Kirurgi och strålbehandling av hela hjärnan (RT) kontra strålbehandling av hela hjärnan (RT) och strålkirurgi för 1-3 resekterbara hjärnmetastaser
2 februari 2014 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital
Kirurgi och strålbehandling av hela hjärnan jämfört med strålbehandling av hela hjärnan och strålkirurgi för 1-3 resekterbara hjärnmetastaser: Prospektiv fas III-pilotstudie
Patienter i gott allmäntillstånd med resecerbara hjärnmetastaser, ser bättre ut med mer intensiv behandling av metastaser.
Denna lokala behandling har åstadkommits med kirurgi eller strålkirurgi.
Det finns dock inga randomiserade studier som jämför dessa två typer av behandling.
Syftet med denna studie är att göra detta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i gott allmäntillstånd med resekterbara 1-3 hjärnmetastaser kommer att randomiseras till operation och strålbehandling av hela hjärnan och strålbehandling av hela hjärnan och strålkirurgi.
Inledningsvis kommer vi att utvärdera genomförbarheten av att genomföra studien med 15 patienter i varje arm, och därefter kommer vi att följa med den primära slutpunkten att jämföra toxiciteten hos den uteslutande strålterapiarmen med komplikationer i den kirurgiska armen.
Som en sekundär slutpunkt kommer vi att utvärdera lokal återfallsfri överlevnad, total överlevnad, cerebral återfallsfri överlevnad på distans (metakron hjärnmetastas), fri från neurologisk progressionsöverlevnad, fri från neurologisk dödsöverlevnad, fri från beroende liv (en annan person )överlevnad , steroidfri överlevnad och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologi av primära tumörer: alla utom primär småcellig cancer, könscellstumörer, leukemi, lymfom eller primära centrala nervsystemet.
- Primär plats: kontrollerad, vilket betyder opererad och/eller bestrålad; utan detekterbar lokal tumöraktivitet
- Brist på extrakraniella metastaser
- Frånvaro av tidigare hjärnbestrålning
- Antal hjärnmetastaser: 1-3
- Plats för hjärnmetastaser: hjärnregioner som är kvalificerade för kirurgi (icke-talande områden) och RC (metastaser med största diameter ≤ 3 cm, volym <15 ml och> 5 mm från den optiska chiasmen, synnerverna, talamus, hypotalamus, basala ganglier bas, optik, optisk strålning, mellanhjärna, pons, medulla, corpus callosum, inre kapsel, hippocampus och amygdala och <10 ml hjärnvävnad som får ≥ 12 Gy).
- Metastaser - som inte orsakar betydande masseffekt och hydrocefalus eller bråck som kräver brådskande kirurgisk ingrepp
- Andra okontrollerade primära tumörstället: ingen, förutom icke-melanom hudcancer
- Frånvaro av komorbida tillstånd som förhindrar operation för resektion av hjärnmetastaser
- Frånvaro av bindvävssjukdom som lupus erythematosus eller sklerodermi
- Patienter i kemoterapi måste få sin kemoterapibehandling avbruten.
- Patienter måste samtycka till att följas av klinisk personal på Barretos Cancer Hospital (HCB).
- KPS: ≥ 70 %
- Neutrofiler ≥ 1800 celler/ml fram till 14 dagar före studiestart
- Trombocyter ≥ 100 000 celler/ml fram till 14 dagar före studiestart
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL 14 dagar före inträde i studien (transfusion tillåts för att uppnå önskad koncentration)
- Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL 14 dagar före studiestart
- BUN ≤ 30 mg/dL 14 dagar innan studiestart
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL 14 dagar före studiestart
- TGO/TGP Upp till tre gånger normalt vid tentamen fram till 14 dagar före studiestart Protrombintid-INR <1,4 vid tentamen fram till 14 dagar före studiestart
- Systoliskt tryck ≤ 160 mm Hg och diastoliskt tryck ≤ 90 mm Hg vid undersökning fram till 14 dagar före studiestart Elektrokardiogram-utan akut hjärtinfarkt vid undersökning till 14 dagar före studiestart
- Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför hög risk för blödning
- Negativt graviditetstest minst 14 dagar innan studiestart
- Informerat samtycke: Patienten kommer att informeras om behandlingens utredande karaktär och kommer endast in i studien efter att ha accepterat att delta i studien undertecknat ett samtyckesformulär som informerar om biverkningar och möjliga fördelar och potential för båda behandlingsformerna.
Exklusions kriterier:
- Metastaser i den bakre fossa, eftersom denna patient kommer att opereras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: operation+bestrålning av hela hjärnan
hjärnmetastaser resekeras och patienten underkastas helhjärnbestrålning
|
resektion av hjärnmetastaser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: helhjärnbestrålning+radiokirurgi
patienter kommer att underkastas helhjärnbestrålning och därefter kommer de att underkastas strålkirurgi.
|
strålkirurgi för hjärnmetastaser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Ett år efter starten av patientrekryteringen kommer studien att analyseras med avseende på genomförbarhet och, om det är genomförbart, kommer vi att fortsätta studien med den primära slutpunkten att jämföra toxiciteten hos den exklusiva strålterapiarmen med den kirurgiska armen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer och toxicitet
Tidsram: 1 år
|
Ett år efter starten av patientrekryteringen kommer studien att analyseras för toxicitet hos strålterapiarmen kontra armkirurgiska komplikationer, och om det är förenligt kommer studien att fortsätta studien tills 70 patienter i varje arm.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3602010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .