- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01169129
Chirurgia i radioterapia całego mózgu (RT) a radioterapia całego mózgu (RT) i radiochirurgia w przypadku 1-3 resekcyjnych przerzutów do mózgu
2 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital
Chirurgia i radioterapia całego mózgu a radioterapia i radiochirurgia całego mózgu w przypadku 1-3 resekcyjnych przerzutów do mózgu: prospektywne badanie pilotażowe fazy III
Chorzy w dobrym stanie ogólnym z resekcyjnymi przerzutami do mózgu, lepiej wyglądają przy intensywniejszym leczeniu przerzutów.
To miejscowe leczenie zostało przeprowadzone za pomocą operacji lub radiochirurgii.
Nie ma jednak randomizowanych badań porównujących te dwa rodzaje leczenia.
Celem tego badania jest uczynienie tego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w dobrym stanie ogólnym z resekcyjnymi 1-3 przerzutami do mózgu zostaną losowo przydzieleni do operacji i radioterapii całego mózgu oraz radioterapii i radiochirurgii całego mózgu.
Początkowo ocenimy wykonalność przeprowadzenia badania z udziałem 15 pacjentów w każdym ramieniu, a następnie przejdziemy do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest porównanie toksyczności ramienia wyłącznie z radioterapią z powikłaniami ramienia chirurgicznego.
Jako drugorzędowy punkt końcowy ocenimy przeżycie wolne od miejscowych nawrotów, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od odległych nawrotów mózgowych (metachroniczne przerzuty do mózgu), przeżycie wolne od progresji neurologicznej, przeżycie wolne od śmierci neurologicznej, przeżycie wolne od zależnego życia (inna osoba )przeżycie, przeżycie bez sterydów i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologia guzów pierwotnych: wszystkie oprócz pierwotnego raka drobnokomórkowego, guzy zarodkowe, białaczka, chłoniak lub pierwotny ośrodkowy układ nerwowy.
- Pierwotne miejsce: kontrolowane, czyli operowane i/lub napromieniowane; bez wykrywalnej lokalnej aktywności guza
- Brak przerzutów pozaczaszkowych
- Brak wcześniejszego naświetlania mózgu
- Liczba przerzutów do mózgu: 1-3
- Lokalizacja przerzutów do mózgu: obszary mózgu kwalifikujące się do operacji (obszary niewymowne) i RC (przerzuty o największej średnicy ≤ 3 cm, objętości <15 ml i > 5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych, nerwy wzrokowe, wzgórze, podwzgórze, zwoje podstawy podstawy, drogi wzrokowej, promieniowania wzrokowego, śródmózgowia, mostu, rdzenia, ciała modzelowatego, torebki wewnętrznej, hipokampa i ciała migdałowatego oraz <10 ml tkanki mózgowej otrzymującej ≥ 12 Gy).
- Przerzuty – które nie powodują znacznego efektu masy oraz wodogłowie lub przepuklina wymagające pilnej interwencji chirurgicznej
- Drugie niekontrolowane miejsce guza pierwotnego: brak, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak chorób współistniejących uniemożliwiających operację resekcji przerzutów do mózgu
- Brak chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry
- Pacjenci poddawani chemioterapii muszą mieć przerwaną chemioterapię.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na obserwację przez personel kliniczny Barretos Cancer Hospital (HCB).
- KPS: ≥ 70%
- Neutrofile ≥ 1800 komórek/ml do 14 dni przed włączeniem do badania
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/ml do 14 dni przed włączeniem do badania
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL 14 dni przed włączeniem do badania (dopuszcza się transfuzję do uzyskania wymaganego stężenia)
- kreatynina ≤ 1,7 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
- BUN ≤ 30 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
- Bilirubina ≤ 2 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
- TGO/TGP Maksymalnie trzykrotność normy w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania Czas protrombinowy-INR <1,4 w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania
- Ciśnienie skurczowe ≤ 160 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mm Hg w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania Elektrokardiogram – bez ostrego zawału mięśnia sercowego w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania
- Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który pociąga za sobą wysokie ryzyko krwawienia
- Ujemny wynik testu ciążowego co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
- Świadoma zgoda: Pacjent zostanie poinformowany o eksperymentalnym charakterze leczenia i zostanie włączony do badania dopiero po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, podpisanym formularzu zgody, który informuje o skutkach ubocznych oraz możliwych korzyściach i potencjale obu metod leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzut w tylnym dole, ponieważ ten pacjent będzie operowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: operacja + naświetlanie całego mózgu
przerzuty do mózgu są wycinane, a pacjent jest poddawany naświetlaniu całego mózgu
|
resekcja przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: naświetlanie całego mózgu + radiochirurgia
pacjenci zostaną poddani napromieniowaniu całego mózgu, a następnie zostaną poddani radiochirurgii.
|
radiochirurgia przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rok po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów badanie zostanie przeanalizowane pod kątem wykonalności i, jeśli to możliwe, będziemy kontynuować badanie z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim będzie porównanie toksyczności ramienia wyłącznej radioterapii z ramieniem chirurgicznym.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje i toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rok po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów badanie zostanie przeanalizowane pod kątem toksyczności ramienia radioterapii w porównaniu z powikłaniami chirurgicznymi ramienia, a jeśli będzie zgodne, badanie będzie kontynuowane do 70 pacjentów w każdym ramieniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3602010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chirurgia
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo