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体重の増加を防ぐためのモチベーションを高める (EMPOWER)

2013年3月12日 更新者:Duke University

マインドフルネスに基づいた減量維持

この研究の目的は、12 週間のマインドフルネスに基づく減量維持 (MBWLM) 介入が、初期体重の 10% 以上の最近の減少を維持するのに効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

肥満は現在、米国において予防可能な死亡原因の第 2 位であると認識されており、重大な障害と関連しています。 構造化された行動計画は通常、大幅な体重減少につながりますが、急増する文献では、体重減少維持 (WLM) に関してあまり期待できない結果が明らかになりました。 したがって、体重増加に伴う病気のリスクを軽減するには、WLM への革新的なアプローチが必要です。 マインドフルネス瞑想を利用した介入は、不健康な食事行動や、気分、血糖コントロール、依存症などのその他の肥満関連の問題の治療に有望です。 このような介入は、自己認識と感情の制御を強化することにより、健康的な行動の変化の内面化を促進するのに特に役立つ可能性があります。 提案された研究は、WLM を促進するための新しい介入を開発することを目的としています。 具体的には、12週間のマインドフルネスに基づく減量維持(MBWLM)介入を開発し、過体重および肥満(BMI > 25)の男性を対象とした二群RCTにおいて、注意/教育/サポート制御(ASC)条件に対するその有効性をテストします。および非外科的手段で初期体重の少なくとも 10% を最近減少させた女性 (N=95)。 主要評価項目は、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの体重の変化率です。 私たちは、肥満/肥満、健康行動、心理的幸福などの副次的アウトカムの改善における MBWLM プログラムの有効性をテストすることにも興味を持っています。 さらに、MBWLM がグルコース代謝、食欲/食物摂取量の調節、全身性炎症に及ぼす影響を研究します。 転帰データは、ベースライン、介入後、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で収集されます。 マルチレベル (「混合効果」) モデリングは、一次エンドポイントと二次エンドポイントにおけるグループ間の差異をテストするために使用されます。 さらに、パス分析を使用して、WLM の成功の基礎となるメカニズムを調査します。 これらのデータを総合すると、マインドフルネス瞑想を肥満と体重管理のための包括的な治療プログラムに統合するためのサポートを提供できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 1) 性別: 男性および女性。 2) 民族: 任意、アフリカ系アメリカ人のオーバーサンプリングあり。 3) 年齢: > 18 4) 体重: 研究参加時の BMI > 20。 5) 過去 3 年間に総体重の少なくとも 9% の減量が完了し、9% の減少の半分以上が回復していないことが文書化されている (医師、地域の減量プログラム、個人的な友人または家族による)。

6) 追跡調査期間中、その地域に滞在する計画を立てている。 7) 電話の利用可能性。 8) 英語を話し、英語が読み書きできる人。 9) すべての治療および評価の予約に出席するという約束。 10)転帰変数に影響を与える可能性のある薬剤を服用している場合、医師の別の指示がない限り、ベースラインから毎週(12週間)の介入および12か月の追跡調査の終了までその用量を継続する意思のある安定用量の場合。

11)12ヶ月の追跡調査中、他のいかなる正式な減量プログラムにも参加しない意志。

12) インフォームドコンセントを提供します。 13) 参加者は、登録前の 3 か月以内に 8.8 ポンドを超える体重減少または増加が認められます。 ただし、これがベースラインの炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性があるため、ベースラインの検査予約前の 3 か月以内の自己申告による体重変化の量を記録します。

除外基準:

  1. 15か月の試験期間中に、構造化された減量プログラム、流行のダイエット、または減量薬やハーブサプリメントの使用への同時参加。 減量薬やサプリメントを服用している場合は、登録前に 1 か月の休薬期間を経る必要があります。
  2. -以前の減量手術、または15か月の研究期間中に減量手術を開始した。
  3. (a) に見られるように、グループ環境に完全に参加できない、または適切に行動できない。 臨床医との面談、およびグループ参加行動チェックリストの適切性に関する除外基準の 2 つ以上によって証明される、または (b) 過去 2 年以内の薬物乱用、精神病エピソード、精神科入院または自傷行為の履歴のベースライン認識、または現在の自殺願望または殺人願望。
  4. 不安定な病状、体重または摂食の問題の原因となる病状(例、血糖値が350を超える、癌で現在放射線治療または化学療法を受けている、クッシング症候群、甲状腺疾患)、または厳格な食事療法を必要とする病状。
  5. 妊娠中、授乳中、または15か月の研究中に妊娠を防ぐための避妊措置を講じたくない。 女性が最近妊娠した、現在授乳中、または最近授乳をやめた場合、対象となる前に授乳を中止し、通常の月経周期が 3 回あるか、承認された避妊法を 3 か月間使用していなければなりません。
  6. 過食症を解消するための診断基準を満たしている。
  7. 瞑想に基づいた食事または体重管理テクニックを 1.5 時間以上実践した場合。
  8. 過去 2 年間に、週に 60 分以上、定期的に座って (マインドフルネスに基づくストレス軽減、超越瞑想、またはその他の瞑想の実践) 瞑想実践を連続 4 週間行った。
  9. ランダム化される気はありません。
  10. 他の家族は参加できません。
  11. これまで知られていなかった糖尿病患者のベースライン血糖計測定値が 125 を超える場合、これはより集中的な治療が必要な未診断の糖尿病を示している可能性があります。
  12. 既知の糖尿病は、より集中的な治療を必要とする可能性が高く、ベースライン血糖値測定値が 350 を超える、または過去 6 か月間安定した糖尿病投薬計画を維持できないと定義されます。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な行動的減量維持

注意/教育/サポート管理

教育内容だけでなく、複数の非特異的な治療要素(サポート、投資時間、リーダーの注意、前向きな期待など)をコントロールするように設計されたグループ

注意/教育/サポート コントロール グループ。教育内容だけでなく非特異的な治療要因 [例: 自然史 (時間)、介入に費やした時間とエネルギーの量、グループ リーダーによる注意、社会的サポート、情報と教育]。 実験グループ(MBWLM)と同様に、このグループは12週間の介入中は週に1回2時間、12週間の介入後は4週間、8週間、12週間後に集まります。 参加者はメンテナンス パートナーを通じて実験グループと同量の電話サポートも受けますが、メンテナンス パートナーは無数のコーチング手法ではなく共感的な傾聴のみを採用しました。
アクティブコンパレータ:行動: マインドフルネスに基づく減量維持 (MBWLM)
このマインドフルネス瞑想ベースの介入は、減量成功後の減量維持に影響を与える要因への認識を高めるように設計されています。
このマインドフルネス瞑想ベースの介入は、減量成功後の減量維持に影響を与える要因への認識を高めるように設計されています。 マインドフルネス瞑想は、意識を訓練するためのテクニックです。 このプログラムは、一般的なマインドフルネス瞑想スキル、マインドフルで直観的な食事、食欲など、経験的に裏付けられ理論的に相乗効果のある要素を組み込むことにより、食事と身体活動を媒介する身体的、認知的、感情的、対人的、および環境的要因の認識を高めるように被験者を訓練します。 -満腹感への意識、マインドフルな動きとヨガ、運動へのマインドフルなアプローチ、感情調節とストレス管理スキルを高めるトレーニング。 さらに、MBWLM グループは、統合ヘルス コーチとして訓練を受けたメンテナンス パートナーによってサポートされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量の維持
時間枠:16ヶ月
私たちの主要エンドポイントは、2 つの条件間の減量維持差 (WLM) または体重回復の評価です。 すべての体重測定は、12時間の絶食後の朝、排尿後、標準化された服装を着て裸足で標準化された方法でタニタ体重計で測定されます。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:16ヶ月
BMI は過体重と肥満の指標として最も広く受け入れられています。
16ヶ月
胴囲
時間枠:16ヶ月
腹囲は、米国保健福祉省が規定する方法を使用して評価されます。 測定点は、右腸骨稜の位置を特定することによって決定されます。
16ヶ月
体脂肪率
時間枠:16ヶ月
総体脂肪は、生体電気インピーダンス スケール (タニタ スケール) を使用して評価されます。
16ヶ月
心理的結果とライフスタイル行動
時間枠:16ヶ月
これらの結果を測定するために使用されたアンケートには、POMS、PSS、SF-12、BES、IES、IPAQ、修正ブロック食品頻度アンケート、CAMS-R、5 要素マインドフルネスアンケート、TAS-20 が含まれます。
16ヶ月
食欲の生物学的マーカー
時間枠:16ヶ月
血清レプチン、グレリン、PYYによって評価
16ヶ月
グルコース代謝
時間枠:16ヶ月
空腹時血清血糖、食後血糖、空腹時インスリン、食後インスリン、ヘモグロビンA1Cにより評価
16ヶ月
炎症の生物学的マーカー
時間枠:16ヶ月
血清インターロイキン 6 および血清 C 反応性タンパク質によって炎症を評価
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth Q Wolever, PhD、Duke University
  • 主任研究者:Michael Baime, M.D、University of PENN, Program for Stress Management

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月12日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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