- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169428
Engagerande motivation för att förhindra viktuppgång (EMPOWER)
Mindfulness-baserat viktminskningsunderhåll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1) Kön: Män och kvinnor. 2) Etnicitet: Vilken som helst, med översampling av afroamerikaner. 3) Ålder: >18 4) Vikt: BMI > 20 vid studiestart. 5) Dokumenterad (av läkare, viktminskningsprogram i samhället, personlig vän eller familjemedlem) viktminskning på minst 9 % av den totala kroppsvikten som fullbordats under den föregående 3-årsperioden och inte återvunnit mer än hälften av den 9 % förlusten.
6) Planerar att vara i området genom uppföljningstiden. 7) Tillgång till telefon. 8) Engelsktalande och engelskkunniga. 9) Åtagande att närvara vid alla behandlings- och bedömningsmöten. 10) Om på medicin som kan påverka utfallsvariabler, på stabil dos med villighet att förbli vid den dosen från baslinjen till slutet av den veckovisa (12-veckors) interventionen och 12 månaders uppföljning, om inte läkaren beordrar annat.
11) Villighet att inte delta i något annat formellt viktminskningsprogram under 12 månaders uppföljning.
12) Ger informerat samtycke. 13) Deltagare kan gå ner i vikt eller gå upp mer än 8,8 kg inom tre månader före registreringen. Men på grund av möjligheten att detta kommer att påverka baslinjeinflammatoriska biomarkörer kommer vi att dokumentera mängden självrapporterad viktförändring inom 3-månadersperioden före deras baslinjelaboratorietid.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i ett strukturerat viktminskningsprogram, modediet eller användning av viktminskningsmedicin eller växtbaserade kosttillskott under 15-månadersperioden av försöket. Om du har tagit ett viktminskningsläkemedel eller ett tillägg, måste du gå igenom en 1 månads tvättperiod innan du registrerar dig.
- Tidigare viktminskningskirurgi, eller påbörjande av viktminskningskirurgi under 15 månaders studieperiod.
- Oförmåga att delta fullt ut eller bete sig på ett lämpligt sätt i gruppmiljön, som observerats av (a). intervjuande läkare och bevisas av två eller flera av uteslutningskriterierna på lämpligheten för gruppdeltagande beteendechecklista eller (b) baslinjebekräftelse av missbruk, psykotiska episoder, psykiatrisk sjukhusvistelse eller historia av självskada under de senaste 2 åren, eller nuvarande självmordstankar eller mordtankar.
- Instabilt medicinskt tillstånd, medicinskt tillstånd som ligger bakom vikten eller ätproblem (t.ex. blodsocker högre än 350, cancer och som för närvarande får strålning eller kemobehandling, Cushings syndrom; sköldkörtelstörning) eller medicinskt tillstånd som kräver strikt diet.
- Gravid, ammar eller ovillig att vidta preventivmedel för att förhindra graviditet under 15 månaders studien. Om en kvinna nyligen har varit gravid, för närvarande ammar eller nyligen slutat amma, måste hon ha slutat amma och haft 3 normala menstruationscykler eller använda godkända preventivmedel i 3 månader innan hon är berättigad.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för att rensa bulimi.
- Mer än 1,5 timmars exponering för meditationsbaserad mat eller viktkontrolltekniker.
- Mer än 60 minuter per vecka, under en på varandra följande 4 veckors tidsperiod, under de senaste 2 åren, med regelbunden sittande (Mindfulness Based Stress Reduction, Transcendental Meditation, eller annan meditationsövning) meditation.
- Inte villig att bli randomiserad.
- Inga andra hushållsmedlemmar kan delta.
- Baseline glukometeravläsning på >125 för tidigare okända diabetiker, eftersom detta sannolikt tyder på odiagnostiserad diabetes som skulle kräva mer intensiv behandling.
Känd diabetes kommer sannolikt att kräva mer intensiv behandling, definierad som ett utgångsvärde för glukosmätare > 350 eller oförmåga att upprätthålla en stabil diabetesbehandlingsregim under de senaste 6 månaderna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardbeteende för viktminskning
Uppmärksamhet/Utbildning/Stödkontroll Grupp utformad för att kontrollera utbildningsinnehåll såväl som flera ospecifika behandlingsfaktorer (t.ex. stöd, investerad tid, ledares uppmärksamhet, positiv förväntan) |
Kontrollgrupp för uppmärksamhet/utbildning/stöd, utformad för att kontrollera utbildningsinnehåll såväl som ospecifika behandlingsfaktorer [t.ex. naturhistoria (tid), mängd tid och energi som spenderas i interventionen, uppmärksamhet från gruppledare, socialt stöd, samt information och utbildning].
Liksom experimentgruppen (MBWLM), träffas denna grupp en gång i veckan under 2 timmar under 12-veckors intervention, och sedan 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter 12 veckors intervention.
Deltagarna får också samma mängd telefoniskt stöd genom underhållspartners som experimentgruppen, men deras underhållspartner använde endast empatiskt lyssnande snarare än otaliga coachningstekniker.
|
Aktiv komparator: Beteende: Mindfulness-baserat viktminskningsunderhåll (MBWLM)
Denna mindfulness-meditationsbaserade intervention är utformad för att öka medvetenheten om de faktorer som påverkar viktminskningsupprätthållandet efter framgångsrik viktminskning.
|
Denna mindfulness-meditationsbaserade intervention är utformad för att öka medvetenheten om de faktorer som påverkar viktminskningsupprätthållandet efter framgångsrik viktminskning.
Mindfulness meditation är en teknik för att träna medvetenhet.
Programmet kommer att utbilda ämnen för att öka medvetenheten om de somatiska, kognitiva, affektiva, interpersonella och miljöfaktorer som medierar ätande och fysisk aktivitet genom att införliva empiriskt stödda och teoretiskt synergiserade komponenter, inklusive: allmän mindfulness meditationsförmåga, medveten och intuitiv ätning, aptit -Mättnadsmedvetenhet, medveten rörelse och yoga, ett medvetet förhållningssätt till träningsengagemang och träning i att förbättra känsloreglering och stresshantering.
Dessutom kommer MBWLM-gruppen att stödjas av underhållspartners som är utbildade till Integrative Health Coaches.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning underhåll
Tidsram: 16 månader
|
Vårt primära effektmått kommer att vara en utvärdering av differential weight loss maintenance (WLM) eller viktåtergång mellan de två tillstånden.
Alla viktmått kommer att vidtas på Tanita-vågen på ett standardiserat sätt, på morgonen efter 12 timmars fasta, efter tömning och på barfota i en standardiserad outfit.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: 16 månader
|
BMI är den mest accepterade indikatorn på övervikt och fetma.
|
16 månader
|
Midjemått
Tidsram: 16 månader
|
Midjemåttet kommer att bedömas med metoder som föreskrivs av United States Department of Health and Human Services.
Mätpunkten kommer att bestämmas genom att lokalisera den högra höftbenskammen.
|
16 månader
|
Procent kroppsfett
Tidsram: 16 månader
|
Totalt kroppsfett kommer att bedömas med hjälp av en bioelektrisk impedansskala (Tanita Scale).
|
16 månader
|
Psykologiska resultat och livsstilsbeteende
Tidsram: 16 månader
|
Frågeformulär som används för att mäta dessa resultat, inkluderade POMS,PSS,SF-12, BES,IES,IPAQ,Modified Block Food Frequency Questionnaire,CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire,TAS-20
|
16 månader
|
Biologiska markörer för aptit
Tidsram: 16 månader
|
Bedömd av serum Leptin, Ghrelin, PYY
|
16 månader
|
Glukosmetabolism
Tidsram: 16 månader
|
Utvärderad av faste-serumglukos, postprandial glukos, fasteinsulin, postprandialt insulin, hemoglobin A1C
|
16 månader
|
Biologiska markörer för inflammation
Tidsram: 16 månader
|
Inflammation bedömd med serum Interleukin-6 och serum C-Reactive Protein
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00013688
- U01AT004159 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Beteende: Standardbeteende för viktminskning
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Drexel UniversityRekryteringFetma | ViktminskningFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad