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Chirurgia e radioterapia a cervello intero (RT) rispetto a radioterapia a cervello intero (RT) e radiochirurgia per 1-3 metastasi cerebrali resecabili

2 febbraio 2014 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Chirurgia e radioterapia a cervello intero vs radioterapia a cervello intero e radiochirurgia per 1-3 metastasi cerebrali resecabili: studio pilota prospettico di fase III

Pazienti in buone condizioni generali con metastasi cerebrali resecabili, hanno un aspetto migliore con un trattamento più intenso delle metastasi. Questo trattamento locale è stato realizzato con la chirurgia o la radiochirurgia. Tuttavia, non ci sono studi randomizzati che confrontino questi due tipi di trattamento. Lo scopo di questo studio è di fare questo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in buone condizioni generali con metastasi cerebrali resecabili 1-3 saranno randomizzati a chirurgia e radioterapia dell'intero cervello e radioterapia dell'intero cervello e radiochirurgia. Inizialmente valuteremo la fattibilità di condurre lo studio con 15 pazienti in ciascun braccio, e successivamente, proseguiremo con l'end-point primario di confrontare la tossicità del braccio esclusivamente radioterapico con le complicanze del braccio chirurgico. Come endpoint secondario, valuteremo la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva cerebrale a distanza (metastasi cerebrali metacroniche), la sopravvivenza libera da progressione neurologica, la sopravvivenza libera da morte neurologica, libera da vita dipendente (un'altra persona ) sopravvivenza , sopravvivenza libera da steroidi e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istopatologia dei tumori primari: tutti tranne il cancro primario a piccole cellule, i tumori a cellule germinali, la leucemia, il linfoma o il sistema nervoso centrale primario.
  • Primario-sito: controllato, ovvero operato e/o irradiato; senza attività tumorale locale rilevabile
  • Assenza di metastasi extracraniche
  • Assenza di precedente irradiazione cerebrale
  • Numero di metastasi cerebrali: 1-3
  • Localizzazione delle metastasi cerebrali: regioni cerebrali idonee alla chirurgia (aree non eloquenti) e RC (metastasi con diametro massimo ≤ 3 cm, volume <15 mL e > 5 mm dal chiasma ottico, nervi ottici, talamo, ipotalamo, gangli della base base, tratto ottico, radiazione ottica, mesencefalo, ponte, midollo, corpo calloso, capsula interna, ippocampo e amigdala e <10 ml di tessuto cerebrale che ricevono ≥ 12 Gy).
  • Metastasi che non causano un effetto massa significativo e idrocefalo o ernia che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • Seconda sede tumorale primaria non controllata: nessuna, eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Assenza di condizioni di comorbilità che impediscono l'intervento chirurgico per la resezione delle metastasi cerebrali
  • Assenza di malattie del tessuto connettivo come lupus eritematoso o sclerodermia
  • I pazienti in chemioterapia devono sospendere il trattamento chemioterapico.
  • I pazienti devono acconsentire ad essere seguiti dal personale clinico del Barretos Cancer Hospital (HCB).
  • KPS: ≥ 70%
  • Neutrofili ≥ 1800 cellule / mL fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule / mL fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Emoglobina ≥ 10 g / dL 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (la trasfusione è consentita per raggiungere la concentrazione richiesta)
  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • BUN ≤ 30 mg / dL 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • TGO/TGP Fino a tre volte il normale all'esame fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio Tempo di protrombina-INR <1,4 all'esame fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pressione sistolica ≤ 160 mm Hg e pressione diastolica ≤ 90 mm Hg all'esame fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio Elettrocardiogramma senza infarto miocardico acuto in esame fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento
  • Test di gravidanza negativo almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato: il paziente verrà informato della natura sperimentale del trattamento e entrerà nello studio solo dopo aver accettato di partecipare allo studio firmato un modulo di consenso che informa gli effetti collaterali e i possibili benefici e potenzialità di entrambe le modalità trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi nella fossa posteriore, perché questo paziente verrà operato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia + irradiazione dell'intero cervello
le metastasi cerebrali vengono asportate e il paziente viene sottoposto ad irradiazione dell'intero cervello
Altro: chirurgia
resezione delle metastasi cerebrali
Altri nomi:
  • neurochirurgia
Comparatore attivo: irradiazione dell'intero cervello + radiochirurgia
i pazienti saranno sottoposti ad irradiazione dell'intero cervello e successivamente saranno sottoposti a radiochirurgia.
Radiazione: radiochirurgia
radiochirurgia delle metastasi cerebrali
Altri nomi:
  • radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Un anno dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti, lo studio sarà analizzato per la fattibilità e, se fattibile, proseguiremo lo studio con l'obiettivo primario di confrontare la tossicità del braccio di radioterapia esclusiva con il braccio chirurgico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze e tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Un anno dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti, lo studio sarà analizzato per la tossicità del braccio di radioterapia rispetto alle complicanze chirurgiche del braccio e, se compatibile, continuerà lo studio fino a 70 pazienti in ciascun braccio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3602010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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