参与预防体重反弹的动机 (EMPOWER)
2013年3月12日 更新者:Duke University
基于正念的减肥维护
本研究的目的是确定为期 12 周的正念减重维持 (MBWLM) 干预是否能有效维持近期体重减轻 10% 或更多。
研究概览
详细说明
肥胖现在被认为是美国可预防死亡的第二大主要原因,并且与严重的损害有关。
虽然结构化的行为制度通常会导致显着的体重减轻,但新兴的文献显示体重减轻维持 (WLM) 的结果不太令人鼓舞。
因此,WLM 的创新方法对于缓冲与体重反弹相关的疾病风险是必要的。
利用正念冥想的干预措施有望治疗不健康的饮食行为和其他与肥胖相关的问题,包括情绪、血糖控制和成瘾。
通过增强自我意识和情绪调节,此类干预措施可能特别有助于促进健康行为改变的内化。
拟议的研究旨在开发一种新的干预措施来促进 WLM。
具体来说,我们将开发一项为期 12 周的基于正念的减肥维持 (MBWLM) 干预,并在超重和肥胖 (BMI > 25) 男性的双臂 RCT 中测试其针对注意力/教育/支持控制 (ASC) 条件的疗效和女性 (N=95) 最近通过非手术方式减掉了至少 10% 的初始体重。
主要终点将是体重从基线到 12 个月随访的百分比变化。
我们也有兴趣测试 MBWLM 计划在改善次要结果方面的功效,包括肥胖/肥胖、健康行为和心理健康。
此外,我们将研究 MBWLM 对葡萄糖代谢、食欲/食物摄入调节和全身炎症的影响。
结果数据将在基线、干预后、6 个月随访和 12 个月随访时收集。
多级(“混合效应”)建模将用于测试主要和次要终点的组间差异。
此外,路径分析将用于研究成功 WLM 的潜在机制。
总而言之,这些数据可以为将正念冥想整合到肥胖和体重管理的综合治疗计划中提供支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University - Duke Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Program for Mindfulness
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准: 1) 性别:男性和女性。 2) 种族:任何种族,非裔美国人的样本过多。 3) 年龄:>18 4) 体重:研究开始时 BMI > 20。 5) 有记录(由医生、社区减肥计划、个人朋友或家人)在前 3 年内完成了至少 9% 的总体重减重,并且没有恢复超过 9% 减重的一半。
6) 计划通过跟进的长度进入该区域。 7) 电话的可用性。 8) 会说英语和会英语。 9) 承诺参加所有治疗和评估预约。 10) 如果服用可能影响结果变量的药物,并且愿意从基线到每周(12 周)干预结束和 12 个月随访期间保持该剂量,除非医生另有指示。
11) 愿意在 12 个月的随访期间不参与任何其他正式的减肥计划。
12) 提供知情同意。 13) 参加者在入组前 3 个月内体重减轻或增加可超过 8.8 磅。 然而,由于这可能会影响基线炎症生物标志物,我们将记录他们在基线实验室预约前 3 个月内自我报告的体重变化量。
排除标准:
- 在 15 个月的试验过程中同时参与结构化减肥计划、时尚饮食或使用减肥药或草药补充剂。 如果一直在服用减肥药或补充剂,必须在入学前经过 1 个月的洗脱期。
- 先前的减肥手术,或在 15 个月的研究期间开始减肥手术。
- 如 (a) 所观察到的那样,无法在小组环境中充分参与或表现得体。 与临床医生面谈,并通过团体参与行为检查表的适当性中的两项或多项排除标准证明,或 (b) 在过去 2 年内对物质滥用、精神病发作、精神病住院或自残史的基线确认,或当前的自杀或杀人意念。
- 不稳定的医疗状况、体重或饮食问题引起的医疗状况(例如,血糖高于 350、癌症和目前正在接受放疗或化疗、库欣综合征;甲状腺疾病)或需要严格饮食养生的医疗状况。
- 在15个月的研究期间怀孕、哺乳或不愿采取避孕措施以防止怀孕。 如果一名妇女最近怀孕、目前正在哺乳或最近停止哺乳,她必须停止哺乳并且有 3 个正常的月经周期或使用经批准的避孕措施 3 个月才能符合条件。
- 满足清除贪食症的诊断标准。
- 接触基于冥想的饮食或体重控制技术超过 1.5 小时。
- 在过去的 2 年内,每周连续 4 周时间超过 60 分钟,定期进行静坐(正念减压、先验冥想或其他冥想练习)冥想练习。
- 不愿意被随机化。
- 没有其他家庭成员可以参加。
- 对于以前未知的糖尿病患者,基线血糖仪读数 >125,因为这可能表明需要更强化治疗的未确诊糖尿病。
已知糖尿病可能需要更强化的治疗,定义为基线血糖仪读数 > 350 或无法在过去 6 个月内维持稳定的糖尿病药物治疗方案。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准行为减肥维护
注意力/教育/支持控制 旨在控制教育内容以及多个非特定治疗因素(例如,支持、投入时间、领导关注、积极期望)的组 |
注意力/教育/支持控制组,旨在控制教育内容和非特定治疗因素[例如,自然历史(时间)、干预中花费的时间和精力、小组领导的注意力、社会支持,以及信息与教育]。
与实验组 (MBWLM) 一样,该组在 12 周的干预期间每周一次,每次 2 小时,然后在 12 周干预后的 4 周、8 周和 12 周。
参与者还通过维护合作伙伴获得与实验组相同数量的电话支持,但他们的维护合作伙伴仅采用移情聆听而不是无数的辅导技巧。
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有源比较器:行为:基于正念的减肥维护 (MBWLM)
这种基于正念冥想的干预旨在提高人们对成功减肥后影响减肥维持的因素的认识。
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这种基于正念冥想的干预旨在提高人们对成功减肥后影响减肥维持的因素的认识。
正念冥想是一种训练意识的技巧。
该计划将通过结合经验支持和理论协同的组成部分,训练受试者提高对调节饮食和身体活动的躯体、认知、情感、人际关系和环境因素的认识,包括:一般正念冥想技巧、正念和直觉饮食、食欲- 饱腹感、正念运动和瑜伽、正念参与运动的方法,以及增强情绪调节和压力管理技能的培训。
此外,MBWLM 小组将得到接受过综合健康教练培训的维护合作伙伴的支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥保养
大体时间:16个月
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我们的主要终点将是对两种情况之间的差异减重维持 (WLM) 或体重恢复的评估。
所有体重测量都将以标准化方式在 Tanita 秤上进行,在早上禁食 12 小时后,在排尿后赤脚穿着标准化服装。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间:16个月
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BMI 是最广泛接受的超重和肥胖指标。
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16个月
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腰围
大体时间:16个月
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腰围将使用美国卫生与公众服务部规定的方法进行评估。
测量点将通过定位右髂嵴来确定。
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16个月
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身体脂肪百分比
大体时间:16个月
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将使用生物电阻抗量表(Tanita 量表)评估全身脂肪。
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16个月
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心理结果和生活方式行为
大体时间:16个月
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用于衡量这些结果的问卷包括 POMS、PSS、SF-12、BES、IES、IPAQ、改良的块状食物频率问卷、CAMS-R、5 因素正念问卷、TAS-20
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16个月
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食欲的生物标志物
大体时间:16个月
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通过血清 Leptin、Ghrelin、PYY 评估
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16个月
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葡萄糖代谢
大体时间:16个月
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通过空腹血糖、餐后血糖、空腹胰岛素、餐后胰岛素、血红蛋白A1C评估
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16个月
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炎症的生物标志物
大体时间:16个月
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通过血清白细胞介素 6 和血清 C 反应蛋白评估炎症
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ruth Q Wolever, PhD、Duke University
- 首席研究员:Michael Baime, M.D、University of PENN, Program for Stress Management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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