体重の増加を防ぐためのモチベーションを高める (EMPOWER)
マインドフルネスに基づいた減量維持
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 1) 性別: 男性および女性。 2) 民族: 任意、アフリカ系アメリカ人のオーバーサンプリングあり。 3) 年齢: > 18 4) 体重: 研究参加時の BMI > 20。 5) 過去 3 年間に総体重の少なくとも 9% の減量が完了し、9% の減少の半分以上が回復していないことが文書化されている (医師、地域の減量プログラム、個人的な友人または家族による)。
6) 追跡調査期間中、その地域に滞在する計画を立てている。 7) 電話の利用可能性。 8) 英語を話し、英語が読み書きできる人。 9) すべての治療および評価の予約に出席するという約束。 10)転帰変数に影響を与える可能性のある薬剤を服用している場合、医師の別の指示がない限り、ベースラインから毎週(12週間)の介入および12か月の追跡調査の終了までその用量を継続する意思のある安定用量の場合。
11)12ヶ月の追跡調査中、他のいかなる正式な減量プログラムにも参加しない意志。
12) インフォームドコンセントを提供します。 13) 参加者は、登録前の 3 か月以内に 8.8 ポンドを超える体重減少または増加が認められます。 ただし、これがベースラインの炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性があるため、ベースラインの検査予約前の 3 か月以内の自己申告による体重変化の量を記録します。
除外基準:
- 15か月の試験期間中に、構造化された減量プログラム、流行のダイエット、または減量薬やハーブサプリメントの使用への同時参加。 減量薬やサプリメントを服用している場合は、登録前に 1 か月の休薬期間を経る必要があります。
- -以前の減量手術、または15か月の研究期間中に減量手術を開始した。
- (a) に見られるように、グループ環境に完全に参加できない、または適切に行動できない。 臨床医との面談、およびグループ参加行動チェックリストの適切性に関する除外基準の 2 つ以上によって証明される、または (b) 過去 2 年以内の薬物乱用、精神病エピソード、精神科入院または自傷行為の履歴のベースライン認識、または現在の自殺願望または殺人願望。
- 不安定な病状、体重または摂食の問題の原因となる病状(例、血糖値が350を超える、癌で現在放射線治療または化学療法を受けている、クッシング症候群、甲状腺疾患)、または厳格な食事療法を必要とする病状。
- 妊娠中、授乳中、または15か月の研究中に妊娠を防ぐための避妊措置を講じたくない。 女性が最近妊娠した、現在授乳中、または最近授乳をやめた場合、対象となる前に授乳を中止し、通常の月経周期が 3 回あるか、承認された避妊法を 3 か月間使用していなければなりません。
- 過食症を解消するための診断基準を満たしている。
- 瞑想に基づいた食事または体重管理テクニックを 1.5 時間以上実践した場合。
- 過去 2 年間に、週に 60 分以上、定期的に座って (マインドフルネスに基づくストレス軽減、超越瞑想、またはその他の瞑想の実践) 瞑想実践を連続 4 週間行った。
- ランダム化される気はありません。
- 他の家族は参加できません。
- これまで知られていなかった糖尿病患者のベースライン血糖計測定値が 125 を超える場合、これはより集中的な治療が必要な未診断の糖尿病を示している可能性があります。
既知の糖尿病は、より集中的な治療を必要とする可能性が高く、ベースライン血糖値測定値が 350 を超える、または過去 6 か月間安定した糖尿病投薬計画を維持できないと定義されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な行動的減量維持
注意/教育/サポート管理 教育内容だけでなく、複数の非特異的な治療要素(サポート、投資時間、リーダーの注意、前向きな期待など)をコントロールするように設計されたグループ |
注意/教育/サポート コントロール グループ。教育内容だけでなく非特異的な治療要因 [例: 自然史 (時間)、介入に費やした時間とエネルギーの量、グループ リーダーによる注意、社会的サポート、情報と教育]。
実験グループ(MBWLM)と同様に、このグループは12週間の介入中は週に1回2時間、12週間の介入後は4週間、8週間、12週間後に集まります。
参加者はメンテナンス パートナーを通じて実験グループと同量の電話サポートも受けますが、メンテナンス パートナーは無数のコーチング手法ではなく共感的な傾聴のみを採用しました。
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アクティブコンパレータ:行動: マインドフルネスに基づく減量維持 (MBWLM)
このマインドフルネス瞑想ベースの介入は、減量成功後の減量維持に影響を与える要因への認識を高めるように設計されています。
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このマインドフルネス瞑想ベースの介入は、減量成功後の減量維持に影響を与える要因への認識を高めるように設計されています。
マインドフルネス瞑想は、意識を訓練するためのテクニックです。
このプログラムは、一般的なマインドフルネス瞑想スキル、マインドフルで直観的な食事、食欲など、経験的に裏付けられ理論的に相乗効果のある要素を組み込むことにより、食事と身体活動を媒介する身体的、認知的、感情的、対人的、および環境的要因の認識を高めるように被験者を訓練します。 -満腹感への意識、マインドフルな動きとヨガ、運動へのマインドフルなアプローチ、感情調節とストレス管理スキルを高めるトレーニング。
さらに、MBWLM グループは、統合ヘルス コーチとして訓練を受けたメンテナンス パートナーによってサポートされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量の維持
時間枠:16ヶ月
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私たちの主要エンドポイントは、2 つの条件間の減量維持差 (WLM) または体重回復の評価です。
すべての体重測定は、12時間の絶食後の朝、排尿後、標準化された服装を着て裸足で標準化された方法でタニタ体重計で測定されます。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:16ヶ月
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BMI は過体重と肥満の指標として最も広く受け入れられています。
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16ヶ月
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胴囲
時間枠:16ヶ月
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腹囲は、米国保健福祉省が規定する方法を使用して評価されます。
測定点は、右腸骨稜の位置を特定することによって決定されます。
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16ヶ月
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体脂肪率
時間枠:16ヶ月
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総体脂肪は、生体電気インピーダンス スケール (タニタ スケール) を使用して評価されます。
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16ヶ月
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心理的結果とライフスタイル行動
時間枠:16ヶ月
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これらの結果を測定するために使用されたアンケートには、POMS、PSS、SF-12、BES、IES、IPAQ、修正ブロック食品頻度アンケート、CAMS-R、5 要素マインドフルネスアンケート、TAS-20 が含まれます。
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16ヶ月
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食欲の生物学的マーカー
時間枠:16ヶ月
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血清レプチン、グレリン、PYYによって評価
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16ヶ月
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グルコース代謝
時間枠:16ヶ月
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空腹時血清血糖、食後血糖、空腹時インスリン、食後インスリン、ヘモグロビンA1Cにより評価
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16ヶ月
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炎症の生物学的マーカー
時間枠:16ヶ月
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血清インターロイキン 6 および血清 C 反応性タンパク質によって炎症を評価
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16ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ruth Q Wolever, PhD、Duke University
- 主任研究者:Michael Baime, M.D、University of PENN, Program for Stress Management
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。