Kirurgia ja kokoaivojen sädehoito (RT) vs. kokoaivojen sädehoito (RT) ja radiokirurgia 1-3 resekoitavissa olevaan aivometastaasiin
sunnuntai 2. helmikuuta 2014 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital
Kirurgia ja kokoaivojen sädehoito vs. kokoaivojen sädehoito ja radiokirurgia 1-3 resekoitavissa olevalle aivometastaasille: vaiheen III mahdollinen pilottitutkimus
Hyvässä yleiskunnossa olevat potilaat, joilla on resekoitavia aivoetäpesäkkeitä, näyttävät paremmilta, kun etäpesäkkeitä hoidetaan tehokkaammin.
Tämä paikallinen hoito on suoritettu leikkauksella tai radiokirurgialla.
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa näitä kahta hoitotyyppiä verrattaisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on tehdä tämä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvässä yleiskunnossa olevat potilaat, joilla on 1-3 resekoitavissa olevaa aivoetästaasia, satunnaistetaan leikkaukseen ja kokoaivojen sädehoitoon sekä kokoaivojen sädehoitoon ja radiokirurgiaan.
Aluksi arvioimme tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta 15 potilaalla kussakin haarassa, ja sen jälkeen jatkamme ensisijaisena päätepisteenä, jossa verrataan yksinomaan sädehoitoa saavan haaran toksisuutta kirurgisen haaran komplikaatioihin.
Toissijaisena päätepisteenä arvioimme paikallisen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, eloonjäämisen aivorelapsin ulkopuolella (metakroninen aivometastaasi), eloonjäämistä neurologisesta etenemisestä, eloonjäämistä neurologisesta kuolemasta, riippumattomasta elämästä (toinen henkilö) )selviytymistä, steroiditonta selviytymistä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaaristen kasvainten histopatologia: kaikki paitsi primaarinen pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet, leukemia, lymfooma tai primaarinen keskushermosto.
- Ensisijainen paikka: valvottu, tarkoittaa toimivaa ja/tai säteilytettyä; ilman havaittavaa paikallista kasvainaktiivisuutta
- Kallon ulkopuolisten etäpesäkkeiden puute
- Aiemman aivojen säteilytyksen puuttuminen
- Aivometastaasien lukumäärä: 1-3
- Aivometastaasien sijainti: leikkauskelpoiset aivoalueet (epäpuhuvat alueet) ja RC (etäpesäkkeet, joiden suurin halkaisija on ≤ 3 cm, tilavuus <15 ml ja> 5 mm optisesta kiasmasta, näköhermot, talamus, hypotalamus, tyvigangliat pohja, optinen kanava, optinen säteily, keskiaivot, pons, ydin, corpus callosum, sisäinen kapseli, hippokampus ja amygdala ja <10 ml aivokudosta, jotka saavat ≥ 12 Gy).
- Metastaasi - joka ei aiheuta merkittävää massavaikutusta ja vesipää tai tyrä, joka vaatii kiireellistä leikkausta
- Toinen hallitsematon primaarinen kasvainkohta: ei mikään, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Samanaikaisten sairauksien puuttuminen, mikä estää leikkauksen aivometastaasien poistamiseksi
- Sidekudossairauden, kuten lupus erythematosuksen tai skleroderman, puuttuminen
- Kemoterapiaa saavien potilaiden kemoterapiahoito on keskeytettävä.
- Potilaiden on suostuttava Barretosin syöpäsairaalan (HCB) kliinisen henkilökunnan seuraamiseen.
- KPS: ≥ 70 %
- Neutrofiilit ≥ 1800 solua/ml 14 päivään ennen tutkimukseen tuloa
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/ml 14 päivään ennen tutkimukseen tuloa
- Hemoglobiini ≥ 10 g / dl 14 päivää ennen tutkimukseen aloittamista (transfuusion annetaan saavuttaa vaadittu pitoisuus)
- Kreatiniini ≤ 1,7 mg / dl 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- BUN ≤ 30 mg / dl 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Bilirubiini ≤ 2 mg / dl 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- TGO/TGP Jopa kolme kertaa normaali tutkimuksessa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa Protrombiiniaika-INR <1,4 tutkimuksessa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Systolinen paine ≤ 160 mm Hg ja diastolinen paine ≤ 90 mm Hg tutkimuksessa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa Elektrokardiogrammi - ilman akuuttia sydäninfarktia tutkimuksessa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski
- Negatiivinen raskaustesti vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Tietoinen suostumus: Potilaalle kerrotaan hoidon tutkittavasta luonteesta ja hän pääsee tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan molempien hoitomuotojen sivuvaikutuksista ja mahdollisista eduista ja mahdollisuuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasi takakuoppaan, koska tämä potilas leikataan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: leikkaus+kokoaivojen säteilytys
aivometastaasit leikataan ja potilaalle suoritetaan kokoaivojen säteilytys
|
aivometastaasien resektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kokoaivojen säteilytys + radiokirurgia
potilaat altistetaan kokoaivojen säteilytykselle ja sen jälkeen radiokirurgiaan.
|
aivometastaasien radiokirurgia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden kuluttua potilasrekrytoinnin alkamisesta tutkimuksen toteutettavuus analysoidaan, ja mikäli mahdollista, jatkamme tutkimusta ensisijaisena päätepisteenä, jossa verrataan yksinomaisen sädehoitoryhmän toksisuutta kirurgiseen haaraan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita ja myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden kuluttua potilasrekrytoinnin alkamisesta tutkimuksesta analysoidaan sädehoitohaaran toksisuus suhteessa käsivarren kirurgisiin komplikaatioihin, ja jos se on yhteensopiva, tutkimusta jatketaan 70 potilaaseen asti kummassakin haarassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3602010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .