- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169129
Cirugía y radioterapia (RT) de todo el cerebro versus radioterapia (RT) de todo el cerebro y radiocirugía para 1-3 metástasis cerebrales resecables
2 de febrero de 2014 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Cirugía y radioterapia de todo el cerebro versus radioterapia de todo el cerebro y radiocirugía para 1-3 metástasis cerebrales resecables: estudio piloto prospectivo de fase III
Los pacientes en buen estado general con metástasis cerebrales resecables, se ven mejor con un tratamiento más intenso de las metástasis.
Este tratamiento local se ha realizado con cirugía o radiocirugía.
Sin embargo, no existen estudios aleatorizados que comparen estos dos tipos de tratamiento.
El propósito de este estudio es hacer esto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en buen estado general con 1-3 metástasis cerebrales resecables serán asignados aleatoriamente a cirugía y radioterapia total del cerebro y radioterapia total del cerebro y radiocirugía.
Inicialmente evaluaremos la factibilidad de realizar el estudio con 15 pacientes en cada brazo, y luego seguiremos con el punto final primario de comparar la toxicidad del brazo exclusivamente de radioterapia con las complicaciones del brazo quirúrgico.
Como objetivo secundario evaluaremos la supervivencia libre de recidiva local, la supervivencia global, la supervivencia libre de recidiva cerebral a distancia (metástasis cerebral metacrónica), la supervivencia libre de progresión neurológica, la supervivencia libre de muerte neurológica, la supervivencia libre de vida dependiente (otra persona )supervivencia, supervivencia libre de esteroides y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología de los tumores primarios: todos menos el cáncer primario de células pequeñas, los tumores de células germinales, la leucemia, el linfoma o el sistema nervioso central primario.
- Sitio primario: controlado, es decir operado y/o irradiado; sin actividad tumoral local detectable
- Ausencia de metástasis extracraneales
- Ausencia de irradiación cerebral previa
- Número de metástasis cerebrales: 1-3
- Ubicación de metástasis cerebrales: regiones cerebrales elegibles para cirugía (áreas no elocuentes) y CR (metástasis con diámetro mayor ≤ 3 cm, volumen <15 ml y> 5 mm del quiasma óptico, nervios ópticos, tálamo, hipotálamo, ganglios basales base, tracto óptico, radiación óptica, mesencéfalo, protuberancia, bulbo raquídeo, cuerpo calloso, cápsula interna, hipocampo y amígdala, y <10 ml de tejido cerebral que recibe ≥ 12 Gy).
- Metástasis: que no causa un efecto de masa significativo e hidrocefalia o hernia que requiere una intervención quirúrgica urgente.
- Segundo sitio de tumor primario no controlado: ninguno, excepto cáncer de piel no melanoma
- Ausencia de condiciones comórbidas que impidan la cirugía para la resección de metástasis cerebrales
- Ausencia de enfermedad del tejido conectivo como lupus eritematoso o esclerodermia
- Los pacientes en quimioterapia necesitan que se suspenda su tratamiento de quimioterapia.
- Los pacientes deben dar su consentimiento para ser seguidos por el personal clínico del Hospital del Cáncer de Barretos (HCB).
- KPS: ≥ 70%
- Neutrófilos ≥ 1800 células/mL hasta 14 días antes del ingreso al estudio
- Plaquetas ≥ 100 000 células/mL hasta 14 días antes del ingreso al estudio
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL 14 días antes de ingresar al estudio (se permite la transfusión para alcanzar la concentración requerida)
- Creatinina ≤ 1,7 mg/dl 14 días antes del ingreso al estudio
- BUN ≤ 30 mg/dL 14 días antes del ingreso al estudio
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL 14 días antes del ingreso al estudio
- TGO/TGP Hasta tres veces lo normal en el examen hasta 14 días antes del ingreso al estudio Tiempo de protrombina-INR <1.4 en el examen hasta 14 días antes del ingreso al estudio
- Presión sistólica ≤ 160 mm Hg y presión diastólica ≤ 90 mm Hg en el examen hasta 14 días antes del ingreso al estudio Electrocardiograma: sin infarto agudo de miocardio en el examen hasta 14 días antes del ingreso al estudio
- Ausencia de sangrado activo o condición patológica que conlleve alto riesgo de sangrado
- Prueba de embarazo negativa al menos 14 días antes del ingreso al estudio
- Consentimiento informado: el paciente será informado de la naturaleza de investigación del tratamiento y solo ingresará al estudio después de aceptar participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento que informa los efectos secundarios y los posibles beneficios y el potencial de ambas modalidades de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Metástasis en fosa posterior, porque este paciente será operado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cirugía+irradiación de todo el cerebro
se reseca la metástasis cerebral y se somete al paciente a irradiación de todo el cerebro
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resección de metástasis cerebrales
Otros nombres:
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Comparador activo: irradiación de todo el cerebro + radiocirugía
los pacientes serán sometidos a irradiación de todo el cerebro y posteriormente, serán sometidos a radiocirugía.
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radiocirugía de metástasis cerebrales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Un año después del inicio del reclutamiento de pacientes, se analizará la factibilidad del estudio y, si es factible, proseguiremos con el estudio con el punto final primario de comparar la toxicidad del brazo de radioterapia exclusiva con el brazo quirúrgico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones y toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un año después del inicio del reclutamiento de pacientes, se analizará el estudio para la toxicidad del brazo de radioterapia frente a las complicaciones quirúrgicas del brazo, y si es compatible, se continuará el estudio hasta 70 pacientes en cada brazo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- 3602010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .