection des métastases cérébrales
- Absence de maladie du tissu conjonctif comme le lupus érythémateux ou la sclérodermie
- Les patients en chimiothérapie doivent voir leur traitement de chimiothérapie suspendu.
- Les patients doivent consentir à être suivis par le personnel clinique du Barretos Cancer Hospital (HCB).
- KPS : ≥ 70 %
- Neutrophiles ≥ 1800 cellules / mL jusqu'à 14 jours avant l'entrée à l'étude
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mL jusqu'à 14 jours avant l'entrée dans l'étude
- Hémoglobine ≥ 10 g / dL 14 jours avant d'entrer dans l'étude (la transfusion est autorisée pour atteindre la concentration requise)
- Créatinine ≤ 1,7 mg / dL 14 jours avant l'entrée à l'étude
- BUN ≤ 30 mg / dL 14 jours avant l'entrée dans l'étude
- Bilirubine ≤ 2 mg / dL 14 jours avant l'entrée à l'étude
- TGO/TGP Jusqu'à trois fois la normale à l'examen jusqu'à 14 jours avant l'entrée à l'étude Temps de prothrombine-INR <1,4 à l'examen jusqu'à 14 jours avant l'entrée à l'étude
- Pression systolique ≤ 160 mm Hg et pression diastolique ≤ 90 mm Hg à l'examen jusqu'à 14 jours avant l'entrée à l'étude Électrocardiogramme - sans infarctus aigu du myocarde à l'examen jusqu'à 14 jours avant l'entrée à l'étude
- Pas de saignement actif ou d'état pathologique qui entraîne un risque élevé de saignement
- Test de grossesse négatif au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude
- Consentement éclairé : le patient sera informé de la nature expérimentale du traitement et n'entrera dans l'étude qu'après avoir accepté de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement qui informe des effets secondaires et des avantages possibles et du potentiel des deux modalités de traitement.
Critère d'exclusion:
- Métastase dans la fosse postérieure, car ce patient va être opéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chirurgie + irradiation du cerveau entier
les métastases cérébrales sont réséquées et le patient est soumis à une irradiation du cerveau entier
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résection de métastases cérébrales
Autres noms:
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Comparateur actif: irradiation du cerveau entier + radiochirurgie
les patients seront soumis à une irradiation du cerveau entier et après, ils seront soumis à la radiochirurgie.
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radiochirurgie des métastases cérébrales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité
Délai: 1 an
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Un an après le début du recrutement des patients, la faisabilité de l'étude sera analysée et, si possible, nous poursuivrons l'étude avec comme critère d'évaluation principal la comparaison de la toxicité du bras de radiothérapie exclusive avec le bras chirurgical.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications et toxicité
Délai: 1 an
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Un an après le début du recrutement des patients, l'étude sera analysée pour la toxicité du bras radiothérapie par rapport aux complications chirurgicales du bras, et si compatible, continuera l'étude jusqu'à 70 patients dans chaque bras.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3602010
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