- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01169129
Chirurgie en radiotherapie van het hele brein (RT) versus radiotherapie van het hele brein (RT) en radiochirurgie voor 1-3 resectabele hersenmetastasen
2 februari 2014 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital
Chirurgie en radiotherapie van het hele brein versus radiotherapie van het hele brein en radiochirurgie voor 1-3 resectabele hersenmetastasen: prospectieve fase III-pilotstudie
Patiënten in goede algemene conditie met reseceerbare hersenmetastasen, zien er beter uit bij intensievere behandeling van metastasen.
Deze lokale behandeling is bereikt met een operatie of radiochirurgie.
Er zijn echter geen gerandomiseerde studies die deze twee soorten behandelingen vergelijken.
Het doel van dit onderzoek is om dit te realiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in goede algemene toestand met resectabele 1-3 hersenmetastasen worden gerandomiseerd naar chirurgie en radiotherapie van de hele hersenen en radiotherapie van de hele hersenen en radiochirurgie.
In eerste instantie zullen we de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van de studie met 15 patiënten in elke arm, en daarna zullen we als primair eindpunt de toxiciteit van de exclusief radiotherapie-arm vergelijken met complicaties van de chirurgische arm.
Als secundair eindpunt evalueren we lokale recidiefvrije overleving, totale overleving, cerebrale terugvalvrije overleving op afstand (metachrone hersenmetastase), vrij van neurologische progressie, overleving, vrij van neurologische dood, vrij van afhankelijk leven (een andere persoon ) overleving, steroïde-vrije overleving en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologie van primaire tumoren: alles behalve primaire kleincellige kanker, kiemceltumoren, leukemie, lymfoom of primair centraal zenuwstelsel.
- Primaire locatie: gecontroleerd, d.w.z. bediend en/of bestraald; zonder detecteerbare lokale tumoractiviteit
- Gebrek aan extracraniale metastasen
- Afwezigheid van eerdere hersenbestraling
- Aantal hersenmetastasen: 1-3
- Locatie van hersenmetastasen: hersengebieden die in aanmerking komen voor chirurgie (niet-welsprekende gebieden) en RC (metastasen met grootste diameter ≤ 3 cm, volume <15 ml en> 5 mm van het chiasma opticum, oogzenuwen, thalamus, hypothalamus, basale ganglia basis, optische tractus, optische straling, middenhersenen, pons, medulla, corpus callosum, interne capsule, hippocampus en amygdala, en <10 ml hersenweefsel dat ≥ 12 Gy ontvangt).
- Metastase - die geen significant massa-effect veroorzaakt en hydrocephalus of hernia die een dringende chirurgische ingreep vereist
- Tweede ongecontroleerde primaire tumorplaats: geen, behalve niet-melanoom huidkanker
- Afwezigheid van comorbide aandoeningen die chirurgie voor resectie van hersenmetastasen verhindert
- Afwezigheid van bindweefselziekte zoals lupus erythematosus of sclerodermie
- Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, moet hun chemotherapiebehandeling worden opgeschort.
- Patiënten moeten ermee instemmen om gevolgd te worden door klinisch personeel van het Barretos Cancer Hospital (HCB).
- KPS: ≥ 70%
- Neutrofielen ≥ 1800 cellen/ml tot 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/ml tot 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Hemoglobine ≥ 10 g / dL 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (transfusie is toegestaan om de vereiste concentratie te bereiken)
- Creatinine ≤ 1,7 mg / dL 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- BUN ≤ 30 mg / dL 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bilirubine ≤ 2 mg / dL 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- TGO/TGP Tot drie keer normaal bij onderzoek tot 14 dagen voor aanvang van het onderzoek Protrombinetijd-INR <1,4 bij onderzoek tot 14 dagen voor aanvang van het onderzoek
- Systolische druk ≤ 160 mm Hg en diastolische druk ≤ 90 mm Hg bij onderzoek tot 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek Elektrocardiogram - zonder acuut myocardinfarct bij onderzoek tot 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengt
- Negatieve zwangerschapstest ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geïnformeerde toestemming: De patiënt zal worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de behandeling en zal pas deelnemen aan het onderzoek nadat hij ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en een toestemmingsformulier heeft ondertekend dat de bijwerkingen en mogelijke voordelen en mogelijkheden van behandeling met beide modaliteiten informeert.
Uitsluitingscriteria:
- Metastase in de fossa posterior, omdat deze patiënt geopereerd gaat worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: operatie + bestraling van de hele hersenen
hersenmetastasen wordt gereseceerd en de patiënt wordt bestraald met volledige hersenbestraling
|
resectie van hersenmetastasen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hele hersenbestraling + radiochirurgie
patiënten zullen worden onderworpen aan bestraling van de hele hersenen en daarna zullen ze worden onderworpen aan radiochirurgie.
|
radiochirurgie tot hersenmetastasen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar na de start van de rekrutering van patiënten zal de studie worden geanalyseerd op haalbaarheid en, indien mogelijk, zullen we de studie voortzetten met als primair eindpunt het vergelijken van de toxiciteit van de exclusieve bestralingsarm met de chirurgische arm.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties en toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een jaar na de start van de rekrutering van patiënten zal de studie worden geanalyseerd op toxiciteit van de radiotherapie-arm versus de chirurgische complicaties aan de arm, en indien verenigbaar, zal de studie worden voortgezet tot 70 patiënten in elke arm.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
Andere studie-ID-nummers
- 3602010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .