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1-3개의 절제 가능한 뇌 전이에 대한 수술 및 전뇌 방사선 요법(RT) 대 전뇌 방사선 요법(RT) 및 방사선 수술

2014년 2월 2일 업데이트: Barretos Cancer Hospital

1-3개의 절제 가능한 뇌 전이에 대한 수술 및 전뇌 방사선 요법 대 전뇌 방사선 요법 및 방사선 수술: 3상 전향적 파일럿 연구

절제 가능한 뇌 전이가 있는 양호한 전신 상태의 환자는 전이를 보다 집중적으로 치료하면 더 좋아 보입니다. 이 국소 치료는 수술이나 방사선 수술로 이루어졌습니다. 그러나 이 두 가지 유형의 치료를 비교한 무작위 연구는 없습니다. 이것을 만드는 것이 본 연구의 목적이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 가능한 1-3개의 뇌 전이가 있는 양호한 전신 상태의 환자는 수술 및 전뇌 방사선 요법과 전뇌 방사선 요법 및 방사선 수술에 무작위 배정됩니다. 처음에 우리는 각 팔에 15명의 환자를 대상으로 연구를 수행하는 타당성을 평가할 것이며, 그 후에 독점적인 방사선 치료 팔의 독성과 수술 팔의 합병증을 비교하는 일차 종료점을 따를 것입니다. 2차 종료점으로 국소 무재발 생존율, 전체 생존율, 원거리 대뇌 무재발 생존율(이시성 뇌전이), 신경학적 진행 없는 생존, 신경학적 사망 없는 생존, 의존적 생명(다른 사람) 없는 생존을 평가할 것이다. )생존, 스테로이드 없는 생존 및 삶의 질.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 종양의 조직병리학: 원발성 소세포암, 생식 세포 종양, 백혈병, 림프종 또는 원발성 중추신경계를 제외한 모든 종양.
  • 1차 부위: 제어됨, 작동 및/또는 조사됨을 의미함; 검출 가능한 국소 종양 활동 없이
  • 두개골 외 전이 부족
  • 사전 뇌 조사의 부재
  • 뇌 전이의 수: 1-3
  • 뇌 전이 위치: 수술 대상 뇌 영역(비웅변 영역) 및 RC(가장 큰 직경 ≤ 3cm, 부피 < 15mL, 시신경교차로부터 > 5mm, 시신경, 시상, 시상하부, 기저핵 전이) 베이스, 시신경로, 시신경 방사선, 중뇌, 뇌교, 수질, 뇌량, 내부 캡슐, 해마 및 편도체, 및 ≥ 12Gy를 받는 뇌 조직의 <10ml).
  • 전이 - 심각한 종괴 효과 및 긴급한 외과 개입이 필요한 뇌수종 또는 탈출증을 일으키지 않는 경우
  • 통제되지 않은 두 번째 원발성 종양 부위: 비흑색종 피부암을 제외하고 없음
  • 뇌 전이 절제 수술을 방해하는 동반 질환의 부재
  • 루푸스 홍 반성 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 부재
  • 화학 요법을 받는 환자는 화학 요법 치료를 중단해야 합니다.
  • 환자는 Barretos 암 병원(HCB)의 임상 직원이 따라가는 데 동의해야 합니다.
  • 한전KPS: ≥ 70%
  • 연구 시작 14일 전까지 호중구 ≥ 1800 세포/mL
  • 연구 시작 전 14일까지 혈소판 ≥ 100,000 세포/mL
  • 연구 시작 14일 전 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(필요한 농도를 달성하기 위해 수혈이 허용됨)
  • 연구 시작 14일 전 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL
  • 연구 시작 14일 전 BUN ≤ 30mg/dL
  • 연구 시작 14일 전 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • TGO/TGP 연구 시작 전 14일까지 검사 시 정상의 최대 3배 프로트롬빈 시간-INR <1.4 검사 시 연구 시작 전 14일까지
  • 연구 시작 14일 전까지 검사 시 수축기압 ≤ 160 mm Hg 및 확장기 혈압 ≤ 90 mm Hg 심전도 - 연구 시작 14일 전까지 검사에서 급성 심근경색 없음
  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병적 상태
  • 연구 시작 최소 14일 전에 음성 임신 테스트
  • 정보에 입각한 동의: 환자는 치료의 연구 성격에 대해 통보를 받고 연구 참여에 동의한 후에만 연구에 참여합니다. 두 가지 치료 방식의 부작용과 가능한 이점 및 가능성을 알리는 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 이 환자는 수술을 받기 때문에 후두와에 전이가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술+전뇌 방사선 조사
뇌 전이를 절제하고 환자에게 전뇌 방사선 조사를 실시합니다.
다른: 수술
뇌 전이의 절제
다른 이름들:
  • 신경외과
활성 비교기: 전뇌 방사선 조사 + 방사선 수술
환자는 전뇌 방사선 조사를 받은 후 방사선 수술을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 수술
뇌 전이에 대한 방사선 수술
다른 이름들:
  • 정위 방사선 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 일년
환자 모집 시작 1년 후 타당성을 분석하고 가능하다면 방사선 치료 전용군과 수술군을 비교하는 일차 평가변수로 연구를 추진할 예정이다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 및 독성
기간: 일년
환자 모집 시작 1년 후, 이 연구는 방사선 치료 팔 대 팔 수술 합병증의 독성에 대해 분석될 것이며, 적합할 경우 각 팔에 70명의 환자가 있을 때까지 연구를 계속할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barretos Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3602010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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