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手术和全脑放疗 (RT) 与全脑放疗 (RT) 和放射外科治疗 1-3 个可切除脑转移瘤

2014年2月2日 更新者:Barretos Cancer Hospital

手术和全脑放疗与全脑放疗和放射外科治疗 1-3 个可切除脑转移瘤的比较:III 期前瞻性试验研究

一般情况良好且脑转移瘤可切除的患者,通过更强烈的转移瘤治疗看起来更好。 这种局部治疗已通过外科手术或放射外科手术完成。 但是,没有比较这两种治疗方法的随机研究。 本研究的目的就是要做到这一点。

研究概览

详细说明

一般情况良好且可切除 1-3 个脑转移的患者将被随机分配到手术和全脑放疗组以及全脑放疗和放射外科治疗组。 最初,我们将评估每组 15 名患者开展研究的可行性,之后,我们将遵循主要终点,即比较单纯放疗组的毒性与手术组的并发症。 作为次要终点,我们将评估局部无复发生存期、总生存期、远距离脑无复发生存期(异时性脑转移)、无神经系统进展生存期、无神经系统死亡生存期、无依赖性生活(另一个人)生存、无类固醇生存和生活质量。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784400
        • Barretos Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性肿瘤的组织病理学:除原发性小细胞癌、生殖细胞肿瘤、白血病、淋巴瘤或原发性中枢神经系统肿瘤外的所有肿瘤。
  • 主要场所:受控,意思是操作和/或辐照;没有可检测到的局部肿瘤活动
  • 缺乏颅外转移
  • 没有先前的脑照射
  • 脑转移数量:1-3
  • 脑转移部位:适合手术的脑区(非功能区)和RC(转移灶最大直径≤3cm,体积<15mL,距离视交叉>5mm,视神经,丘脑,下丘脑,基底节基底、视束、视辐射、中脑、脑桥、延髓、胼胝体、内囊、海马和杏仁核,以及 <10 ml 接受 ≥ 12 Gy 的脑组织)。
  • 转移——不会引起明显的占位效应和需要紧急手术干预的脑积水或脑疝
  • 第二不受控制的原发肿瘤部位:无,非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 没有妨碍脑转移瘤切除手术的合并症
  • 没有结缔组织病,如红斑狼疮或硬皮病
  • 接受化疗的患者需要暂停化疗。
  • 患者必须同意接受 Barretos 癌症医院 (HCB) 的临床工作人员的随访。
  • 成绩单:≥70%
  • 中性粒细胞 ≥ 1800 个细胞/mL,直至研究开始前 14 天
  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mL,直至研究开始前 14 天
  • 进入研究前14天血红蛋白≥10g/dL(允许输血达到所需浓度)
  • 进入研究前 14 天肌酐≤ 1.7 mg / dL
  • 进入研究前 14 天 BUN ≤ 30 mg / dL
  • 进入研究前 14 天胆红素≤ 2 mg / dL
  • TGO/TGP 在进入研究前 14 天之前检查时高达正常值的三倍
  • 研究开始前 14 天检查时收缩压≤ 160 mm Hg 和舒张压≤ 90 mm Hg 研究开始前 14 天检查时心电图无急性心肌梗塞
  • 无活动性出血或导致高出血风险的病理状况
  • 研究开始前至少 14 天妊娠试验呈阴性
  • 知情同意:患者将被告知治疗的研究性质,并且只有在同意参与研究后才进入研究签署同意书,告知副作用和可能的好处以及两种治疗方式的潜力。

排除标准:

  • 后颅窝转移,因为该患者将接受手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手术+全脑照射
脑转移瘤被切除,患者接受全脑照射
脑转移瘤切除术
其他名称:
  • 神经外科
有源比较器:全脑照射+放射外科
患者将接受全脑照射,之后,他们将接受放射外科手术。
放射外科治疗脑转移瘤
其他名称:
  • 立体定向放射外科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:1年
患者招募开始一年后,将对研究的可行性进行分析,如果可行,我们将以比较单纯放射治疗组与手术组的毒性为主要终点进行研究。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症和毒性
大体时间:1年
患者招募开始一年后,该研究将分析放射治疗组与手臂手术并发症的毒性,如果兼容,将继续研究直至每组 70 名患者。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ricardo A Nakamura, MD、Barretos Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月23日

首次发布 (估计)

2010年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月2日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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