- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169129
Kirurgi og strålebehandling av hele hjernen (RT) versus strålebehandling av hele hjernen (RT) og strålekirurgi for 1-3 resektable hjernemetastaser
2. februar 2014 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital
Kirurgi og strålebehandling av hele hjernen versus strålebehandling av hele hjernen og strålekirurgi for 1-3 resektable hjernemetastaser: Fase III prospektiv pilotstudie
Pasienter i god allmenntilstand med resekterbare hjernemetastaser, ser bedre ut med mer intens behandling av metastaser.
Denne lokale behandlingen har blitt utført med kirurgi eller radiokirurgi.
Det finnes imidlertid ingen randomiserte studier som sammenligner disse to typer behandling.
Hensikten med denne studien er å gjøre dette.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i god allmenntilstand med resekterbare 1-3 hjernemetastaser vil randomiseres til operasjon og helhjernestrålebehandling og helhjernestrålebehandling og strålekirurgi.
Til å begynne med vil vi evaluere muligheten for å gjennomføre studien med 15 pasienter i hver arm, og deretter vil vi følge med det primære endepunktet å sammenligne toksisiteten til den utelukkende stråleterapiarmen med komplikasjoner i den kirurgiske armen.
Som et sekundært endepunkt vil vi evaluere lokal residivfri overlevelse, total overlevelse, cerebral tilbakefallsfri overlevelse på avstand (metakron hjernemetastase), fri for nevrologisk progresjon overlevelse, fri for nevrologisk død overlevelse, fri for avhengig liv (en annen person )overlevelse , steroidfri overlevelse og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi av primære svulster: alle unntatt primær småcellet kreft, kimcelletumorer, leukemi, lymfom eller primært sentralnervesystem.
- Primærsted: kontrollert, betyr operert og/eller bestrålt; uten påviselig lokal tumoraktivitet
- Mangel på ekstrakranielle metastaser
- Fravær av tidligere hjernebestråling
- Antall hjernemetastaser: 1-3
- Plassering av hjernemetastaser: hjerneregioner som er kvalifisert for kirurgi (ikke-veltalende områder) og RC (metastaser med største diameter ≤ 3 cm, volum <15 ml og> 5 mm fra optisk chiasme, synsnerver, thalamus, hypothalamus, basalganglier base, optisk trakt, optisk stråling, midthjernen, pons, medulla, corpus callosum, indre kapsel, hippocampus og amygdala, og <10 ml hjernevev som mottar ≥ 12 Gy).
- Metastase - som ikke forårsaker betydelig masseeffekt og hydrocephalus eller herniering som krever akutt kirurgisk inngrep
- Andre ukontrollerte primære tumorsted: ingen, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Fravær av komorbide tilstander som hindrer operasjon for reseksjon av hjernemetastaser
- Fravær av bindevevssykdom som lupus erythematosus eller sklerodermi
- Pasienter i kjemoterapi må få stanset kjemoterapibehandlingen.
- Pasienter må samtykke til å bli fulgt av klinisk personale ved Barretos Cancer Hospital (HCB).
- KPS: ≥ 70 %
- Nøytrofiler ≥ 1800 celler / ml inntil 14 dager før studiestart
- Blodplater ≥ 100 000 celler / ml inntil 14 dager før studiestart
- Hemoglobin ≥ 10 g / dL 14 dager før du går inn i studien (transfusjon er tillatt for å oppnå nødvendig konsentrasjon)
- Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL 14 dager før studiestart
- BUN ≤ 30 mg / dL 14 dager før start på studien
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL 14 dager før studiestart
- TGO/TGP Inntil tre ganger normal ved eksamen inntil 14 dager før studiestart Protrombintid-INR <1,4 ved eksamen inntil 14 dager før studiestart
- Systolisk trykk ≤ 160 mm Hg og diastolisk trykk ≤ 90 mm Hg ved undersøkelse inntil 14 dager før studiestart Elektrokardiogram - uten akutt hjerteinfarkt ved undersøkelse inntil 14 dager før studiestart
- Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning
- Negativ graviditetstest minst 14 dager før studiestart
- Informert samtykke: Pasienten vil bli informert om den undersøkelsesmessige behandlingen av behandlingen og kun gå inn i studien etter å ha samtykket til å delta i studien, signert et samtykkeskjema som informerer om bivirkninger og mulige fordeler og potensiale ved begge behandlingsformene.
Ekskluderingskriterier:
- Metastase i bakre fossa, fordi denne pasienten skal opereres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kirurgi+bestråling av hele hjernen
hjernemetastaser fjernes og pasienten underkastes helhjernebestråling
|
reseksjon av hjernemetastaser
Andre navn:
|
Aktiv komparator: helhjernebestråling+radiokirurgi
Pasienter vil bli underkastet helhjernebestråling og etterpå vil de bli underkastet strålekirurgi.
|
radiokirurgi for hjernemetastaser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Ett år etter oppstart av pasientrekruttering vil studien bli analysert for gjennomførbarhet, og hvis det er mulig, vil vi fortsette studien med primært endepunkt å sammenligne toksisiteten til den eksklusive stråleterapiarmen med den kirurgiske armen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjoner og toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Ett år etter oppstart av pasientrekruttering vil studien bli analysert for toksisitet av stråleterapiarmen versus armkirurgiske komplikasjoner, og hvis forenlig, vil studien fortsette til 70 pasienter i hver arm.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3602010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater