Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagerande motivation för att förhindra viktuppgång (EMPOWER)

12 mars 2013 uppdaterad av: Duke University

Mindfulness-baserat viktminskningsunderhåll

Syftet med denna studie är att avgöra om en 12 veckors Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM) intervention är effektiv för att upprätthålla den senaste nedgången på 10 % eller mer av den ursprungliga kroppsvikten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är nu erkänt som den andra vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA och är förknippad med betydande funktionsnedsättning. Medan strukturerade beteenderegimer vanligtvis leder till betydande viktminskning, avslöjar en växande litteratur mindre uppmuntrande resultat för viktminskningsupprätthållande (WLM). Därför är innovativa metoder för WLM nödvändiga för att buffra mot sjukdomsrisker förknippade med viktåtergång. Interventioner som använder mindfulness-meditation visar lovande när det gäller behandling av ohälsosamma ätbeteenden och andra fetmarelaterade problem, inklusive humör, blodsockerkontroll och beroende. Genom att förbättra självmedvetenhet och känsloreglering kan sådana insatser vara särskilt användbara för att underlätta internaliseringen av hälsosam beteendeförändring. Den föreslagna studien syftar till att utveckla en ny intervention för att främja WLM. Närmare bestämt kommer vi att utveckla en 12 veckors Mindfulness-Based Weight Loss Maintenance (MBWLM) intervention och testa dess effektivitet mot ett tillstånd för uppmärksamhet/utbildning/stödkontroll (ASC) i en tvåarmad RCT av överviktiga och feta (BMI > 25) män och kvinnor (N=95) som nyligen förlorat minst 10 % av sin ursprungliga kroppsvikt via icke-kirurgiska metoder. Det primära effektmåttet kommer att vara procentuell viktförändring från baslinjen till 12 månaders uppföljning. Vi är också intresserade av att testa effektiviteten av MBWLM-programmet för att förbättra sekundära resultat, inklusive fetma/fetma, hälsobeteenden och psykologiskt välbefinnande. Dessutom kommer vi att studera effekten av MBWLM på glukosmetabolism, reglering av aptit/matintag och systemisk inflammation. Resultatdata kommer att samlas in vid baslinjen, efter intervention, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning. Multilevel ("mixed-effects") modellering kommer att användas för att testa skillnader mellan grupper på primära och sekundära endpoints. Vidare kommer väganalys att användas för att undersöka mekanismer bakom framgångsrik WLM. Sammantaget skulle dessa data kunna ge stöd för integrationen av mindfulness-meditation i omfattande behandlingsprogram för fetma och viktkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University - Duke Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Program for Mindfulness

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) Kön: Män och kvinnor. 2) Etnicitet: Vilken som helst, med översampling av afroamerikaner. 3) Ålder: >18 4) Vikt: BMI > 20 vid studiestart. 5) Dokumenterad (av läkare, viktminskningsprogram i samhället, personlig vän eller familjemedlem) viktminskning på minst 9 % av den totala kroppsvikten som fullbordats under den föregående 3-årsperioden och inte återvunnit mer än hälften av den 9 % förlusten.

6) Planerar att vara i området genom uppföljningstiden. 7) Tillgång till telefon. 8) Engelsktalande och engelskkunniga. 9) Åtagande att närvara vid alla behandlings- och bedömningsmöten. 10) Om på medicin som kan påverka utfallsvariabler, på stabil dos med villighet att förbli vid den dosen från baslinjen till slutet av den veckovisa (12-veckors) interventionen och 12 månaders uppföljning, om inte läkaren beordrar annat.

11) Villighet att inte delta i något annat formellt viktminskningsprogram under 12 månaders uppföljning.

12) Ger informerat samtycke. 13) Deltagare kan gå ner i vikt eller gå upp mer än 8,8 kg inom tre månader före registreringen. Men på grund av möjligheten att detta kommer att påverka baslinjeinflammatoriska biomarkörer kommer vi att dokumentera mängden självrapporterad viktförändring inom 3-månadersperioden före deras baslinjelaboratorietid.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande i ett strukturerat viktminskningsprogram, modediet eller användning av viktminskningsmedicin eller växtbaserade kosttillskott under 15-månadersperioden av försöket. Om du har tagit ett viktminskningsläkemedel eller ett tillägg, måste du gå igenom en 1 månads tvättperiod innan du registrerar dig.
  2. Tidigare viktminskningskirurgi, eller påbörjande av viktminskningskirurgi under 15 månaders studieperiod.
  3. Oförmåga att delta fullt ut eller bete sig på ett lämpligt sätt i gruppmiljön, som observerats av (a). intervjuande läkare och bevisas av två eller flera av uteslutningskriterierna på lämpligheten för gruppdeltagande beteendechecklista eller (b) baslinjebekräftelse av missbruk, psykotiska episoder, psykiatrisk sjukhusvistelse eller historia av självskada under de senaste 2 åren, eller nuvarande självmordstankar eller mordtankar.
  4. Instabilt medicinskt tillstånd, medicinskt tillstånd som ligger bakom vikten eller ätproblem (t.ex. blodsocker högre än 350, cancer och som för närvarande får strålning eller kemobehandling, Cushings syndrom; sköldkörtelstörning) eller medicinskt tillstånd som kräver strikt diet.
  5. Gravid, ammar eller ovillig att vidta preventivmedel för att förhindra graviditet under 15 månaders studien. Om en kvinna nyligen har varit gravid, för närvarande ammar eller nyligen slutat amma, måste hon ha slutat amma och haft 3 normala menstruationscykler eller använda godkända preventivmedel i 3 månader innan hon är berättigad.
  6. Uppfyller diagnostiska kriterier för att rensa bulimi.
  7. Mer än 1,5 timmars exponering för meditationsbaserad mat eller viktkontrolltekniker.
  8. Mer än 60 minuter per vecka, under en på varandra följande 4 veckors tidsperiod, under de senaste 2 åren, med regelbunden sittande (Mindfulness Based Stress Reduction, Transcendental Meditation, eller annan meditationsövning) meditation.
  9. Inte villig att bli randomiserad.
  10. Inga andra hushållsmedlemmar kan delta.
  11. Baseline glukometeravläsning på >125 för tidigare okända diabetiker, eftersom detta sannolikt tyder på odiagnostiserad diabetes som skulle kräva mer intensiv behandling.
  12. Känd diabetes kommer sannolikt att kräva mer intensiv behandling, definierad som ett utgångsvärde för glukosmätare > 350 eller oförmåga att upprätthålla en stabil diabetesbehandlingsregim under de senaste 6 månaderna.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbeteende för viktminskning

Uppmärksamhet/Utbildning/Stödkontroll

Grupp utformad för att kontrollera utbildningsinnehåll såväl som flera ospecifika behandlingsfaktorer (t.ex. stöd, investerad tid, ledares uppmärksamhet, positiv förväntan)

Kontrollgrupp för uppmärksamhet/utbildning/stöd, utformad för att kontrollera utbildningsinnehåll såväl som ospecifika behandlingsfaktorer [t.ex. naturhistoria (tid), mängd tid och energi som spenderas i interventionen, uppmärksamhet från gruppledare, socialt stöd, samt information och utbildning]. Liksom experimentgruppen (MBWLM), träffas denna grupp en gång i veckan under 2 timmar under 12-veckors intervention, och sedan 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter 12 veckors intervention. Deltagarna får också samma mängd telefoniskt stöd genom underhållspartners som experimentgruppen, men deras underhållspartner använde endast empatiskt lyssnande snarare än otaliga coachningstekniker.
Aktiv komparator: Beteende: Mindfulness-baserat viktminskningsunderhåll (MBWLM)
Denna mindfulness-meditationsbaserade intervention är utformad för att öka medvetenheten om de faktorer som påverkar viktminskningsupprätthållandet efter framgångsrik viktminskning.
Denna mindfulness-meditationsbaserade intervention är utformad för att öka medvetenheten om de faktorer som påverkar viktminskningsupprätthållandet efter framgångsrik viktminskning. Mindfulness meditation är en teknik för att träna medvetenhet. Programmet kommer att utbilda ämnen för att öka medvetenheten om de somatiska, kognitiva, affektiva, interpersonella och miljöfaktorer som medierar ätande och fysisk aktivitet genom att införliva empiriskt stödda och teoretiskt synergiserade komponenter, inklusive: allmän mindfulness meditationsförmåga, medveten och intuitiv ätning, aptit -Mättnadsmedvetenhet, medveten rörelse och yoga, ett medvetet förhållningssätt till träningsengagemang och träning i att förbättra känsloreglering och stresshantering. Dessutom kommer MBWLM-gruppen att stödjas av underhållspartners som är utbildade till Integrative Health Coaches.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning underhåll
Tidsram: 16 månader
Vårt primära effektmått kommer att vara en utvärdering av differential weight loss maintenance (WLM) eller viktåtergång mellan de två tillstånden. Alla viktmått kommer att vidtas på Tanita-vågen på ett standardiserat sätt, på morgonen efter 12 timmars fasta, efter tömning och på barfota i en standardiserad outfit.
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 16 månader
BMI är den mest accepterade indikatorn på övervikt och fetma.
16 månader
Midjemått
Tidsram: 16 månader
Midjemåttet kommer att bedömas med metoder som föreskrivs av United States Department of Health and Human Services. Mätpunkten kommer att bestämmas genom att lokalisera den högra höftbenskammen.
16 månader
Procent kroppsfett
Tidsram: 16 månader
Totalt kroppsfett kommer att bedömas med hjälp av en bioelektrisk impedansskala (Tanita Scale).
16 månader
Psykologiska resultat och livsstilsbeteende
Tidsram: 16 månader
Frågeformulär som används för att mäta dessa resultat, inkluderade POMS,PSS,SF-12, BES,IES,IPAQ,Modified Block Food Frequency Questionnaire,CAMS-R, 5-Factor Mindfulness Questionnaire,TAS-20
16 månader
Biologiska markörer för aptit
Tidsram: 16 månader
Bedömd av serum Leptin, Ghrelin, PYY
16 månader
Glukosmetabolism
Tidsram: 16 månader
Utvärderad av faste-serumglukos, postprandial glukos, fasteinsulin, postprandialt insulin, hemoglobin A1C
16 månader
Biologiska markörer för inflammation
Tidsram: 16 månader
Inflammation bedömd med serum Interleukin-6 och serum C-Reactive Protein
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Q Wolever, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Michael Baime, M.D, University of PENN, Program for Stress Management

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00013688
  • U01AT004159 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Beteende: Standardbeteende för viktminskning

3
Prenumerera