Engager la motivation pour la prévention de la reprise de poids (EMPOWER)
12 mars 2013 mis à jour par: Duke University
Entretien de perte de poids basé sur la pleine conscience
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention de maintien de la perte de poids basée sur la pleine conscience (MBWLM) de 12 semaines est efficace pour maintenir la perte récente de 10 % ou plus du poids corporel initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est maintenant reconnue comme la deuxième cause de décès évitable aux États-Unis et est associée à une déficience importante.
Alors que les régimes comportementaux structurés conduisent généralement à une perte de poids importante, une littérature en plein essor révèle des résultats moins encourageants pour le maintien de la perte de poids (WLM).
Par conséquent, des approches innovantes de la WLM sont nécessaires pour se prémunir contre les risques de maladie associés à la reprise de poids.
Les interventions utilisant la méditation de pleine conscience sont prometteuses dans le traitement des comportements alimentaires malsains et d'autres problèmes liés à l'obésité, notamment l'humeur, le contrôle de la glycémie et la dépendance.
En améliorant la conscience de soi et la régulation des émotions, de telles interventions peuvent être particulièrement utiles pour faciliter l'intériorisation d'un changement de comportement sain.
L'étude proposée vise à développer une nouvelle intervention pour promouvoir la WLM.
Plus précisément, nous développerons une intervention de maintien de la perte de poids basée sur la pleine conscience (MBWLM) de 12 semaines et testerons son efficacité contre une condition de contrôle de l'attention/éducation/soutien (ASC) dans un ECR à deux bras d'hommes en surpoids et obèses (IMC > 25) et les femmes (N = 95) qui ont récemment perdu au moins 10 % de leur poids corporel initial par des moyens non chirurgicaux.
Le critère d'évaluation principal sera la variation en pourcentage du poids entre la ligne de base et le suivi de 12 mois.
Nous souhaitons également tester l'efficacité du programme MBWLM sur l'amélioration des critères de jugement secondaires, notamment l'obésité/adiposité, les comportements liés à la santé et le bien-être psychologique.
De plus, nous étudierons l'impact de MBWLM sur le métabolisme du glucose, la régulation de l'appétit/de l'apport alimentaire et l'inflammation systémique.
Les données sur les résultats seront recueillies au départ, après l'intervention, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.
Une modélisation à plusieurs niveaux ("effets mixtes") sera utilisée pour tester les différences entre les groupes sur les paramètres primaires et secondaires.
En outre, l'analyse de chemin sera utilisée pour étudier les mécanismes sous-jacents à la réussite du WLM.
Ensemble, ces données pourraient soutenir l'intégration de la méditation de pleine conscience dans des programmes de traitement complets de l'obésité et de la gestion du poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : 1) Sexe : hommes et femmes. 2) Ethnicité : Toutes, avec un suréchantillonnage d'Afro-Américains. 3) Âge : > 18 4) Poids : IMC > 20 au début de l'étude. 5) Perte de poids documentée (par un médecin, un programme communautaire de perte de poids, un ami personnel ou un membre de la famille) d'au moins 9 % du poids corporel total au cours des 3 dernières années et n'ayant pas récupéré plus de la moitié de la perte de 9 %.
6) Planifier d'être dans la région pendant toute la durée du suivi. 7) Disponibilité du téléphone. 8) anglophones et alphabétisés en anglais. 9) Engagement à assister à tous les rendez-vous de traitement et d'évaluation. 10) En cas de traitement médicamenteux susceptible d'affecter les variables de résultats, à dose stable avec la volonté de rester à cette dose de la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention hebdomadaire (12 semaines) et du suivi de 12 mois, sauf indication contraire du médecin.
11) Volonté de ne s'engager dans aucun autre programme formel de perte de poids pendant le suivi de 12 mois.
12) Fournit un consentement éclairé. 13) Les participants peuvent avoir une perte ou un gain de poids de plus de 8,8 livres au cours de la période de 3 mois précédant l'inscription. Cependant, en raison de la possibilité que cela influence les biomarqueurs inflammatoires de base, nous documenterons la quantité de changement de poids autodéclaré au cours de la période de 3 mois précédant leur rendez-vous de base au laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un programme de perte de poids structuré, à un régime à la mode ou à l'utilisation de médicaments amaigrissants ou de suppléments à base de plantes pendant les 15 mois de l'essai. Si vous avez pris un médicament ou un supplément amaigrissant, vous devez passer par une période de sevrage d'un mois avant l'inscription.
- Chirurgie de réduction de poids antérieure ou initiation d'une chirurgie de réduction de poids au cours de la période d'étude de 15 mois.
- Incapacité à participer pleinement ou à se comporter de manière appropriée dans le cadre du groupe, comme observé par (a). interviewer un clinicien et attesté par au moins deux des critères d'exclusion de la liste de contrôle comportementale de la pertinence de la participation au groupe ou (b) reconnaissance de base de la toxicomanie, d'un ou de plusieurs épisodes psychotiques, d'une hospitalisation psychiatrique ou d'antécédents d'automutilation au cours des 2 dernières années, ou des idées suicidaires ou meurtrières en cours.
- Condition médicale instable, condition médicale sous-jacente à des problèmes de poids ou d'alimentation (par exemple, glycémie supérieure à 350, cancer et traitement actuel par radiothérapie ou chimiothérapie, syndrome de Cushing, trouble thyroïdien) ou condition médicale nécessitant un régime alimentaire strict.
