Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og strålebehandling av hele hjernen (RT) versus strålebehandling av hele hjernen (RT) og strålekirurgi for 1-3 resektable hjernemetastaser

2. februar 2014 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Kirurgi og strålebehandling av hele hjernen versus strålebehandling av hele hjernen og strålekirurgi for 1-3 resektable hjernemetastaser: Fase III prospektiv pilotstudie

Pasienter i god allmenntilstand med resekterbare hjernemetastaser, ser bedre ut med mer intens behandling av metastaser. Denne lokale behandlingen har blitt utført med kirurgi eller radiokirurgi. Det finnes imidlertid ingen randomiserte studier som sammenligner disse to typer behandling. Hensikten med denne studien er å gjøre dette.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter i god allmenntilstand med resekterbare 1-3 hjernemetastaser vil randomiseres til operasjon og helhjernestrålebehandling og helhjernestrålebehandling og strålekirurgi. Til å begynne med vil vi evaluere muligheten for å gjennomføre studien med 15 pasienter i hver arm, og deretter vil vi følge med det primære endepunktet å sammenligne toksisiteten til den utelukkende stråleterapiarmen med komplikasjoner i den kirurgiske armen. Som et sekundært endepunkt vil vi evaluere lokal residivfri overlevelse, total overlevelse, cerebral tilbakefallsfri overlevelse på avstand (metakron hjernemetastase), fri for nevrologisk progresjon overlevelse, fri for nevrologisk død overlevelse, fri for avhengig liv (en annen person )overlevelse , steroidfri overlevelse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologi av primære svulster: alle unntatt primær småcellet kreft, kimcelletumorer, leukemi, lymfom eller primært sentralnervesystem.
  • Primærsted: kontrollert, betyr operert og/eller bestrålt; uten påviselig lokal tumoraktivitet
  • Mangel på ekstrakranielle metastaser
  • Fravær av tidligere hjernebestråling
  • Antall hjernemetastaser: 1-3
  • Plassering av hjernemetastaser: hjerneregioner som er kvalifisert for kirurgi (ikke-veltalende områder) og RC (metastaser med største diameter ≤ 3 cm, volum <15 ml og> 5 mm fra optisk chiasme, synsnerver, thalamus, hypothalamus, basalganglier base, optisk trakt, optisk stråling, midthjernen, pons, medulla, corpus callosum, indre kapsel, hippocampus og amygdala, og <10 ml hjernevev som mottar ≥ 12 Gy).
  • Metastase - som ikke forårsaker betydelig masseeffekt og hydrocephalus eller herniering som krever akutt kirurgisk inngrep
  • Andre ukontrollerte primære tumorsted: ingen, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Fravær av komorbide tilstander som hindrer operasjon for reseksjon av hjernemetastaser
  • Fravær av bindevevssykdom som lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Pasienter i kjemoterapi må få stanset kjemoterapibehandlingen.
  • Pasienter må samtykke til å bli fulgt av klinisk personale ved Barretos Cancer Hospital (HCB).
  • KPS: ≥ 70 %
  • Nøytrofiler ≥ 1800 celler / ml inntil 14 dager før studiestart
  • Blodplater ≥ 100 000 celler / ml inntil 14 dager før studiestart
  • Hemoglobin ≥ 10 g / dL 14 dager før du går inn i studien (transfusjon er tillatt for å oppnå nødvendig konsentrasjon)
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL 14 dager før studiestart
  • BUN ≤ 30 mg / dL 14 dager før start på studien
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL 14 dager før studiestart
  • TGO/TGP Inntil tre ganger normal ved eksamen inntil 14 dager før studiestart Protrombintid-INR <1,4 ved eksamen inntil 14 dager før studiestart
  • Systolisk trykk ≤ 160 mm Hg og diastolisk trykk ≤ 90 mm Hg ved undersøkelse inntil 14 dager før studiestart Elektrokardiogram - uten akutt hjerteinfarkt ved undersøkelse inntil 14 dager før studiestart
  • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning
  • Negativ graviditetstest minst 14 dager før studiestart
  • Informert samtykke: Pasienten vil bli informert om den undersøkelsesmessige behandlingen av behandlingen og kun gå inn i studien etter å ha samtykket til å delta i studien, signert et samtykkeskjema som informerer om bivirkninger og mulige fordeler og potensiale ved begge behandlingsformene.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase i bakre fossa, fordi denne pasienten skal opereres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi+bestråling av hele hjernen
hjernemetastaser fjernes og pasienten underkastes helhjernebestråling
reseksjon av hjernemetastaser
Andre navn:
  • nevrokirurgi
Aktiv komparator: helhjernebestråling+radiokirurgi
Pasienter vil bli underkastet helhjernebestråling og etterpå vil de bli underkastet strålekirurgi.
radiokirurgi for hjernemetastaser
Andre navn:
  • stereotaktisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
Ett år etter oppstart av pasientrekruttering vil studien bli analysert for gjennomførbarhet, og hvis det er mulig, vil vi fortsette studien med primært endepunkt å sammenligne toksisiteten til den eksklusive stråleterapiarmen med den kirurgiske armen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner og toksisitet
Tidsramme: 1 år
Ett år etter oppstart av pasientrekruttering vil studien bli analysert for toksisitet av stråleterapiarmen versus armkirurgiske komplikasjoner, og hvis forenlig, vil studien fortsette til 70 pasienter i hver arm.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kirurgi

3
Abonnere