- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01169129
Cirurgia e radioterapia cerebral total (RT) versus radioterapia cerebral total (RT) e radiocirurgia para 1-3 metástases cerebrais ressecáveis
2 de fevereiro de 2014 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Cirurgia e radioterapia cerebral total versus radioterapia cerebral total e radiocirurgia para 1-3 metástases cerebrais ressecáveis: estudo piloto prospectivo de fase III
Pacientes em bom estado geral com metástases cerebrais ressecáveis, apresentam melhora com tratamento mais intenso das metástases.
Este tratamento local foi realizado com cirurgia ou radiocirurgia.
No entanto, não há estudos randomizados comparando esses dois tipos de tratamento.
O objetivo deste estudo é fazer isso.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em bom estado geral com 1-3 metástases cerebrais ressecáveis serão randomizados para cirurgia e radioterapia cerebral total e radioterapia cerebral total e radiocirurgia.
Inicialmente avaliaremos a viabilidade de realizar o estudo com 15 pacientes em cada braço, e após, seguiremos com o desfecho primário de comparar a toxicidade do braço exclusivamente radioterápico com as complicações do braço cirúrgico.
Como desfecho secundário, avaliaremos sobrevida livre de recidiva local, sobrevida global, sobrevida livre de recidiva cerebral à distância (metástase cerebral metacrônica), sobrevida livre de progressão neurológica, sobrevida livre de morte neurológica, livre de vida dependente (outra pessoa ) sobrevida, sobrevida livre de esteroides e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histopatologia de tumores primários: todos, exceto câncer primário de pequenas células, tumores de células germinativas, leucemia, linfoma ou sistema nervoso central primário.
- Primary-site: controlado, ou seja, operado e/ou irradiado; sem atividade tumoral local detectável
- Ausência de metástases extracranianas
- Ausência de irradiação cerebral prévia
- Número de metástases cerebrais: 1-3
- Localização das metástases cerebrais: regiões do cérebro elegíveis para cirurgia (áreas não eloquentes) e RC (metástases com maior diâmetro ≤ 3 cm, volume <15 mL e> 5 mm do quiasma óptico, nervos ópticos, tálamo, hipotálamo, gânglios da base base, trato óptico, radiação óptica, mesencéfalo, ponte, medula, corpo caloso, cápsula interna, hipocampo e amígdala e <10 ml de tecido cerebral recebendo ≥ 12 Gy).
- Metástase - que não causa efeito de massa significativo e hidrocefalia ou hérnia que requer intervenção cirúrgica urgente
- Segundo local de tumor primário não controlado: nenhum, exceto câncer de pele não melanoma
- Ausência de comorbidades que impeçam a cirurgia para ressecção de metástases cerebrais
- Ausência de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso ou esclerodermia
- Pacientes em quimioterapia precisam ter o tratamento quimioterápico suspenso.
- Os pacientes devem consentir em serem acompanhados pelo corpo clínico do Hospital de Câncer de Barretos (HCB).
- KPS: ≥ 70%
- Neutrófilos ≥ 1800 células/mL até 14 dias antes da entrada no estudo
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mL até 14 dias antes da entrada no estudo
- Hemoglobina ≥ 10 g / dL 14 dias antes de entrar no estudo (a transfusão é permitida para atingir a concentração necessária)
- Creatinina ≤ 1,7 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
- BUN ≤ 30 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL 14 dias antes da entrada no estudo
- TGO/TGP Até três vezes o normal no exame até 14 dias antes da entrada no estudo Tempo de protrombina-INR <1,4 no exame até 14 dias antes da entrada no estudo
- Pressão sistólica ≤ 160 mm Hg e pressão diastólica ≤ 90 mm Hg no exame até 14 dias antes da entrada no estudo Eletrocardiograma - sem infarto agudo do miocárdio no exame até 14 dias antes da entrada no estudo
- Sem sangramento ativo ou condição patológica que implique alto risco de sangramento
- Teste de gravidez negativo pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo
- Consentimento Livre e Esclarecido: O paciente será informado sobre a natureza investigacional do tratamento e somente entrará no estudo após concordar em participar do estudo assinado um termo de consentimento que informa os efeitos colaterais e possíveis benefícios e potencial de ambas as modalidades de tratamento.
Critério de exclusão:
- Metástase na fossa posterior, porque esse paciente vai ser operado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cirurgia + irradiação cerebral total
metástases cerebrais são ressecadas e o paciente é submetido a irradiação cerebral total
|
ressecção de metástases cerebrais
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: irradiação cerebral total + radiocirurgia
os pacientes serão submetidos à irradiação cerebral total e, posteriormente, à radiocirurgia.
|
radiocirurgia para metástases cerebrais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade
Prazo: 1 ano
|
Um ano após o início do recrutamento de pacientes, o estudo será analisado quanto à viabilidade e, se viável, prosseguiremos com o estudo com o objetivo principal de comparar a toxicidade do braço de radioterapia exclusiva com o braço cirúrgico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações e toxicidade
Prazo: 1 ano
|
Um ano após o início do recrutamento de pacientes, o estudo será analisado quanto à toxicidade do braço de radioterapia versus complicações cirúrgicas do braço e, se compatível, continuará o estudo até 70 pacientes em cada braço.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3602010
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