Sebészet és teljes agyi sugárterápia (RT) versus teljes agyi sugárterápia (RT) és sugársebészet 1-3 reszekálható agyi metasztázis esetén
2014. február 2. frissítette: Barretos Cancer Hospital
Sebészet és teljes agyi sugárterápia versus teljes agy sugárterápia és sugársebészet 1-3 reszekálható agyi metasztázis esetén: III. fázisú prospektív kísérleti tanulmány
A jó általános állapotú, reszekálható agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jobban néznek ki az áttétek intenzívebb kezelésével.
Ezt a helyi kezelést műtéttel vagy sugársebészettel hajtották végre.
Nincsenek azonban randomizált tanulmányok, amelyek összehasonlították volna ezt a két típusú kezelést.
Ennek a tanulmánynak a célja ennek elkészítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jó általános állapotú, 1-3 reszekálható agyi áttéttel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják műtétre és teljes agyi sugárterápiára, valamint teljes agyi sugárterápiára és sugársebészetre.
Kezdetben értékelni fogjuk, hogy a vizsgálatot mindkét karon 15 beteggel lehessen elvégezni, majd ezt követően az elsődleges végpontot követjük: a kizárólag sugárterápiás kar toxicitását a műtéti kar szövődményeivel hasonlítjuk össze.
Másodlagos végpontként értékeljük a lokális kiújulásmentes túlélést, a teljes túlélést, a távolsági agyi relapszusmentes túlélést (metakron agyi metasztázis), a neurológiai progressziótól mentes túlélést, a neurológiai halálozástól mentes túlélést, a függő élettől mentes (másik személy) túlélést. )túlélés , szteroidmentes túlélés és életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer daganatok kórszövettana: minden, kivéve az elsődleges kissejtes rák, csírasejtes daganatok, leukémia, limfóma vagy elsődleges központi idegrendszer.
- Elsődleges helyszín: ellenőrzött, azaz működtetett és/vagy besugárzott; kimutatható helyi tumoraktivitás nélkül
- Az extracranialis metasztázisok hiánya
- Előzetes agyi besugárzás hiánya
- Agyi áttétek száma: 1-3
- Az agyi áttétek elhelyezkedése: műtétre alkalmas agyi régiók (nem ékesszóló területek) és RC (legnagyobb átmérőjű áttétek ≤ 3 cm, térfogat <15 ml és > 5 mm a látóidegtől, látóidegek, thalamus, hipotalamusz, bazális ganglionok bázis, optikai traktus, optikai sugárzás, középagy, híd, medulla, corpus callosum, belső tok, hippocampus és amygdala, valamint <10 ml agyszövet, amely ≥ 12 Gy-t kap).
- Áttétek – jelentős tömeghatást nem okozó vízfejűség vagy sérv, amely sürgős műtéti beavatkozást igényel
- Második nem kontrollált primer tumor hely: nincs, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Olyan társbetegségek hiánya, amelyek megakadályozzák az agyi metasztázisok eltávolítását szolgáló műtétet
- Kötőszöveti betegségek, például lupus erythematosus vagy scleroderma hiánya
- A kemoterápiában részesülő betegek kemoterápiás kezelését fel kell függeszteni.
- A betegeknek beleegyezniük kell, hogy a Barretos Cancer Hospital (HCB) klinikai személyzete kövesse őket.
- KPS: ≥ 70%
- A neutrofilek száma ≥ 1800 sejt/ml a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig
- Thrombocyta ≥ 100 000 sejt/ml a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig
- Hemoglobin ≥ 10 g / dl 14 nappal a vizsgálatba lépés előtt (a szükséges koncentráció eléréséhez a transzfúziót megengedjük)
- Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
- BUN ≤ 30 mg/dL 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
- TGO/TGP Vizsgálatkor a normál normál háromszorosa a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig Protrombin idő-INR <1,4 a vizsgálatkor a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig
- Szisztolés nyomás ≤ 160 Hgmm és diasztolés nyomás ≤ 90 Hgmm a vizsgálatkor a vizsgálatba való belépés előtt 14 napig Elektrokardiogram - akut miokardiális infarktus nélkül a vizsgálatban a vizsgálatba lépést megelőző 14 napig
- Nincs aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár
- Negatív terhességi teszt legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Tájékoztatott beleegyezés: A pácienst tájékoztatják a kezelés vizsgálati jellegéről, és csak azután lép be a vizsgálatba, hogy beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, aláírt egy beleegyezési űrlapot, amely tájékoztatja mindkét kezelési mód mellékhatásait, lehetséges előnyeit és lehetőségeit.
Kizárási kritériumok:
- Metasztázis a hátsó mélyedésben, mert ezt a beteget megműtik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: műtét+teljes agy besugárzás
Az agyi metasztázisokat eltávolítják, és a beteget teljes agyi besugárzásnak vetik alá
|
agyi metasztázisok reszekciója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: teljes agyi besugárzás+sugársebészet
A betegeket teljes agyi besugárzásnak vetik alá, majd ezt követően sugársebészetnek vetik alá.
|
sugársebészet agyi metasztázisokhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Egy évvel a betegtoborzás megkezdése után elemzik a vizsgálat megvalósíthatóságát, és ha lehetséges, folytatjuk a vizsgálatot azzal az elsődleges végponttal, hogy összehasonlítjuk a kizárólagos sugárterápiás kar toxicitását a sebészeti karral.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények és toxicitás
Időkeret: 1 év
|
Egy évvel a betegtoborzás kezdete után a vizsgálatot elemzik a sugárterápiás kar toxicitásának és a kar műtéti szövődményeinek összefüggésében, és ha kompatibilis, a vizsgálatot mindkét karban 70 betegig folytatják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3602010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .