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Cirurgia e radioterapia cerebral total (RT) versus radioterapia cerebral total (RT) e radiocirurgia para 1-3 metástases cerebrais ressecáveis

2 de fevereiro de 2014 atualizado por: Barretos Cancer Hospital

Cirurgia e radioterapia cerebral total versus radioterapia cerebral total e radiocirurgia para 1-3 metástases cerebrais ressecáveis: estudo piloto prospectivo de fase III

Pacientes em bom estado geral com metástases cerebrais ressecáveis, apresentam melhora com tratamento mais intenso das metástases. Este tratamento local foi realizado com cirurgia ou radiocirurgia. No entanto, não há estudos randomizados comparando esses dois tipos de tratamento. O objetivo deste estudo é fazer isso.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Pacientes em bom estado geral com 1-3 metástases cerebrais ressecáveis ​​serão randomizados para cirurgia e radioterapia cerebral total e radioterapia cerebral total e radiocirurgia. Inicialmente avaliaremos a viabilidade de realizar o estudo com 15 pacientes em cada braço, e após, seguiremos com o desfecho primário de comparar a toxicidade do braço exclusivamente radioterápico com as complicações do braço cirúrgico. Como desfecho secundário, avaliaremos sobrevida livre de recidiva local, sobrevida global, sobrevida livre de recidiva cerebral à distância (metástase cerebral metacrônica), sobrevida livre de progressão neurológica, sobrevida livre de morte neurológica, livre de vida dependente (outra pessoa ) sobrevida, sobrevida livre de esteroides e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histopatologia de tumores primários: todos, exceto câncer primário de pequenas células, tumores de células germinativas, leucemia, linfoma ou sistema nervoso central primário.
  • Primary-site: controlado, ou seja, operado e/ou irradiado; sem atividade tumoral local detectável
  • Ausência de metástases extracranianas
  • Ausência de irradiação cerebral prévia
  • Número de metástases cerebrais: 1-3
  • Localização das metástases cerebrais: regiões do cérebro elegíveis para cirurgia (áreas não eloquentes) e RC (metástases com maior diâmetro ≤ 3 cm, volume <15 mL e> 5 mm do quiasma óptico, nervos ópticos, tálamo, hipotálamo, gânglios da base base, trato óptico, radiação óptica, mesencéfalo, ponte, medula, corpo caloso, cápsula interna, hipocampo e amígdala e <10 ml de tecido cerebral recebendo ≥ 12 Gy).
  • Metástase - que não causa efeito de massa significativo e hidrocefalia ou hérnia que requer intervenção cirúrgica urgente
  • Segundo local de tumor primário não controlado: nenhum, exceto câncer de pele não melanoma
  • Ausência de comorbidades que impeçam a cirurgia para ressecção de metástases cerebrais
  • Ausência de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso ou esclerodermia
  • Pacientes em quimioterapia precisam ter o tratamento quimioterápico suspenso.
  • Os pacientes devem consentir em serem acompanhados pelo corpo clínico do Hospital de Câncer de Barretos (HCB).
  • KPS: ≥ 70%
  • Neutrófilos ≥ 1800 células/mL até 14 dias antes da entrada no estudo
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mL até 14 dias antes da entrada no estudo
  • Hemoglobina ≥ 10 g / dL 14 dias antes de entrar no estudo (a transfusão é permitida para atingir a concentração necessária)
  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
  • BUN ≤ 30 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
  • TGO/TGP Até três vezes o normal no exame até 14 dias antes da entrada no estudo Tempo de protrombina-INR <1,4 no exame até 14 dias antes da entrada no estudo
  • Pressão sistólica ≤ 160 mm Hg e pressão diastólica ≤ 90 mm Hg no exame até 14 dias antes da entrada no estudo Eletrocardiograma - sem infarto agudo do miocárdio no exame até 14 dias antes da entrada no estudo
  • Sem sangramento ativo ou condição patológica que implique alto risco de sangramento
  • Teste de gravidez negativo pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo
  • Consentimento Livre e Esclarecido: O paciente será informado sobre a natureza investigacional do tratamento e somente entrará no estudo após concordar em participar do estudo assinado um termo de consentimento que informa os efeitos colaterais e possíveis benefícios e potencial de ambas as modalidades de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Metástase na fossa posterior, porque esse paciente vai ser operado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia + irradiação cerebral total
metástases cerebrais são ressecadas e o paciente é submetido a irradiação cerebral total
ressecção de metástases cerebrais
Outros nomes:
  • neurocirurgia
Comparador Ativo: irradiação cerebral total + radiocirurgia
os pacientes serão submetidos à irradiação cerebral total e, posteriormente, à radiocirurgia.
radiocirurgia para metástases cerebrais
Outros nomes:
  • radiocirurgia estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade
Prazo: 1 ano
Um ano após o início do recrutamento de pacientes, o estudo será analisado quanto à viabilidade e, se viável, prosseguiremos com o estudo com o objetivo principal de comparar a toxicidade do braço de radioterapia exclusiva com o braço cirúrgico.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações e toxicidade
Prazo: 1 ano
Um ano após o início do recrutamento de pacientes, o estudo será analisado quanto à toxicidade do braço de radioterapia versus complicações cirúrgicas do braço e, se compatível, continuará o estudo até 70 pacientes em cada braço.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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