Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i radioterapia całego mózgu (RT) a radioterapia całego mózgu (RT) i radiochirurgia w przypadku 1-3 resekcyjnych przerzutów do mózgu

2 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Chirurgia i radioterapia całego mózgu a radioterapia i radiochirurgia całego mózgu w przypadku 1-3 resekcyjnych przerzutów do mózgu: prospektywne badanie pilotażowe fazy III

Chorzy w dobrym stanie ogólnym z resekcyjnymi przerzutami do mózgu, lepiej wyglądają przy intensywniejszym leczeniu przerzutów. To miejscowe leczenie zostało przeprowadzone za pomocą operacji lub radiochirurgii. Nie ma jednak randomizowanych badań porównujących te dwa rodzaje leczenia. Celem tego badania jest uczynienie tego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Pacjenci w dobrym stanie ogólnym z resekcyjnymi 1-3 przerzutami do mózgu zostaną losowo przydzieleni do operacji i radioterapii całego mózgu oraz radioterapii i radiochirurgii całego mózgu. Początkowo ocenimy wykonalność przeprowadzenia badania z udziałem 15 pacjentów w każdym ramieniu, a następnie przejdziemy do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest porównanie toksyczności ramienia wyłącznie z radioterapią z powikłaniami ramienia chirurgicznego. Jako drugorzędowy punkt końcowy ocenimy przeżycie wolne od miejscowych nawrotów, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od odległych nawrotów mózgowych (metachroniczne przerzuty do mózgu), przeżycie wolne od progresji neurologicznej, przeżycie wolne od śmierci neurologicznej, przeżycie wolne od zależnego życia (inna osoba )przeżycie, przeżycie bez sterydów i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologia guzów pierwotnych: wszystkie oprócz pierwotnego raka drobnokomórkowego, guzy zarodkowe, białaczka, chłoniak lub pierwotny ośrodkowy układ nerwowy.
  • Pierwotne miejsce: kontrolowane, czyli operowane i/lub napromieniowane; bez wykrywalnej lokalnej aktywności guza
  • Brak przerzutów pozaczaszkowych
  • Brak wcześniejszego naświetlania mózgu
  • Liczba przerzutów do mózgu: 1-3
  • Lokalizacja przerzutów do mózgu: obszary mózgu kwalifikujące się do operacji (obszary niewymowne) i RC (przerzuty o największej średnicy ≤ 3 cm, objętości <15 ml i > 5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych, nerwy wzrokowe, wzgórze, podwzgórze, zwoje podstawy podstawy, drogi wzrokowej, promieniowania wzrokowego, śródmózgowia, mostu, rdzenia, ciała modzelowatego, torebki wewnętrznej, hipokampa i ciała migdałowatego oraz <10 ml tkanki mózgowej otrzymującej ≥ 12 Gy).
  • Przerzuty – które nie powodują znacznego efektu masy oraz wodogłowie lub przepuklina wymagające pilnej interwencji chirurgicznej
  • Drugie niekontrolowane miejsce guza pierwotnego: brak, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak chorób współistniejących uniemożliwiających operację resekcji przerzutów do mózgu
  • Brak chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry
  • Pacjenci poddawani chemioterapii muszą mieć przerwaną chemioterapię.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na obserwację przez personel kliniczny Barretos Cancer Hospital (HCB).
  • KPS: ≥ 70%
  • Neutrofile ≥ 1800 komórek/ml do 14 dni przed włączeniem do badania
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/ml do 14 dni przed włączeniem do badania
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL 14 dni przed włączeniem do badania (dopuszcza się transfuzję do uzyskania wymaganego stężenia)
  • kreatynina ≤ 1,7 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
  • BUN ≤ 30 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl 14 dni przed włączeniem do badania
  • TGO/TGP Maksymalnie trzykrotność normy w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania Czas protrombinowy-INR <1,4 w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania
  • Ciśnienie skurczowe ≤ 160 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mm Hg w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania Elektrokardiogram – bez ostrego zawału mięśnia sercowego w badaniu do 14 dni przed włączeniem do badania
  • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który pociąga za sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Ujemny wynik testu ciążowego co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent zostanie poinformowany o eksperymentalnym charakterze leczenia i zostanie włączony do badania dopiero po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, podpisanym formularzu zgody, który informuje o skutkach ubocznych oraz możliwych korzyściach i potencjale obu metod leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzut w tylnym dole, ponieważ ten pacjent będzie operowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: operacja + naświetlanie całego mózgu
przerzuty do mózgu są wycinane, a pacjent jest poddawany naświetlaniu całego mózgu
resekcja przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
  • Neurochirurgia
Aktywny komparator: naświetlanie całego mózgu + radiochirurgia
pacjenci zostaną poddani napromieniowaniu całego mózgu, a następnie zostaną poddani radiochirurgii.
radiochirurgia przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
  • radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
Rok po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów badanie zostanie przeanalizowane pod kątem wykonalności i, jeśli to możliwe, będziemy kontynuować badanie z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim będzie porównanie toksyczności ramienia wyłącznej radioterapii z ramieniem chirurgicznym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje i toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Rok po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów badanie zostanie przeanalizowane pod kątem toksyczności ramienia radioterapii w porównaniu z powikłaniami chirurgicznymi ramienia, a jeśli będzie zgodne, badanie będzie kontynuowane do 70 pacjentów w każdym ramieniu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na chirurgia

Subskrybuj