- Enceinte, allaitante ou refusant de prendre des mesures contraceptives pour éviter une grossesse pendant l'étude de 15 mois. Si une femme a récemment été enceinte, allaite actuellement ou a récemment cessé d'allaiter, elle doit avoir arrêté d'allaiter et avoir eu 3 cycles menstruels normaux ou avoir utilisé des mesures contraceptives approuvées pendant 3 mois avant d'être éligible.
- Répondre aux critères de diagnostic pour purger la boulimie.
- Plus d'une heure et demie d'exposition à des techniques d'alimentation ou de contrôle du poids basées sur la méditation.
- Plus de 60 minutes par semaine, pendant une période consécutive de 4 semaines, au cours des 2 dernières années, de pratique régulière de la méditation assise (réduction du stress basée sur la pleine conscience, méditation transcendantale ou autre pratique de méditation).
- Ne veut pas être randomisé.
- Aucun autre membre du ménage ne peut participer.
- Lecture de base du glucomètre > 125 pour les diabétiques jusque-là inconnus, car cela est susceptible d'indiquer un diabète non diagnostiqué qui nécessiterait un traitement plus intensif.
Diabète connu susceptible de nécessiter un traitement plus intensif, défini comme une lecture de base du glucomètre > 350 ou l'incapacité à maintenir un régime stable de médicaments contre le diabète au cours des 6 mois précédents.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maintien comportemental standard de la perte de poids
Contrôle de l'attention/éducation/soutien Groupe conçu pour contrôler le contenu éducatif ainsi que plusieurs facteurs de traitement non spécifiques (par exemple, le soutien, le temps investi, l'attention du leader, les attentes positives) |
Attention/Éducation/Soutien Groupe témoin, conçu pour contrôler le contenu éducatif ainsi que les facteurs de traitement non spécifiques [par exemple, l'histoire naturelle (temps), le temps et l'énergie consacrés à l'intervention, l'attention des chefs de groupe, le soutien social, ainsi que information et éducation].
Comme le groupe expérimental (MBWLM), ce groupe se réunit une fois par semaine pendant 2 heures pendant l'intervention de 12 semaines, puis à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention de 12 semaines.
Les participants reçoivent également la même quantité de soutien téléphonique par l'intermédiaire des partenaires de maintenance que le groupe expérimental, mais leurs partenaires de maintenance ont utilisé l'écoute empathique uniquement plutôt qu'une myriade de techniques de coaching.
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Comparateur actif: Comportemental : Maintien de la perte de poids basé sur la pleine conscience (MBWLM)
Cette intervention basée sur la méditation pleine conscience est conçue pour accroître la sensibilisation aux facteurs qui affectent le maintien de la perte de poids après une perte de poids réussie.
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Cette intervention basée sur la méditation pleine conscience est conçue pour accroître la sensibilisation aux facteurs qui affectent le maintien de la perte de poids après une perte de poids réussie.
La méditation pleine conscience est une technique d'entraînement à la conscience.
Le programme entraînera les sujets à accroître leur prise de conscience des facteurs somatiques, cognitifs, affectifs, interpersonnels et environnementaux qui interviennent dans l'alimentation et l'activité physique en incorporant des composants empiriquement soutenus et théoriquement synergisés, notamment : les compétences générales de méditation de pleine conscience, l'alimentation consciente et intuitive, l'appétit -sensibilisation à la satiété, mouvement et yoga conscients, approche consciente de l'engagement dans l'exercice et formation à l'amélioration des compétences de régulation des émotions et de gestion du stress.
De plus, le groupe MBWLM sera soutenu par des partenaires de maintenance qui sont formés en tant que coachs en santé intégrative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien de la perte de poids
Délai: 16 mois
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Notre objectif principal sera une évaluation du maintien différentiel de la perte de poids (WLM) ou de la reprise de poids entre les deux conditions.
Toutes les mesures de poids seront prises sur la balance Tanita de façon standardisée, le matin après un jeûne de 12 heures, après avoir uriné et pieds nus en portant une tenue standardisée.
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 16 mois
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L'IMC est l'indicateur le plus largement accepté du surpoids et de l'obésité.
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16 mois
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Tour de taille
Délai: 16 mois
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Le tour de taille sera évalué à l'aide des méthodes prescrites par le Département américain de la santé et des services sociaux.
Le point de mesure sera déterminé en localisant la crête iliaque droite.
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16 mois
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 16 mois
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La graisse corporelle totale sera évaluée à l'aide d'une échelle d'impédance bioélectrique (échelle de Tanita).
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16 mois
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Résultats psychologiques et comportement lié au mode de vie
Délai: 16 mois
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Les questionnaires utilisés pour mesurer ces résultats comprenaient POMS,PSS,SF-12, BES,IES,IPAQ,Modified Block Food Frequency Questionnaire,CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire,TAS-20
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16 mois
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Marqueurs biologiques de l'appétit
Délai: 16 mois
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Évalué par sérum Leptine, Ghréline, PYY
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16 mois
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Métabolisme du glucose
Délai: 16 mois
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Évalué par la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale, l'insuline à jeun, l'insuline postprandiale, l'hémoglobine A1C
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16 mois
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Marqueurs biologiques de l'inflammation
Délai: 16 mois
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Inflammation évaluée par l'interleukine-6 sérique et la protéine C-réactive sérique
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013688
- U01AT004159 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .